- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04874779
Ryzyko ostrego uszkodzenia nerek w COVID-19
Ryzyko ostrego uszkodzenia nerek wśród pacjentów zakażonych COVID-19: retrospektywne badanie pojedynczego ośrodka
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
2.1. Projekt badania i uczestnicy. Retrospektywne jednoośrodkowe badanie obserwacyjne obejmujące (83) pacjentów z potwierdzonym laboratoryjnie COVID-19 (w wieku ≥ 18 lat), hospitalizowanych i izolowanych na oddziałach medycznych szpitala AL-AHRAR, Zagazig, Egipt, od 23 czerwca do 29 sierpnia 2020 r. . Wszyscy pacjenci zostali odizolowani na oddziałach medycznych. Żadna z nich nie została przyjęta na OIT ani nie była poddawana wentylacji mechanicznej. Zgodnie z wytycznymi WHO potwierdzona diagnoza COVID-19 została zdefiniowana jako pozytywny wynik ilościowego wykrycia reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą w czasie rzeczywistym (RT-PCR) w wymazie z jamy nosowo-gardłowej. (9) Wykluczyliśmy z tego badania: pacjentów poniżej 18 roku życia, pacjentów z rozpoznaną przewlekłą chorobą nerek przed przyjęciem, pacjentów poddawanych dializie podtrzymującej lub oczekujących na przeszczep nerki oraz pacjentów przyjmujących jakiekolwiek leki nefrotoksyczne na tydzień przed przyjęciem.
2.2. Zbieranie danych. Z elektronicznej dokumentacji medycznej pobrano historię medyczną pacjentów, choroby podstawowe, leki podawane w domu iw szpitalu, dane laboratoryjne, skany tomografii komputerowej (CT) klatki piersiowej i jamy brzusznej bez wzmocnienia. Zgodnie z Ministerstwem Zdrowia i Ludności (MOHP), egipską protokołem zarządzania dla pacjentów z COVID-19, wersja 1.4, 30 maja 2020 r. (10), wszyscy pacjenci otrzymali standardowe leczenie, w tym: (a) zaopatrzenie w tlen w celu uzyskania SaO2 ≥ 90%; (b) Hydroksychlorochina (400 mg dwa razy pierwszego dnia, następnie 200 mg dwa razy przez 6 dni); (C) Witamina C (1 g dziennie); (d) cynk (50 mg dziennie); (e) Acetylocysteina 200 mg t.d.s.; (f) laktoferyna jedna saszetka dwa razy dziennie; (g) Antykoagulacja, jeśli D-dimer > 1000.
2.3. Wykrywanie molekularne SARS-CoV-2 (RT-PCR). Test reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR) w czasie rzeczywistym SARS-CoV-2 przeprowadzono na wymazach z nosogardzieli przy użyciu zestawu TaqPathTM COVID 19 CE IVD RT PCR firmy Thermofisher SCIENTIFIC, 1000 reakcji (nr kat. nr A48067). Do ekstrakcji wirusowego RNA zastosowano zestaw do ekstrakcji QUIAGEN. Za pomocą urządzeń Quick Dx Applied Biosystems 7500 do PCR w czasie rzeczywistym oczyszczony kwas nukleinowy poddano odwrotnej transkrypcji do cDNA i amplifikacji przy użyciu zestawu TaqPathTM COVID 19 RT PCR Kit w jednym etapie. Sondy połączone z trzema unikalnymi sekwencjami docelowymi SARS-CoV-2: startery/sondy ORF1ab, nukleokapsyd (N) i spike (S) dla bakteriofaga MS2. Wynik uznano za zerowy, ponieważ dwa z trzech genów i MS2 (kontrola pozytywna) były pozytywne. COVID-19 był diagnozowany zawsze, gdy identyfikowano pozytywny wynik RT-PCR w czasie rzeczywistym.
2.4. Procedury laboratoryjne. Dane laboratoryjne obejmowały pełną morfologię krwi za pomocą automatycznego licznika krwi, testy czynnościowe wątroby i nerek metodą kolorymetryczną, badanie parametrów hemostazy, markery stanu zapalnego, surowicę Na, surowicę K, surowicę Ca, test paskowy moczu i analizę gazometrii krwi tętniczej.
2.5. Definicje. Ostre uszkodzenie nerek (AKI) rozpoznano zgodnie z wytycznymi Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO). Definiuje się je jako którekolwiek z poniższych: (I) wzrost S.cr ≥0,3 mg/dl (≥26,5 μmol/l) w ciągu 48 godzin; lub (II) wzrost S.cr do ≥1,5-krotności wartości początkowej w ciągu ostatnich 7 dni; lub (III) objętość moczu ≤0,5 ml/kg/h przez 6 godzin. Stopień nasilenia AKI ocenia się zgodnie z kryteriami przedstawionymi w tabeli (1). (11) Kryteria wydalania moczu nie były konsekwentnie stosowane do diagnozy AKI z powodu braku dziennego pomiaru moczu w karcie elektronicznej.
