- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04875130
Adrenomedulliini keuhkoembolian yhteydessä
Adrenomedulliini keuhkoembolian diagnoosin ja sen positiivisen / negatiivisen ennustusarvon yhteydessä
Keuhkoembolia (PE) aiheuttaa keuhkovaltimoiden tukkeutumisen, joka johtuu tyypillisesti kehon alaosaan muodostuvasta tai melko harvoista muille materiaaleille (kasvain, ilma, rasva) muodostuvasta trombista. Työryhmä suunnittelee arvioivansa tromboembolian patologiaa osittaisen, välitotaalisen tai jopa täydellisen keuhkoembolian tapauksessa. Akuutti PE on edelleen usein aikuisväestöllä ja monilla liittyy kuolemaan. Etiologinen ongelma johtuu akuutista oikean kammion vajaatoiminnasta ja johtaa vakavaan keuhkoperfuusiohäiriöön, johon liittyy sokki ja hypoksemia. Oikea diagnoosi on melko vaikeaa kliinisenä päivänä, koska kaikki oireet ovat yleisiä ja epäspesifisiä. Parhaan hoidon saamiseksi lyhyessä ajassa on tehtävä yhteenveto kaikista oireista ja arvioitava akuutin keuhkoembolian riski ja sairastuvuus.
Helpoin ja nopein tapa hoitaa PE on systeeminen suonensisäinen trombolyysi, mutta verenvuotokomplikaatiot ovat yleisimpiä ja yleisimpiä sivuvaikutuksia. Päätöksentekoprosessi potilailla, joilla ei ole shokkia, on melko vaikeaa, koska heillä ei ole selkeää diagnoosia. Laboratorioparametrit ja kuvantaminen (CT-angiografia) ovat tärkeitä parhaan päätöksen tekemiseksi kriittisesti sairailla PE-potilailla, mutta joskus aika puuttuu.
Mahdollinen uusi biomarkkeri PE:n tunnistamisessa on adrenomedulliini.
Kohonneet adenomeduliinitasot septisilla potilailla, joilla on vasemman kammion sydämen vajaatoiminta, vaikea hengenahdistus ja intuboidut potilaat, tunnetaan hyvin, mutta PE:n tapauksessa sitä ei ole vielä analysoitu. Ihmisen adrenomedulliini on 52 aminohapon proteiini, joka tuotetaan keuhkoissa ja uutetaan ensin lisämunuaisessa. Sekvenssihomologia on melko samanlainen kuin kalsitoniinigeeniin liittyvä peptidi (CGRP) -proteiinien superperhe (vasodilataatio). Sen esiaste on nimeltään pro-adrenomedulliinipeptidi ja sillä on merkittävästi heikompi verisuonia laajentava aktiivisuus verrattuna adrenomedulliiniin. Adrenomedulliini aiheuttaa vakavaa hypotoniaa tieteellisissä tutkimuksissa, joissa sitä käytettiin suonensisäisenä boluksena tai infuusiona. Tämä verisuonia laajentava vaikutus koskee systeemistä ja myös keuhkojen verenkiertoa. Sen vasodilataatiomekanismia ei ole vielä selvitetty.
Tutkimus määritellään prospektiiviseksi tutkimukseksi, jossa tutkijat haluavat mitata/analysoida adrenomeuliinitasoa PE-potilailla keskisuuren ja korkean riskin populaatiossa. Potilaiden diagnoosi ja hoito on kiinnitetty European Society of Cardiology (ESC) -suosituksiin, jotka ovat kardiologiseuran 2019 Guidelines on Acute Pulmonary Embolism (keuhkoembolian diagnosointi ja hoito) suositus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
- päivystysosasto
- sydäntarkkailuosasto
- sisätautien osasto
- tehohoidon osastolla
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on keskivaikea ja suuri riski saada akuutti keuhkoembolia ja kliinisiä oireita.
- Kuvapohjaisilla toimenpiteillä varmistettiin keuhkoembolia (TTE, kontrasti-CT-angiografia).
- Kirjallinen suostumus kokeeseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18.
- Puuttuva kirjallinen sopimus tai peruutettu sopimus milloin tahansa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
vahvistettu keuhkoembolia
|
Otetaan verinäytteitä (plasma, seerumi) ja mitataan adrenomedulliinin taso
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onko Adrenomedulliini (ADM) hyödyllinen uusi biomarkkeri keuhkoembolian diagnosoinnissa?
Aikaikkuna: sisäänpääsy - 5. päivä (muutos lähtötasossa)
|
Mittaus: ADM-Kit (ELISA-tekniikka) mittaa trenditason (pg/ml) havaintoaikana. - Otetaan 4 näytettä |
sisäänpääsy - 5. päivä (muutos lähtötasossa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onko mahdollista kvantifioida keuhkoembolian vakavuus, koska tiedetään adrenomeduliinin nousu systeemisessä verenkierrossa?
Aikaikkuna: opintojen loppuun mennessä (2 vuotta)
|
Verrataan CT-angiografiakuvausta, kliinistä esitystä ja ADM-tasoa ADM-tason ja keuhkoembolian vakavuuden välisen korrelaation arvioimiseksi.
|
opintojen loppuun mennessä (2 vuotta)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elinarvojen (verenpaineen) muutos havaintoaikana yhdistettynä ADM-tasoon.
Aikaikkuna: sisäänpääsy - 5. päivä (muutos lähtötasossa)
|
Lisäksi elintärkeiden parametrien muutos:
|
sisäänpääsy - 5. päivä (muutos lähtötasossa)
|
|
Elinarvojen (syke) muutos havaintoajan aikana yhdistettynä ADM-tasoon.
Aikaikkuna: sisäänpääsy - 5. päivä (muutos lähtötasossa)
|
Lisäksi elintärkeiden parametrien muutos: - pulssi (x/min) |
sisäänpääsy - 5. päivä (muutos lähtötasossa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Lajos Bogár, MD, University of Pécs - School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Voors AA, Kremer D, Geven C, Ter Maaten JM, Struck J, Bergmann A, Pickkers P, Metra M, Mebazaa A, Dungen HD, Butler J. Adrenomedullin in heart failure: pathophysiology and therapeutic application. Eur J Heart Fail. 2019 Feb;21(2):163-171. doi: 10.1002/ejhf.1366. Epub 2018 Dec 28.
- Nishikimi T, Nakagawa Y. Adrenomedullin as a Biomarker of Heart Failure. Heart Fail Clin. 2018 Jan;14(1):49-55. doi: 10.1016/j.hfc.2017.08.006. Epub 2017 Oct 7.
- Geven C, Kox M, Pickkers P. Adrenomedullin and Adrenomedullin-Targeted Therapy As Treatment Strategies Relevant for Sepsis. Front Immunol. 2018 Feb 19;9:292. doi: 10.3389/fimmu.2018.00292. eCollection 2018.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PTE/8424-2/2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .