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Akutes Risiko einer Nierenverletzung bei COVID-19

16. Juli 2021 aktualisiert von: Mohamed E Ghoniem, Zagazig University

Risiko einer akuten Nierenverletzung bei mit COVID-19 infizierten Patienten: Eine retrospektive Single-Center-Studie

Hintergrund. Innerhalb eines Jahres hat sich COVID-19 von einem Ausbruch zu einer Pandemie entwickelt, die sich schnell und weltweit ausbreitet und verheerende Auswirkungen hat. Derzeit gibt es unter Wissenschaftlern eine anhaltende Debatte über den pathophysiologischen Zusammenhang zwischen COVID-19 und akuter Nierenschädigung (AKI). Während einige Studien zu dem Schluss kamen, dass die Mechanismen von AKI bei COVID-19-Patienten scheinbar multifaktoriell sind und nicht vollständig geklärt wurden, behaupteten andere, dass AKI bei COVID-19-bedingten Erkrankungen nach wie vor selten sei. Unter Berücksichtigung dieser Wissenslücke und ihrer potenziellen Auswirkungen auf die Behandlung von COVID-19-assoziiertem AKI zielt unsere Studie darauf ab, die Prävalenz von AKI zu untersuchen und mögliche Risikofaktoren zu identifizieren, die mit der Entwicklung von AKI bei hospitalisierten COVID-19-Patienten verbunden sind. Materialen und Methoden. Diese retrospektive Kohortenstudie umfasste 83 Patienten mit COVID-19, die zwischen Juni und August 2020 im AL-AHRAR-Krankenhaus in Zagazig, Ägypten, hospitalisiert wurden. Ausschlusskriterien waren: Patienten unter 18 Jahren; bei der eine Nierenerkrankung im Endstadium diagnostiziert wurde; auf Erhaltungsdialyse gesetzt; wegen einer Nierentransplantation oder der Einnahme nephrotoxischer Medikamente gebucht sind. Bei allen in die Studie einbezogenen Patienten wurde ein großes Blutbild erstellt; Leber- und Nierenfunktionstests; Untersuchung der Blutstillungsparameter; Entzündungsmarker; Serumelektrolyte; routinemäßige Urinanalyse; arterielle Blutgasuntersuchungen und nicht verbesserte Computertomographie (CT) des Brust- und Bauchraums

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

2.1. Studiendesign und Teilnehmer. Retrospektive monozentrische Beobachtungsstudie mit (83) im Labor bestätigten COVID-19-Patienten (Alter ≥ 18 Jahre), die vom 23. Juni bis 29. August 2020 in den medizinischen Abteilungen des AL-AHRAR-Krankenhauses in Zagazig, Ägypten, hospitalisiert und isoliert wurden . Alle Patienten wurden in den medizinischen Abteilungen isoliert. Keiner von ihnen wurde auf die Intensivstation eingeliefert oder einer mechanischen Beatmung unterzogen. Gemäß den WHO-Richtlinien wurde eine bestätigte Diagnose von COVID-19 als positives Ergebnis eines quantitativen Echtzeit-Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktions-(RT-PCR)-Nachweises in einem Nasopharyngealabstrich definiert. (9) Wir haben Folgendes von dieser Studie ausgeschlossen: Patienten unter 18 Jahren, Patienten, bei denen vor der Aufnahme eine chronische Nierenerkrankung diagnostiziert wurde, Patienten, die sich einer Erhaltungsdialyse unterziehen oder auf eine Nierentransplantation warten, und Patienten, die eine Woche vor der Aufnahme nephrotoxische Medikamente einnehmen.

2.2. Datensammlung. Aus elektronischen Krankenakten wurden die Krankengeschichte der Patienten, Grunderkrankungen, zu Hause und im Krankenhaus verabreichte Medikamente, Labordaten sowie nicht-verstärkte Brust- und Bauch-Computertomographie (CT)-Scans abgerufen. Nach Angaben des Ministeriums für Gesundheit und Bevölkerung (MOHP), Egypt Management Protocol for COVID-19 Patients, Version 1.4, 30. Mai 2020, (10) erhielten alle Patienten eine Standardbehandlung, einschließlich: (a) Sauerstoffversorgung, um SaO2 zu erreichen ≥ 90 %; (b) Hydroxychloroquin (400 mg zweimal am ersten Tag, dann 200 mg zweimal für 6 Tage); (C) Vitamin C (1 g täglich); (d) Zink (50 mg täglich); (e) Acetylcystein 200 mg t.d.s.; (f) Lactoferrin, ein Beutel zweimal täglich; (g) Antikoagulation, wenn D-Dimer > 1000.

2.3. Molekularer Nachweis von SARS-CoV-2 (RT-PCR). SARS-CoV-2-Echtzeit-Reverse-Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktionstests (RT-PCR) wurden an Nasopharyngealabstrichen mit dem TaqPathTM COVID 19 CE IVD RT PCR Kit von Thermofisher SCIENTIFIC durchgeführt, 1000 Reaktionen (Kat. Nr. A48067). Zur Extraktion viraler RNA wurde das QUIAGEN-Extraktionskit verwendet. Mit den Echtzeit-PCR-Geräten Quick Dx Applied Biosystems 7500 wurde die gereinigte Nukleinsäure in einem Schritt revers in cDNA transkribiert und mit dem TaqPathTM COVID 19 RT PCR Kit amplifiziert. Sonden, die an drei einzigartige SARS-CoV-2-Zielsequenzen gebunden sind: ORF1ab-, Nukleokapsid- (N) und Spike-Primer/Sonden (S) für den Bakteriophagen MS2. Das Ergebnis wurde als Null gewertet, da zwei der drei Gene und MS2 (Positivkontrolle) alle positiv waren. Die Diagnose COVID-19 wurde immer dann gestellt, wenn ein positives Echtzeit-RT-PCR-Ergebnis festgestellt wurde.

2.4. Laborverfahren. Zu den Labordaten gehörten ein vollständiges Blutbild mittels automatischem Blutmessgerät, Leber- und Nierenfunktionstests mittels kolorimetrischer Methode, Untersuchung von Hämostaseparametern, Entzündungsmarkern, Serum-Na, Serum-K, Serum-Ca, Urinmessstreifentest und arterielle Blutgasanalyse.

2.5. Definitionen. Akute Nierenschädigung (AKI) wurde gemäß den Richtlinien von Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) identifiziert. Es ist definiert als eines der folgenden: (I) ein S.cr-Anstieg ≥0,3 mg/dL (≥26,5 μmol/L) innerhalb von 48 Stunden; oder (II) ein S.cr-Anstieg auf das ≥1,5-fache des Ausgangswerts innerhalb der letzten 7 Tage; oder (III) ein Urinvolumen ≤0,5 ml/kg/h für 6 Stunden. AKI wird gemäß den in Tabelle (1) aufgeführten Kriterien nach Schweregrad eingeteilt. (11) Die Urinausscheidungskriterien wurden für die Diagnose von AKI nicht konsequent verwendet, da in der elektronischen Akte keine tägliche Urinmessung vorhanden war.

Der SOFA-Score (Sequential Organ Failure Assessment) wurde als Morbiditätsschweregrad-Score entwickelt, der sich auf Organdysfunktionen konzentriert und den Schweregrad und Ausgang der Erkrankung zuverlässig vorhersagen kann. Es umfasst 6 Variablen, die jeweils ein in Tabelle (2) dargestelltes Organsystem darstellen. (12) Statistische Analysen. Für die statistische Analyse wurde die Software SPSS, Version 26, verwendet. Es wurden eine ANOVA und eine univariate logistische Regressionsanalyse [Odds Ratio (OR) und 95 %-Konfidenzintervalle (CI)] durchgeführt (Signifikanzniveau: P < 0,05).

Ethik-Erklärung. Um die Rechte der Patienten zu wahren und sicherzustellen, ohne ihre Privatsphäre und Vertraulichkeit zu gefährden, wurden anstelle schriftlicher Einwilligungen direkt von allen Patienten oder ihren Angehörigen mündliche Einwilligungen nach Aufklärung eingeholt. Die Anforderungen zur Einholung schriftlicher Einverständniserklärungen konnten aufgrund der inhärenten Gefährlichkeit und Ansteckungsgefahr der COVID-19-Epidemie, der strengen Einschränkungen durch die Krankenhausleitung und der Dringlichkeit der Datenerhebung nicht erfüllt werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

83

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Zagazig, Ägypten
        • Faculty of Medicine -Zagazig University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Aus elektronischen Krankenakten wurden die Krankengeschichte der Patienten, Grunderkrankungen, zu Hause und im Krankenhaus verabreichte Medikamente, Labordaten sowie nicht-verstärkte Brust- und Bauch-Computertomographie (CT)-Scans abgerufen. Nach Angaben des Ministeriums für Gesundheit und Bevölkerung (MOHP), Egypt Management Protocol for COVID-19 Patients, Version 1.4, 30. Mai 2020, (10) erhielten alle Patienten eine Standardbehandlung, einschließlich: (a) Sauerstoffversorgung, um SaO2 zu erreichen ≥ 90 %; (b) Hydroxychloroquin (400 mg zweimal am ersten Tag, dann 200 mg zweimal für 6 Tage); (C) Vitamin C (1 g täglich); (d) Zink (50 mg täglich); (e) Acetylcystein 200 mg t.d.s.; (f) Lactoferrin, ein Beutel zweimal täglich; (g) Antikoagulation, wenn D-Dimer > 1000.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gemäß den WHO-Richtlinien wurde eine bestätigte Diagnose von COVID-19 als positives Ergebnis eines quantitativen Echtzeit-Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktions-(RT-PCR)-Nachweises in einem Nasopharyngealabstrich definiert.

Ausschlusskriterien:

Patienten unter 18 Jahren, Patienten, bei denen vor der Aufnahme eine chronische Nierenerkrankung diagnostiziert wurde, Patienten, die sich einer Erhaltungsdialyse unterziehen oder auf eine Nierentransplantation warten, und Patienten, die eine Woche vor der Aufnahme nephrotoxische Medikamente einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe der akuten Nierenschädigung (AKI).
Die Gruppe mit akuter Nierenschädigung (AKI) erfüllte die Richtlinien von Kidney Disease, Improving Global Outcomes (KDIGO).
Nachuntersuchungen durchführen
Gruppe mit nicht akuter Nierenschädigung (nicht AKI).
Die Gruppe mit nicht akuter Nierenschädigung (nicht AKI) erfüllte nicht die Richtlinien von Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO).
Nachuntersuchungen durchführen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Entwicklung einer akuten Nierenschädigung oder das Nichtvorhandensein nach COVID-19
Zeitfenster: 2 Monate nach der Einschreibung
2 Monate nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: mohamed ghonim, Associate professor of Internal Medicine , faculty of medicine, Zagazig University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • COVID-1927

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute Nierenschädigung

Klinische Studien zur nicht

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