- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04875130
Adrenomedullin i sammenheng med lungeemboli
Adrenomedullin i sammenheng med diagnosen lungeemboli og dens positive/negative prediktive verdi
Lungeemboli (PE) forårsaker en blokkering av lungearteriene typisk på grunn av en trombe som dannes i den nedre delen av kroppen eller ganske sjelden for andre materialer (svulst, luft, fett). Arbeidsgruppen planlegger å evaluere patologien til tromboembolien ved en delvis, subtotal eller til og med total lungeemboli. Den akutte PE er fortsatt ofte i den voksne befolkningen og hos mange ledsaget av død. Etiologisk problemet oppstår gjennom en akutt høyre ventrikkelsvikt og fører til alvorlig lungeperfusjonsforstyrrelse med sjokk og hypoksemi. Riktig diagnose er ganske vanskelig i den kliniske dagen fordi alle symptomer er vanlige og uspesifikke. For å gi den beste behandlingen på kort tid er det nødvendig å oppsummere alle symptomene og vurdere risikoen for en akutt lungeemboli og dens sykelighet.
Den enkleste og raskeste måten å behandle en PE er å påføre en systemisk intravenøs trombolyse, men blødningskomplikasjoner er de vanligste og hyppigste bivirkningene. Beslutningsprosessen hos pasienter uten sjokk er ganske vanskelig fordi de ikke har noen klar diagnose. Laboratorieparametere og bildediagnostikk (CT-angiografi) er viktig for den beste avgjørelsen hos kritisk syke PE-pasienter, men tid mangler noen ganger.
En mulig ny biomarkør for å identifisere en PE er adrenomedullin.
Forhøyede adenomedullinnivåer hos septiske pasienter med hjertesvikt i venstre ventrikkel, alvorlig dyspné og intuberte pasienter er velkjent, men i tilfellet med PE er det ikke analysert ennå. Humant adrenomedullin er et protein med 52 aminosyrer som produseres i lungen og først ekstraheres i binyrene. Sekvenshomologien er ganske lik Calcitonin-Gene-Relatert-Peptide (CGRP)-protein superfamilien (vasodilatasjon). Forløperen heter pro-adrenomedullin-peptid og det viser en betydelig svakere vasodilatasjonsaktivitet sammenlignet med adrenomedullin. Adrenomedullin forårsaker alvorlig hypotoni i vitenskapelige studier der det ble brukt som en intravenøs bolus eller infusjon. Denne vasodilatasjonseffekten angår den systemiske og så vel i lungesirkulasjonen. Dens vasodilatasjonsmekanisme er ikke avklart ennå.
Studien er definert som en prospektiv studie, der etterforskerne ønsker å måle/analysere adrenomeulinnivået hos PE-pasienter i den middels høy- og høyrisikopopulasjonen. Diagnosen og behandlingen av pasientene er fastsatt til European Society of Cardiology (ESC) anbefalinger fra Cardiology Society of 2019 Guidelines on Acute Pulmonary Embolism (Diagnose and Management of Pulmonary Embolism).
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
- akuttmottaket
- hjerteobservasjonsavdeling
- indremedisinsk avdeling
- intensivavdeling
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med middels høy og høy risiko for akutt lungeemboli med kliniske symptomer.
- På bildebaserte prosedyrer bekreftet lungeemboli (TTE, kontrast CT-angiografi).
- Skriftlig samtykke til eksamen.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18.
- Manglende skriftlig avtale eller kansellert avtale til enhver tid.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
bekreftet lungeemboli
|
Ta blodprøver (plasma, serum) og måle nivået av Adrenomedullin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Er Adrenomedullin (ADM) en nyttig ny biomarkør ved diagnostisering av lungeemboli?
Tidsramme: innleggelse - 5. dag (endring i grunnlinjen)
|
Måling: ADM-Kit (ELISA-teknikk) måler trendnivået (pg/ml) under observasjonstiden. - Det tas 4 prøver |
innleggelse - 5. dag (endring i grunnlinjen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Er det mulig å kvantifisere alvorlighetsgraden av lungeemboli, på grunn av å kjenne til økningen av adrenomedullin ved systemisk sirkulasjonssvikt?
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring (2 år)
|
Sammenligning av CT-angiografi, klinisk presentasjon og ADM-nivå for å evaluere korrelasjon mellom ADM-nivå og alvorlighetsgraden av lungeembolien.
|
gjennom studiegjennomføring (2 år)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av vitale parametere (blodtrykk) under observasjonstid kombinert med ADM-nivå.
Tidsramme: innleggelse - 5. dag (endring i grunnlinjen)
|
I tillegg endrer vitale parametere:
|
innleggelse - 5. dag (endring i grunnlinjen)
|
|
Endring av vitale parametere (hjertefrekvens) under observasjonstid kombinert med ADM-nivå.
Tidsramme: innleggelse - 5. dag (endring i grunnlinjen)
|
I tillegg endrer vitale parametere: - puls (x/min) |
innleggelse - 5. dag (endring i grunnlinjen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Lajos Bogár, MD, University of Pécs - School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Voors AA, Kremer D, Geven C, Ter Maaten JM, Struck J, Bergmann A, Pickkers P, Metra M, Mebazaa A, Dungen HD, Butler J. Adrenomedullin in heart failure: pathophysiology and therapeutic application. Eur J Heart Fail. 2019 Feb;21(2):163-171. doi: 10.1002/ejhf.1366. Epub 2018 Dec 28.
- Nishikimi T, Nakagawa Y. Adrenomedullin as a Biomarker of Heart Failure. Heart Fail Clin. 2018 Jan;14(1):49-55. doi: 10.1016/j.hfc.2017.08.006. Epub 2017 Oct 7.
- Geven C, Kox M, Pickkers P. Adrenomedullin and Adrenomedullin-Targeted Therapy As Treatment Strategies Relevant for Sepsis. Front Immunol. 2018 Feb 19;9:292. doi: 10.3389/fimmu.2018.00292. eCollection 2018.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PTE/8424-2/2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .