- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04875130
Адреномедуллин в контексте легочной эмболии
Адреномедуллин в контексте диагностики легочной эмболии и его положительное/отрицательное прогностическое значение
Легочная эмболия (ТЭЛА) вызывает блокаду легочных артерий, типичную для тромба, который образуется в нижней части тела или довольно редко для других материалов (опухоль, воздух, жир). Рабочая группа планирует оценить патологию тромбоэмболии в случае частичной, субтотальной или даже тотальной легочной эмболии. Острая ТЭЛА по-прежнему часто встречается у взрослого населения и у многих сопровождается летальным исходом. Этиологически проблема протекает через острую правожелудочковую недостаточность и приводит к тяжелым нарушениям легочной перфузии с шоком и гипоксемией. Правильный диагноз довольно сложно поставить в клинической практике, потому что все симптомы являются общими и неспецифическими. Для обеспечения наилучшего лечения в короткие сроки необходимо суммировать все симптомы и оценить риск острой тромбоэмболии легочной артерии и ее заболеваемость.
Наиболее простым и быстрым способом лечения ТЭЛА является применение системного внутривенного тромболизиса, но геморрагические осложнения являются наиболее частыми и наиболее частыми побочными эффектами. Процесс принятия решения у пациентов без шока довольно сложен из-за отсутствия четкого диагноза. Лабораторные параметры и визуализация (КТ-ангиография) важны для принятия наилучшего решения у пациентов с ТЭЛА в критическом состоянии, но иногда не хватает времени.
Возможным новым биомаркером для выявления ТЭЛА является адреномедуллин.
Повышенный уровень аденомедуллина у септических больных с левожелудочковой сердечной недостаточностью, тяжелой одышкой и у интубированных пациентов хорошо известен, но в случае ТЭЛА он еще не анализировался. Адреномедуллин человека представляет собой белок из 52 аминокислот, который вырабатывается в легких и сначала экстрагируется в надпочечниках. Гомология последовательности очень похожа на суперсемейство белка, связанного с геном кальцитонина (CGRP) (расширение сосудов). Его предшественник, названный пептидом проадреномедуллина, проявляет значительно более слабую сосудорасширяющую активность по сравнению с адреномедуллином. Адреномедуллин вызывает тяжелую гипотонию в научных исследованиях, где он применялся в виде внутривенного болюса или инфузии. Этот сосудорасширяющий эффект относится как к системному, так и к малому кругу кровообращения. Механизм его вазодилатации пока не выяснен.
Исследование определено как проспективное, в котором исследователи хотели бы измерить/проанализировать уровень адреномуллина у пациентов с ТЭЛА в популяции промежуточного высокого и высокого риска. Диагностика и лечение пациентов соответствуют рекомендациям Европейского общества кардиологов (ESC) Руководства кардиологического общества 2019 года по острой легочной эмболии (диагностика и лечение легочной эмболии).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
- отделение скорой помощи
- отделение кардиологического наблюдения
- отделение внутренних болезней
- отделение интенсивной терапии
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с промежуточным высоким и высоким риском острой тромбоэмболии легочной артерии с клиническими симптомами.
- На основании изображений процедуры подтвердили легочную эмболию (ТТЭ, контрастная КТ-ангиография).
- Письменное согласие на обследование.
Критерий исключения:
- Возраст до 18 лет.
- Отсутствие письменного соглашения или аннулирование соглашения в любое время.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
подтвержденная легочная эмболия
|
Взятие образцов крови (плазма, сыворотка) и измерение уровня адреномедуллина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Является ли адреномедуллин (АДМ) полезным новым биомаркером в диагностике легочной эмболии?
Временное ограничение: прием - 5-й день (изменение исходного уровня)
|
Измерение: ADM-Kit (метод ELISA) измеряет уровень тренда (пг/мл) в течение времени наблюдения. - берется 4 пробы |
прием - 5-й день (изменение исходного уровня)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Можно ли количественно оценить тяжесть легочной эмболии, зная повышение уровня адреномедуллина при недостаточности системного кровообращения?
Временное ограничение: через завершение обучения (2 года)
|
Сравнение изображений КТ-ангиографии, клинической картины и уровня АДМ для оценки корреляции между уровнем АДМ и тяжестью легочной эмболии.
|
через завершение обучения (2 года)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение жизненно важных показателей (артериального давления) за время наблюдения в сочетании с уровнем АДМ.
Временное ограничение: прием - 5-й день (изменение исходного уровня)
|
Дополнительно изменение жизненно важных параметров:
|
прием - 5-й день (изменение исходного уровня)
|
|
Изменение жизненно важных показателей (ЧСС) за время наблюдения в сочетании с уровнем АДМ.
Временное ограничение: прием - 5-й день (изменение исходного уровня)
|
Дополнительно изменение жизненно важных параметров: - пульс (х/мин) |
прием - 5-й день (изменение исходного уровня)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Lajos Bogár, MD, University of Pécs - School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Voors AA, Kremer D, Geven C, Ter Maaten JM, Struck J, Bergmann A, Pickkers P, Metra M, Mebazaa A, Dungen HD, Butler J. Adrenomedullin in heart failure: pathophysiology and therapeutic application. Eur J Heart Fail. 2019 Feb;21(2):163-171. doi: 10.1002/ejhf.1366. Epub 2018 Dec 28.
- Nishikimi T, Nakagawa Y. Adrenomedullin as a Biomarker of Heart Failure. Heart Fail Clin. 2018 Jan;14(1):49-55. doi: 10.1016/j.hfc.2017.08.006. Epub 2017 Oct 7.
- Geven C, Kox M, Pickkers P. Adrenomedullin and Adrenomedullin-Targeted Therapy As Treatment Strategies Relevant for Sepsis. Front Immunol. 2018 Feb 19;9:292. doi: 10.3389/fimmu.2018.00292. eCollection 2018.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PTE/8424-2/2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .