- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04874779
Akutes Risiko einer Nierenverletzung bei COVID-19
Risiko einer akuten Nierenverletzung bei mit COVID-19 infizierten Patienten: Eine retrospektive Single-Center-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
2.1. Studiendesign und Teilnehmer. Retrospektive monozentrische Beobachtungsstudie mit (83) im Labor bestätigten COVID-19-Patienten (Alter ≥ 18 Jahre), die vom 23. Juni bis 29. August 2020 in den medizinischen Abteilungen des AL-AHRAR-Krankenhauses in Zagazig, Ägypten, hospitalisiert und isoliert wurden . Alle Patienten wurden in den medizinischen Abteilungen isoliert. Keiner von ihnen wurde auf die Intensivstation eingeliefert oder einer mechanischen Beatmung unterzogen. Gemäß den WHO-Richtlinien wurde eine bestätigte Diagnose von COVID-19 als positives Ergebnis eines quantitativen Echtzeit-Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktions-(RT-PCR)-Nachweises in einem Nasopharyngealabstrich definiert. (9) Wir haben Folgendes von dieser Studie ausgeschlossen: Patienten unter 18 Jahren, Patienten, bei denen vor der Aufnahme eine chronische Nierenerkrankung diagnostiziert wurde, Patienten, die sich einer Erhaltungsdialyse unterziehen oder auf eine Nierentransplantation warten, und Patienten, die eine Woche vor der Aufnahme nephrotoxische Medikamente einnehmen.
2.2. Datensammlung. Aus elektronischen Krankenakten wurden die Krankengeschichte der Patienten, Grunderkrankungen, zu Hause und im Krankenhaus verabreichte Medikamente, Labordaten sowie nicht-verstärkte Brust- und Bauch-Computertomographie (CT)-Scans abgerufen. Nach Angaben des Ministeriums für Gesundheit und Bevölkerung (MOHP), Egypt Management Protocol for COVID-19 Patients, Version 1.4, 30. Mai 2020, (10) erhielten alle Patienten eine Standardbehandlung, einschließlich: (a) Sauerstoffversorgung, um SaO2 zu erreichen ≥ 90 %; (b) Hydroxychloroquin (400 mg zweimal am ersten Tag, dann 200 mg zweimal für 6 Tage); (C) Vitamin C (1 g täglich); (d) Zink (50 mg täglich); (e) Acetylcystein 200 mg t.d.s.; (f) Lactoferrin, ein Beutel zweimal täglich; (g) Antikoagulation, wenn D-Dimer > 1000.
2.3. Molekularer Nachweis von SARS-CoV-2 (RT-PCR). SARS-CoV-2-Echtzeit-Reverse-Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktionstests (RT-PCR) wurden an Nasopharyngealabstrichen mit dem TaqPathTM COVID 19 CE IVD RT PCR Kit von Thermofisher SCIENTIFIC durchgeführt, 1000 Reaktionen (Kat. Nr. A48067). Zur Extraktion viraler RNA wurde das QUIAGEN-Extraktionskit verwendet. Mit den Echtzeit-PCR-Geräten Quick Dx Applied Biosystems 7500 wurde die gereinigte Nukleinsäure in einem Schritt revers in cDNA transkribiert und mit dem TaqPathTM COVID 19 RT PCR Kit amplifiziert. Sonden, die an drei einzigartige SARS-CoV-2-Zielsequenzen gebunden sind: ORF1ab-, Nukleokapsid- (N) und Spike-Primer/Sonden (S) für den Bakteriophagen MS2. Das Ergebnis wurde als Null gewertet, da zwei der drei Gene und MS2 (Positivkontrolle) alle positiv waren. Die Diagnose COVID-19 wurde immer dann gestellt, wenn ein positives Echtzeit-RT-PCR-Ergebnis festgestellt wurde.
