- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04874779
Risque de lésion rénale aiguë dans le COVID-19
Risque de lésion rénale aiguë chez les patients infectés par le COVID-19 : une étude monocentrique rétrospective
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
2.1. Conception de l'étude et participants. Étude rétrospective observationnelle monocentrique, incluant (83) patients COVID-19 confirmés en laboratoire (âge ≥ 18 ans), hospitalisés et isolés dans les services médicaux de l'hôpital AL-AHRAR, Zagazig, Égypte, du 23 juin au 29 août 2020 . Tous les patients ont été isolés dans les services médicaux. Aucun d'entre eux n'a été admis aux soins intensifs ou n'a subi de ventilation mécanique. Selon les directives de l'OMS, un diagnostic confirmé de COVID-19 a été défini comme un résultat positif d'une détection quantitative en temps réel de la réaction en chaîne de la transcriptase inverse-polymérase (RT-PCR) dans un écouvillon nasopharyngé. (9) Nous avons exclu de cette étude : les patients de moins de 18 ans, les patients diagnostiqués avec une maladie rénale chronique avant l'admission, les patients sous dialyse d'entretien ou en attente d'une transplantation rénale et les patients prenant des médicaments néphrotoxiques une semaine avant l'admission.
2.2. Collecte de données. Les antécédents médicaux des patients, les maladies sous-jacentes, les médicaments administrés à domicile et à l'hôpital, les données de laboratoire, les tomodensitogrammes thoraciques et abdominaux non améliorés ont été extraits des dossiers médicaux électroniques. Selon le ministère de la Santé et de la Population (MOHP), Egypt Management protocol for COVID-19 Patients, version 1.4, 30 mai 2020, (10), tous les patients ont reçu un traitement standard comprenant : (a) un apport en oxygène pour atteindre la SaO2 ≥ 90 % ; (b) Hydroxychloroquine (400 mg deux fois le premier jour puis 200 mg deux fois pendant 6 jours) ; (C) Vitamine C (1 g par jour); (d) Zinc (50 mg par jour); (e) Acétylcystéine 200 mg t.d.s. ; (f) lactoferrine un sachet deux fois par jour ; (g) Anticoagulation si D-dimères > 1000.
2.3. Détection moléculaire du SRAS-CoV-2 (RT-PCR). Le test de réaction en chaîne par polymérase de transcription inverse (RT-PCR) en temps réel du SRAS-CoV-2 a été effectué sur des écouvillons nasopharyngés à l'aide du kit TaqPathTM COVID 19 CE IVD RT PCR de Thermofisher SCIENTIFIC, 1000 réactions (Cat. n°A48067). Le kit d'extraction QUIAGEN a été utilisé pour extraire l'ARN viral. À l'aide des instruments de PCR en temps réel Quick Dx Applied Biosystems 7500, l'acide nucléique purifié a été transcrit en ADNc et amplifié à l'aide du kit TaqPathTM COVID 19 RT PCR en une seule étape. Sondes annelées à trois séquences cibles SARS-CoV-2 uniques : ORF1ab, nucléocapside (N) et amorces/sondes de pointe (S) pour le bactériophage MS2. Le résultat a été jugé nul car deux des trois gènes et le MS2 (témoin positif) étaient tous positifs. Le COVID-19 a été diagnostiqué chaque fois qu'un résultat positif de RT-PCR en temps réel a été identifié.
2.4. Procédures de laboratoire. Les données de laboratoire comprenaient une numération globulaire complète par compteur sanguin automatisé, des tests de la fonction hépatique et rénale par méthode colorimétrique, l'examen des paramètres d'hémostase, des marqueurs inflammatoires, du Na sérique, du sérum K, du Ca sérique, une bandelette urinaire et une analyse des gaz du sang artériel.
2.5. Définitions. L'insuffisance rénale aiguë (IRA) a été identifiée conformément aux directives de Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO). Il est défini comme l'un des éléments suivants : (I) une augmentation de S.cr ≥0,3 mg/dL (≥26,5 μmol/L) dans les 48 h ; ou (II) une augmentation du S.cr à ≥ 1,5 fois la ligne de base au cours des 7 jours précédents ; ou (III) un volume d'urine ≤0,5 mL/kg/h pendant 6 h. L'IRA est classée selon la gravité selon les critères présentés dans le tableau (1). (11) Les critères de débit urinaire n'ont pas été utilisés de manière cohérente pour le diagnostic d'IRA en raison d'un manque de mesure quotidienne de l'urine dans le dossier électronique.
Le score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA) a été développé en tant que score de gravité de la morbidité pour se concentrer sur le dysfonctionnement des organes, qui peut prédire de manière fiable la gravité et l'issue de la maladie. Il comprend 6 variables, chacune représentant un système organique présenté dans le tableau (2). (12) Analyses statistiques. Le logiciel SPSS, version 26, a été utilisé pour l'analyse statistique. Une ANOVA et une analyse de régression logistique univariée [odds ratio (OR) et intervalles de confiance (IC) à 95 %] ont été réalisées (seuil de signification : P < 0,05).
Déclaration d'éthique. Afin de maintenir et de vérifier les droits des patients sans compromettre leur vie privée et leur confidentialité, des consentements verbaux éclairés, au lieu de consentements éclairés écrits, ont été obtenus directement de tous les patients ou de leurs proches. Les exigences pour obtenir des consentements éclairés écrits n'étaient pas réalisables en raison de la nature dangereuse et contagieuse inhérente de l'épidémie de COVID-19, des restrictions strictes imposées par la direction de l'hôpital et de l'urgence de la collecte des données.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Zagazig, Egypte
- Faculty of Medicine -Zagazig University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Selon les directives de l'OMS, un diagnostic confirmé de COVID-19 a été défini comme un résultat positif d'une détection quantitative en temps réel de la réaction en chaîne de la transcriptase inverse-polymérase (RT-PCR) dans un écouvillon nasopharyngé.
Critère d'exclusion:
patients de moins de 18 ans, patients diagnostiqués avec une maladie rénale chronique avant l'admission, patients sous dialyse d'entretien ou en attente d'une transplantation rénale et patients prenant des médicaments néphrotoxiques une semaine avant l'admission
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Autre
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe Insuffisance rénale aiguë (IRA)
Le groupe d'insuffisance rénale aiguë (IRA) a respecté les directives de Kidney Disease, Improving Global Outcomes (KDIGO)
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suivi des enquêtes
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Groupe NON-insuffisance rénale aiguë (non-IRA)
Le groupe d'insuffisance rénale NON aiguë (non AKI) n'a pas satisfait aux directives de Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO)
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suivi des enquêtes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le développement d'une atteinte rénale aiguë ou non suite au COVID-19
Délai: 2 mois après l'inscription
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2 mois après l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: mohamed ghonim, Associate professor of Internal Medicine , faculty of medicine, Zagazig University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- COVID-1927
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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