- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04875130
Adrenomedullina in contesto con embolia polmonare
Adrenomedullina nel contesto della diagnosi di embolia polmonare e del suo valore predittivo positivo/negativo
L'embolia polmonare (PE) provoca un blocco delle arterie polmonari tipico a causa di un trombo che si forma nella regione inferiore del corpo o piuttosto raro ad altri materiali (tumore, aria, grasso). Il gruppo di lavoro si propone di valutare la patologia della tromboembolia in caso di embolia polmonare parziale, subtotale o addirittura totale. L'EP acuta è ancora spesso nella popolazione adulta e in molti accompagnata dalla morte. Il problema eziologico si verifica attraverso un'insufficienza ventricolare destra acuta e porta a un grave disturbo della perfusione polmonare con shock e ipossiemia. La diagnosi corretta è piuttosto difficile nella giornata clinica perché tutti i sintomi sono comuni e non specifici. Per fornire il miglior trattamento in breve tempo è necessario riassumere tutti i sintomi e valutare il rischio di un'embolia polmonare acuta e la sua morbilità.
Il modo più semplice e veloce per trattare un EP è applicare una trombolisi endovenosa sistemica, ma le complicanze emorragiche sono gli effetti collaterali più comuni e più frequenti. Il processo decisionale nei pazienti senza shock è piuttosto difficile a causa della mancanza di una diagnosi chiara. I parametri di laboratorio e l'imaging (angiografia TC) sono importanti per la decisione migliore nei pazienti con EP in condizioni critiche, ma a volte manca il tempo.
Un possibile nuovo biomarcatore nell'identificazione di un EP è l'adrenomedullina.
Livelli elevati di adenomedullina nei pazienti settici con insufficienza cardiaca ventricolare sinistra, dispnea grave e pazienti intubati sono ben noti, ma nel caso dell'EP non è stato ancora analizzato. L'adrenomedullina umana è una proteina con 52 aminoacidi che viene prodotta nel polmone e prima estratta nella ghiandola surrenale. L'omologia di sequenza è abbastanza simile alla superfamiglia proteica del peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP) (vasodilatazione). Il suo precursore è denominato peptide pro-adrenomedullina e mostra un'attività di vasodilatazione significativamente più debole rispetto all'adrenomedullina. L'adrenomedullina provoca grave ipotonia negli studi scientifici in cui è stata applicata come bolo o infusione endovenosa. Questo effetto di vasodilatazione riguarda sia la circolazione sistemica che quella polmonare. Il suo meccanismo di vasodilatazione non è ancora stato chiarito.
Lo studio è definito come uno studio prospettico, in cui i ricercatori vorrebbero misurare/analizzare il livello di adrenomeullina nei pazienti con EP nella popolazione a rischio intermedio alto e alto. La diagnosi e il trattamento dei pazienti sono fissati alle raccomandazioni della Società Europea di Cardiologia (ESC) della società di cardiologia delle Linee guida 2019 sull'embolia polmonare acuta (Diagnosi e gestione dell'embolia polmonare).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
- pronto soccorso
- reparto di osservazione cardiaca
- reparto di medicina interna
- reparto di terapia intensiva
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con rischio alto e alto intermedio di un'embolia polmonare affilata con sintomi clinici.
- Le procedure basate su immagini hanno confermato l'embolia polmonare (TTE, angiografia TC con contrasto).
- Consenso scritto all'esame.
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni.
- Accordo scritto mancante o accordo annullato in qualsiasi momento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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embolia polmonare confermata
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Prelievo di campioni di sangue (plasma, siero) e misurazione del livello di adrenomedullina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'adrenomedullina (ADM) è un nuovo biomarcatore utile nella diagnosi di embolia polmonare?
Lasso di tempo: ricovero - 5° giorno (variazione del basale)
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Misurazione: ADM-Kit (tecnica ELISA) misura il livello di tendenza (pg/ml) durante il tempo di osservazione. - Vengono prelevati 4 campioni |
ricovero - 5° giorno (variazione del basale)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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È possibile quantificare la gravità dell'embolia polmonare, conoscendo l'aumento dell'adrenomedullina nell'insufficienza circolatoria sistemica?
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi (2 anni)
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Confrontando l'imaging TC-angiografico, la presentazione clinica e il livello di ADM per valutare la correlazione tra il livello di ADM e la gravità dell'embolia polmonare.
|
attraverso il completamento degli studi (2 anni)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dei parametri vitali (pressione sanguigna) durante il tempo di osservazione combinato con il livello di ADM.
Lasso di tempo: ricovero - 5° giorno (variazione del basale)
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Inoltre, la modifica dei parametri vitali:
|
ricovero - 5° giorno (variazione del basale)
|
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Variazione dei parametri vitali (frequenza cardiaca) durante il tempo di osservazione combinata con il livello ADM.
Lasso di tempo: ricovero - 5° giorno (variazione del basale)
|
Inoltre, la modifica dei parametri vitali: - impulso (x/min) |
ricovero - 5° giorno (variazione del basale)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Lajos Bogár, MD, University of Pécs - School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Voors AA, Kremer D, Geven C, Ter Maaten JM, Struck J, Bergmann A, Pickkers P, Metra M, Mebazaa A, Dungen HD, Butler J. Adrenomedullin in heart failure: pathophysiology and therapeutic application. Eur J Heart Fail. 2019 Feb;21(2):163-171. doi: 10.1002/ejhf.1366. Epub 2018 Dec 28.
- Nishikimi T, Nakagawa Y. Adrenomedullin as a Biomarker of Heart Failure. Heart Fail Clin. 2018 Jan;14(1):49-55. doi: 10.1016/j.hfc.2017.08.006. Epub 2017 Oct 7.
- Geven C, Kox M, Pickkers P. Adrenomedullin and Adrenomedullin-Targeted Therapy As Treatment Strategies Relevant for Sepsis. Front Immunol. 2018 Feb 19;9:292. doi: 10.3389/fimmu.2018.00292. eCollection 2018.
Collegamenti utili
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo verificato
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Parole chiave
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- PTE/8424-2/2020
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