Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ryzyko ostrego uszkodzenia nerek w COVID-19

16 lipca 2021 zaktualizowane przez: Mohamed E Ghoniem, Zagazig University

Ryzyko ostrego uszkodzenia nerek wśród pacjentów zakażonych COVID-19: retrospektywne badanie pojedynczego ośrodka

Tło. W ciągu roku COVID-19 przekształcił się z ogniska w pandemię, rozprzestrzeniając się szybko i globalnie z niszczycielskimi skutkami. Obecnie wśród naukowców toczy się debata na temat patofizjologicznego związku między COVID-19 a ostrym uszkodzeniem nerek (AKI). Podczas gdy kilka badań wykazało, że mechanizmy AKI u pacjentów z COVID-19 są pozornie wieloczynnikowe i nie zostały w pełni wyjaśnione, inne twierdziły, że AKI pozostaje rzadkością wśród chorób związanych z COVID-19. Biorąc pod uwagę tę lukę w wiedzy i jej potencjalny wpływ na leczenie AKI związanej z COVID-19, nasze badanie ma na celu zbadanie częstości występowania AKI i identyfikację możliwych czynników ryzyka związanych z rozwojem AKI wśród pacjentów hospitalizowanych z powodu COVID-19. Materiały i metody. To retrospektywne badanie kohortowe obejmowało 83 pacjentów z COVID-19 hospitalizowanych w szpitalu AL-AHRAR w Zagazig w Egipcie w okresie od czerwca do sierpnia 2020 r. Kryteriami wykluczającymi były: pacjenci w wieku poniżej 18 lat; zdiagnozowano schyłkową niewydolność nerek; umieszczone na dializie podtrzymującej; zarezerwowany na przeszczep nerki lub na leki nefrotoksyczne. U wszystkich pacjentów włączonych do badania wykonano pełną morfologię krwi; testy czynnościowe wątroby i nerek; badanie parametrów hemostazy; markery stanu zapalnego; elektrolity w surowicy; rutynowa analiza moczu; gazometrię krwi tętniczej oraz tomografię komputerową (CT) klatki piersiowej i jamy brzusznej bez wzmocnienia

Przegląd badań

Szczegółowy opis

2.1. Projekt badania i uczestnicy. Retrospektywne jednoośrodkowe badanie obserwacyjne obejmujące (83) pacjentów z potwierdzonym laboratoryjnie COVID-19 (w wieku ≥ 18 lat), hospitalizowanych i izolowanych na oddziałach medycznych szpitala AL-AHRAR, Zagazig, Egipt, od 23 czerwca do 29 sierpnia 2020 r. . Wszyscy pacjenci zostali odizolowani na oddziałach medycznych. Żadna z nich nie została przyjęta na OIT ani nie była poddawana wentylacji mechanicznej. Zgodnie z wytycznymi WHO potwierdzona diagnoza COVID-19 została zdefiniowana jako pozytywny wynik ilościowego wykrycia reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą w czasie rzeczywistym (RT-PCR) w wymazie z jamy nosowo-gardłowej. (9) Wykluczyliśmy z tego badania: pacjentów poniżej 18 roku życia, pacjentów z rozpoznaną przewlekłą chorobą nerek przed przyjęciem, pacjentów poddawanych dializie podtrzymującej lub oczekujących na przeszczep nerki oraz pacjentów przyjmujących jakiekolwiek leki nefrotoksyczne na tydzień przed przyjęciem.

2.2. Zbieranie danych. Z elektronicznej dokumentacji medycznej pobrano historię medyczną pacjentów, choroby podstawowe, leki podawane w domu iw szpitalu, dane laboratoryjne, skany tomografii komputerowej (CT) klatki piersiowej i jamy brzusznej bez wzmocnienia. Zgodnie z Ministerstwem Zdrowia i Ludności (MOHP), egipską protokołem zarządzania dla pacjentów z COVID-19, wersja 1.4, 30 maja 2020 r. (10), wszyscy pacjenci otrzymali standardowe leczenie, w tym: (a) zaopatrzenie w tlen w celu uzyskania SaO2 ≥ 90%; (b) Hydroksychlorochina (400 mg dwa razy pierwszego dnia, następnie 200 mg dwa razy przez 6 dni); (C) Witamina C (1 g dziennie); (d) cynk (50 mg dziennie); (e) Acetylocysteina 200 mg t.d.s.; (f) laktoferyna jedna saszetka dwa razy dziennie; (g) Antykoagulacja, jeśli D-dimer > 1000.

2.3. Wykrywanie molekularne SARS-CoV-2 (RT-PCR). Test reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR) w czasie rzeczywistym SARS-CoV-2 przeprowadzono na wymazach z nosogardzieli przy użyciu zestawu TaqPathTM COVID 19 CE IVD RT PCR firmy Thermofisher SCIENTIFIC, 1000 reakcji (nr kat. nr A48067). Do ekstrakcji wirusowego RNA zastosowano zestaw do ekstrakcji QUIAGEN. Za pomocą urządzeń Quick Dx Applied Biosystems 7500 do PCR w czasie rzeczywistym oczyszczony kwas nukleinowy poddano odwrotnej transkrypcji do cDNA i amplifikacji przy użyciu zestawu TaqPathTM COVID 19 RT PCR Kit w jednym etapie. Sondy połączone z trzema unikalnymi sekwencjami docelowymi SARS-CoV-2: startery/sondy ORF1ab, nukleokapsyd (N) i spike (S) dla bakteriofaga MS2. Wynik uznano za zerowy, ponieważ dwa z trzech genów i MS2 (kontrola pozytywna) były pozytywne. COVID-19 był diagnozowany zawsze, gdy identyfikowano pozytywny wynik RT-PCR w czasie rzeczywistym.