Skala Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) została opracowana jako ocena nasilenia zachorowalności, aby skupić się na dysfunkcji narządów, która może wiarygodnie przewidywać ciężkość i wynik choroby. Zawiera 6 zmiennych, z których każda reprezentuje układ narządów przedstawiony w tabeli (2). (12) Analizy statystyczne. Do analizy statystycznej wykorzystano oprogramowanie SPSS w wersji 26. Przeprowadzono ANOVA i jednoczynnikową analizę regresji logistycznej [iloraz szans (OR) i 95% przedziały ufności (CI)] (poziom istotności: P < 0,05).
Oświadczenie dotyczące etyki. W celu zachowania i ustalenia praw pacjentów bez narażania ich prywatności i poufności, świadome ustne zgody zamiast pisemnych świadomych zgód uzyskano bezpośrednio od wszystkich pacjentów lub ich krewnych. Wymogi uzyskania pisemnej świadomej zgody nie były możliwe do spełnienia ze względu na nieodłączny niebezpieczny i zaraźliwy charakter epidemii COVID-19, surowe ograniczenia ze strony kierownictwa szpitala oraz pilność zbierania danych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zagazig, Egipt
- Faculty of Medicine -Zagazig University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zgodnie z wytycznymi WHO potwierdzona diagnoza COVID-19 została zdefiniowana jako pozytywny wynik ilościowego wykrycia reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą w czasie rzeczywistym (RT-PCR) w wymazie z jamy nosowo-gardłowej.
Kryteria wyłączenia:
pacjenci poniżej 18 roku życia, pacjenci z rozpoznaną przewlekłą chorobą nerek przed przyjęciem, pacjenci dializowani podtrzymująco lub oczekujący na przeszczep nerki oraz pacjenci przyjmujący jakiekolwiek leki nefrotoksyczne na tydzień przed przyjęciem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Inny
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa ostrego uszkodzenia nerek (AKI).
Grupa z ostrym uszkodzeniem nerek (AKI) spełniła wytyczne Kidney Disease, Improving Global Outcomes (KDIGO)
|
śledzić dochodzenia
|
|
Grupa NON-ostre uszkodzenie nerek (non-AKI).
Grupa NON-ostre uszkodzenie nerek (nie-AKI) nie spełniła wytycznych Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO)
|
śledzić dochodzenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Rozwój ostrego uszkodzenia nerek lub brak po COVID-19
Ramy czasowe: 2 miesiące po rejestracji
|
2 miesiące po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: mohamed ghonim, Associate professor of Internal Medicine , faculty of medicine, Zagazig University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- COVID-1927
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostre uszkodzenie nerek
-
Zhen LiRejestracja na zaproszenieJednoczesne przeszczep trzustki-kidneyChiny
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny | Zespół CradiovaCular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM)Szwajcaria
-
CHU de ReimsJeszcze nie rekrutacjaReaktywność płynów we wczesnym okresie przeszczepu po kidneyFrancja
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanJeszcze nie rekrutacjaOtyłość Cukrzyca typu 2 | Stłuszczeniowa choroba wątroby związana z zaburzeniami metabolicznymi | Zespół sercowo-naczyniowy-kidney-metabolicznyTajwan
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutacyjnyWirus cytomegalii | Przeszczep nerki; Komplikacje | Przeszczep narządu | Powikłania przeszczepu wątroby | Jednoczesne przeszczep wątroby-kidney; KomplikacjeStany Zjednoczone
-
Nanjing Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny
-
AmgenJeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrutacyjnyChoroby metaboliczne | Przewlekłą chorobę nerek | Choroby układu krążenia (CVD) | Zespół sercowo-naczyniowy-kidney-metabolicznyChiny
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanZakończonyCukrzyca typu 2 | Choroba nerek | Otyłość i nadwaga | Czynnik ryzyka chorób sercowo-naczyniowych | Zespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny
-
University of Alabama at BirminghamOhio State University; American Heart Association; Tuskegee UniversityRekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Palenie | Nadciśnienie | Otyłość | Cukrzyca | Hiperlipidemia | Choroba nerek | Zespół sercowo-naczyniowy-kidney-metabolicznyStany Zjednoczone
Badania kliniczne na nie
-
Ningbo No. 1 HospitalZakończony
-
Hospices Civils de LyonZakończony
-
Zhujiang HospitalZakończonyChoroba wątroby związana z alkoholemChiny
-
Stony Brook UniversityNieznanyOdwodnienie | Zadowolenie pacjenta | Skutki fizjologiczne wtórne do odwodnienia
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityPeking University People's Hospital; Sun Yat-sen University; Guangzhou First People... i inni współpracownicyNieznanyPrzewlekła choroba przeszczep przeciw gospodarzowiChiny
-
Association Francaise pour la Recherche ThermaleUniversité Joseph Fourier; Université Victor Segalen Bordeaux 2; HAT Consultant; AXONAL S.A...Zakończony
-
Nanchong Central HospitalRejestracja na zaproszeniePrzepuklina pachwinowaChiny
-
Universitas PadjadjaranZakończonyZaburzenia czynności płuc pooperacyjneIndonezja
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutacyjnyZwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (AMD)Stany Zjednoczone
-
Huazhong University of Science and TechnologyThe Fifth Hospital of WuhanNieznanyPierwotne bolesne miesiączkowanieChiny