2.4. Laborverfahren. Zu den Labordaten gehörten ein vollständiges Blutbild mittels automatischem Blutmessgerät, Leber- und Nierenfunktionstests mittels kolorimetrischer Methode, Untersuchung von Hämostaseparametern, Entzündungsmarkern, Serum-Na, Serum-K, Serum-Ca, Urinmessstreifentest und arterielle Blutgasanalyse.
2.5. Definitionen. Akute Nierenschädigung (AKI) wurde gemäß den Richtlinien von Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) identifiziert. Es ist definiert als eines der folgenden: (I) ein S.cr-Anstieg ≥0,3 mg/dL (≥26,5 μmol/L) innerhalb von 48 Stunden; oder (II) ein S.cr-Anstieg auf das ≥1,5-fache des Ausgangswerts innerhalb der letzten 7 Tage; oder (III) ein Urinvolumen ≤0,5 ml/kg/h für 6 Stunden. AKI wird gemäß den in Tabelle (1) aufgeführten Kriterien nach Schweregrad eingeteilt. (11) Die Urinausscheidungskriterien wurden für die Diagnose von AKI nicht konsequent verwendet, da in der elektronischen Akte keine tägliche Urinmessung vorhanden war.
Der SOFA-Score (Sequential Organ Failure Assessment) wurde als Morbiditätsschweregrad-Score entwickelt, der sich auf Organdysfunktionen konzentriert und den Schweregrad und Ausgang der Erkrankung zuverlässig vorhersagen kann. Es umfasst 6 Variablen, die jeweils ein in Tabelle (2) dargestelltes Organsystem darstellen. (12) Statistische Analysen. Für die statistische Analyse wurde die Software SPSS, Version 26, verwendet. Es wurden eine ANOVA und eine univariate logistische Regressionsanalyse [Odds Ratio (OR) und 95 %-Konfidenzintervalle (CI)] durchgeführt (Signifikanzniveau: P < 0,05).
Ethik-Erklärung. Um die Rechte der Patienten zu wahren und sicherzustellen, ohne ihre Privatsphäre und Vertraulichkeit zu gefährden, wurden anstelle schriftlicher Einwilligungen direkt von allen Patienten oder ihren Angehörigen mündliche Einwilligungen nach Aufklärung eingeholt. Die Anforderungen zur Einholung schriftlicher Einverständniserklärungen konnten aufgrund der inhärenten Gefährlichkeit und Ansteckungsgefahr der COVID-19-Epidemie, der strengen Einschränkungen durch die Krankenhausleitung und der Dringlichkeit der Datenerhebung nicht erfüllt werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Zagazig, Ägypten
- Faculty of Medicine -Zagazig University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gemäß den WHO-Richtlinien wurde eine bestätigte Diagnose von COVID-19 als positives Ergebnis eines quantitativen Echtzeit-Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktions-(RT-PCR)-Nachweises in einem Nasopharyngealabstrich definiert.
Ausschlusskriterien:
Patienten unter 18 Jahren, Patienten, bei denen vor der Aufnahme eine chronische Nierenerkrankung diagnostiziert wurde, Patienten, die sich einer Erhaltungsdialyse unterziehen oder auf eine Nierentransplantation warten, und Patienten, die eine Woche vor der Aufnahme nephrotoxische Medikamente einnehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Gruppe der akuten Nierenschädigung (AKI).
Die Gruppe mit akuter Nierenschädigung (AKI) erfüllte die Richtlinien von Kidney Disease, Improving Global Outcomes (KDIGO).
|
Nachuntersuchungen durchführen
|
Gruppe mit nicht akuter Nierenschädigung (nicht AKI).
Die Gruppe mit nicht akuter Nierenschädigung (nicht AKI) erfüllte nicht die Richtlinien von Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO).
|
Nachuntersuchungen durchführen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Die Entwicklung einer akuten Nierenschädigung oder das Nichtvorhandensein nach COVID-19
Zeitfenster: 2 Monate nach der Einschreibung
|
2 Monate nach der Einschreibung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: mohamed ghonim, Associate professor of Internal Medicine , faculty of medicine, Zagazig University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- COVID-1927
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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