2.4. Procedury laboratoryjne. Dane laboratoryjne obejmowały pełną morfologię krwi za pomocą automatycznego licznika krwi, testy czynnościowe wątroby i nerek metodą kolorymetryczną, badanie parametrów hemostazy, markery stanu zapalnego, surowicę Na, surowicę K, surowicę Ca, test paskowy moczu i analizę gazometrii krwi tętniczej.

2.5. Definicje. Ostre uszkodzenie nerek (AKI) rozpoznano zgodnie z wytycznymi Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO). Definiuje się je jako którekolwiek z poniższych: (I) wzrost S.cr ≥0,3 mg/dl (≥26,5 μmol/l) w ciągu 48 godzin; lub (II) wzrost S.cr do ≥1,5-krotności wartości początkowej w ciągu ostatnich 7 dni; lub (III) objętość moczu ≤0,5 ml/kg/h przez 6 godzin. Stopień nasilenia AKI ocenia się zgodnie z kryteriami przedstawionymi w tabeli (1). (11) Kryteria wydalania moczu nie były konsekwentnie stosowane do diagnozy AKI z powodu braku dziennego pomiaru moczu w karcie elektronicznej.

Skala Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) została opracowana jako ocena nasilenia zachorowalności, aby skupić się na dysfunkcji narządów, która może wiarygodnie przewidywać ciężkość i wynik choroby. Zawiera 6 zmiennych, z których każda reprezentuje układ narządów przedstawiony w tabeli (2). (12) Analizy statystyczne. Do analizy statystycznej wykorzystano oprogramowanie SPSS w wersji 26. Przeprowadzono ANOVA i jednoczynnikową analizę regresji logistycznej [iloraz szans (OR) i 95% przedziały ufności (CI)] (poziom istotności: P < 0,05).

Oświadczenie dotyczące etyki. W celu zachowania i ustalenia praw pacjentów bez narażania ich prywatności i poufności, świadome ustne zgody zamiast pisemnych świadomych zgód uzyskano bezpośrednio od wszystkich pacjentów lub ich krewnych. Wymogi uzyskania pisemnej świadomej zgody nie były możliwe do spełnienia ze względu na nieodłączny niebezpieczny i zaraźliwy charakter epidemii COVID-19, surowe ograniczenia ze strony kierownictwa szpitala oraz pilność zbierania danych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

83

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Zagazig, Egipt
        • Faculty of Medicine -Zagazig University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Z elektronicznej dokumentacji medycznej pobrano historię medyczną pacjentów, choroby podstawowe, leki podawane w domu iw szpitalu, dane laboratoryjne, skany tomografii komputerowej (CT) klatki piersiowej i jamy brzusznej bez wzmocnienia. Zgodnie z Ministerstwem Zdrowia i Ludności (MOHP), egipską protokołem zarządzania dla pacjentów z COVID-19, wersja 1.4, 30 maja 2020 r. (10), wszyscy pacjenci otrzymali standardowe leczenie, w tym: (a) zaopatrzenie w tlen w celu uzyskania SaO2 ≥ 90%; (b) Hydroksychlorochina (400 mg dwa razy pierwszego dnia, następnie 200 mg dwa razy przez 6 dni); (C) Witamina C (1 g dziennie); (d) cynk (50 mg dziennie); (e) Acetylocysteina 200 mg t.d.s.; (f) laktoferyna jedna saszetka dwa razy dziennie; (g) Antykoagulacja, jeśli D-dimer > 1000.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zgodnie z wytycznymi WHO potwierdzona diagnoza COVID-19 została zdefiniowana jako pozytywny wynik ilościowego wykrycia reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą w czasie rzeczywistym (RT-PCR) w wymazie z jamy nosowo-gardłowej.

Kryteria wyłączenia:

pacjenci poniżej 18 roku życia, pacjenci z rozpoznaną przewlekłą chorobą nerek przed przyjęciem, pacjenci dializowani podtrzymująco lub oczekujący na przeszczep nerki oraz pacjenci przyjmujący jakiekolwiek leki nefrotoksyczne na tydzień przed przyjęciem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa ostrego uszkodzenia nerek (AKI).
Grupa z ostrym uszkodzeniem nerek (AKI) spełniła wytyczne Kidney Disease, Improving Global Outcomes (KDIGO)
śledzić dochodzenia
Grupa NON-ostre uszkodzenie nerek (non-AKI).
Grupa NON-ostre uszkodzenie nerek (nie-AKI) nie spełniła wytycznych Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO)
śledzić dochodzenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rozwój ostrego uszkodzenia nerek lub brak po COVID-19
Ramy czasowe: 2 miesiące po rejestracji
2 miesiące po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: mohamed ghonim, Associate professor of Internal Medicine , faculty of medicine, Zagazig University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COVID-1927

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre uszkodzenie nerek

Badania kliniczne na nie

Subskrybuj