- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04874779
Risk för akut njurskada vid covid-19
Risk för akut njurskada bland patienter infekterade med covid-19: En retrospektiv studie med ett enda centrum
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
2.1. Studiedesign och deltagare. Retrospektiv observationsstudie med encenter, inklusive (83) laboratoriebekräftade covid-19-patienter (ålder ≥ 18 år), inlagda och isolerade på de medicinska avdelningarna på AL-AHRAR Hospital, Zagazig, Egypten, från 23 juni till 29 augusti 2020 . Alla patienter isolerades på medicinska avdelningar. Ingen av dem lades in på intensivvårdsavdelningen eller genomgick mekanisk ventilation. Enligt WHO:s riktlinjer definierades en bekräftad diagnos av covid-19 som ett positivt resultat av en kvantitativ realtidsdetektering av omvänd transkriptas-polymeraskedjereaktion (RT-PCR) i en nasofaryngeal pinne. (9) Vi uteslöt följande från denna studie: patienter yngre än 18 år, patienter som diagnostiserats med kronisk njursjukdom före inläggning, patienter på underhållsdialys eller som väntar på njurtransplantation och patienter som tar några nefrotoxiska läkemedel en vecka före inläggning.
2.2. Datainsamling. Patienternas sjukdomshistoria, underliggande sjukdomar, mediciner som administrerades i hemmet och på sjukhuset, laboratoriedata, icke-förstärkta datortomografi (CT) av bröstet och buken, hämtades från elektroniska journaler. Enligt ministeriet för hälsa och befolkning (MOHP), Egyptens hanteringsprotokoll för COVID-19-patienter, version 1.4, 30 maj 2020, (10), fick alla patienter standardbehandling inklusive: (a) syretillförsel för att uppnå SaO2 ≥ 90 %; (b) Hydroxiklorokin (400 mg två gånger den första dagen sedan 200 mg två gånger under 6 dagar); (C) Vitamin C (1g dagligen); (d) Zink (50 mg dagligen); (e) Acetylcystein 200 mg t.d.s.; (f) laktoferrin en dospåse två gånger dagligen; (g) Antikoagulation om D-dimer > 1000.
2.3. Molekylär detektion av SARS-CoV-2 (RT-PCR). SARS-CoV-2 realtidstestning av omvänd transkriptionspolymeraskedjereaktion (RT-PCR) utfördes på nasofarynxprover med användning av Thermofisher SCIENTIFICs TaqPathTM COVID 19 CE IVD RT PCR Kit, 1000 reaktioner (kat. nr A48067). QUIAGEN-extraktionssatsen användes för att extrahera viralt RNA. Med hjälp av Quick Dx Applied Biosystems 7500 realtids-PCR-instrument transkriberades den renade nukleinsyran omvänt till cDNA och amplifierades med TaqPathTM COVID 19 RT PCR-kitet i ett steg. Prober hybridiserade till tre unika SARS-CoV-2-målsekvenser: ORF1ab, nukleokapsid (N) och spik (S) primrar/prober för bakteriofag MS2. Resultatet ansågs vara ogiltigt eftersom två av de tre generna och MS2 (positiv kontroll) alla var positiva. COVID-19 diagnostiserades närhelst ett positivt RT-PCR-resultat i realtid identifierades.
2.4. Laboratorieförfaranden. Laboratoriedata inkluderade fullständigt blodvärde genom automatiserad blodräknare, lever- och njurfunktionstester med kolorimetrisk metod, undersökning av hemostasparametrar, inflammatoriska markörer, serum Na, Serum K, serum Ca, urinstickstest och arteriell blodgasanalys.
2.5. Definitioner. Akut njurskada (AKI) identifierades enligt riktlinjerna för Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO). Det definieras som något av följande: (I) en S.cr-ökning ≥0,3 mg/dL (≥26,5 μmol/L) inom 48 timmar; eller (II) en ökning av S.cr till ≥1,5 gånger baslinjen inom de föregående 7 dagarna; eller (III) en urinvolym ≤0,5 ml/kg/h under 6 timmar. AKI är stegvis för svårighetsgrad enligt kriterierna i tabell (1). (11) Urinproduktionskriterier användes inte konsekvent för diagnosen AKI på grund av brist på daglig urinmätning i det elektroniska diagrammet.
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-poängen utvecklades som ett sjuklighetspoäng för att fokusera på organdysfunktion, vilket på ett tillförlitligt sätt kan förutsäga sjukdomens svårighetsgrad och resultat. Den innehåller 6 variabler, som var och en representerar ett organsystem som presenteras i tabell (2). (12) Statistiska analyser. Programvaran SPSS, version 26, användes för statistisk analys. ANOVA och univariat logistisk regressionsanalys [oddskvot (OR) och 95 % konfidensintervall (CI)] utfördes (signifikansnivå: P < 0,05).
Etikförklaring. För att upprätthålla och fastställa patienters rättigheter utan att äventyra deras integritet och konfidentialitet, erhölls informerade muntliga samtycken, i stället för skriftliga informerade samtycken, direkt från alla patienter eller deras anhöriga. Kraven på att erhålla skriftliga informerade samtycken kunde inte uppnås på grund av covid-19-epidemins inneboende farliga och smittsamma natur, sjukhusledningens strikta restriktioner och hur brådskande det är att samla in data.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Zagazig, Egypten
- Faculty of Medicine -Zagazig University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Enligt WHO:s riktlinjer definierades en bekräftad diagnos av covid-19 som ett positivt resultat av en kvantitativ realtidsdetektering av omvänd transkriptas-polymeraskedjereaktion (RT-PCR) i en nasofaryngeal pinne.
Exklusions kriterier:
patienter yngre än 18 år, patienter som diagnostiserats med kronisk njursjukdom före inläggning, patienter i underhållsdialys eller som väntar på njurtransplantation och patienter som tar några nefrotoxiska läkemedel en vecka före inläggning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Övrig
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Akut njurskada (AKI) grupp
Akut njurskada (AKI) grupp uppfyllde riktlinjerna för Kidney Disease, Improving Global Outcomes (KDIGO)
|
följa upp utredningar
|
|
Icke-akut njurskada (icke-AKI) grupp
Icke-akut njurskada (icke-AKI) grupp uppfyllde inte riktlinjerna för Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO)
|
följa upp utredningar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utvecklingen av akut njurskada eller inte efter covid-19
Tidsram: 2 månader efter inskrivning
|
2 månader efter inskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: mohamed ghonim, Associate professor of Internal Medicine , faculty of medicine, Zagazig University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- COVID-1927
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .