- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04875130
Adrenomedulina w kontekście zatorowości płucnej
Adrenomedulina w kontekście rozpoznania zatorowości płucnej i jej dodatniej/ujemnej wartości predykcyjnej
Zatorowość płucna (ZP) powoduje blokadę tętnic płucnych typową z powodu zakrzepu, który tworzy się w dolnej części ciała lub dość rzadko z innych materiałów (guz, powietrze, tłuszcz). Grupa robocza planuje ocenę patologii choroby zakrzepowo-zatorowej w przypadku częściowej, częściowej lub nawet całkowitej zatorowości płucnej. Ostra PE nadal często występuje w populacji dorosłych iw wielu przypadkach towarzyszy zgonowi. Problem etiologiczny polega na ostrej niewydolności prawokomorowej i prowadzi do ciężkich zaburzeń perfuzji płucnej ze wstrząsem i hipoksemią. Właściwa diagnoza jest dość trudna w dniu klinicznym, ponieważ wszystkie objawy są wspólne i niespecyficzne. Aby zapewnić jak najlepsze leczenie w krótkim czasie, należy podsumować wszystkie objawy i ocenić ryzyko wystąpienia ostrej zatorowości płucnej oraz jej chorobowość.
Najłatwiejszym i najszybszym sposobem leczenia PE jest zastosowanie ogólnoustrojowej trombolizy dożylnej, jednak powikłania krwotoczne są najczęstszym i najczęstszym działaniem niepożądanym. Proces podejmowania decyzji u pacjentów bez wstrząsu jest dość trudny ze względu na brak jasnej diagnozy. Parametry laboratoryjne i obrazowanie (angiografia CT) są ważne dla podjęcia najlepszej decyzji u pacjentów z PE w stanie krytycznym, ale czasami brakuje czasu.
Możliwym nowym biomarkerem w identyfikacji PE jest adrenomedulina.
Podwyższony poziom adenomeduliny u pacjentów septycznych z lewokomorową niewydolnością serca, ciężką dusznością i zaintubowanych jest dobrze znany, ale w przypadku PE nie był jeszcze analizowany. Ludzka adrenomedulina jest białkiem składającym się z 52 aminokwasów, które jest wytwarzane w płucach i najpierw ekstrahowane w nadnerczach. Homologia sekwencji jest dość podobna do nadrodziny białek związanych z genem kalcytoniny (CGRP) (rozszerzenie naczyń). Jej prekursor nosi nazwę peptydu proadrenomeduliny i wykazuje znacznie słabszą aktywność wazodylatacyjną w porównaniu z adrenomedulliną. Adrenomedulina powoduje ciężką hipotonię w badaniach naukowych, w których była stosowana jako bolus lub infuzja dożylna. Ten efekt wazodylatacyjny dotyczy zarówno krążenia ogólnoustrojowego, jak i płucnego. Jego mechanizm rozszerzania naczyń nie jest jeszcze wyjaśniony.
Badanie definiuje się jako badanie prospektywne, w którym badacze chcieliby mierzyć/analizować poziom adrenomeuliny u pacjentów z PE w populacji pośredniego wysokiego i wysokiego ryzyka. Diagnozowanie i leczenie pacjentów jest zgodne z zaleceniami Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC) Towarzystwa Kardiologicznego z 2019 r. Wytycznymi dotyczącymi ostrej zatorowości płucnej (Diagnostyka i postępowanie w przypadku zatorowości płucnej).
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
- oddziale ratunkowym
- kardiologiczny oddział obserwacyjny
- oddział chorób wewnętrznych
- oddział intensywnej terapii
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z pośrednio wysokim i wysokim ryzykiem ostrej zatorowości płucnej z objawami klinicznymi.
- W badaniach obrazowych potwierdzono zatorowość płucną (TTE, angiografia CT z kontrastem).
- Pisemna zgoda na egzamin.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat.
- Brak pisemnej umowy lub umowa anulowana w dowolnym momencie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
potwierdzona zatorowość płucna
|
Pobranie próbek krwi (osocze, surowica) i zmierzenie poziomu Adrenomeduliny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czy Adrenomedullina (ADM) jest użytecznym nowym biomarkerem w diagnostyce zatorowości płucnej?
Ramy czasowe: wstęp - 5 dzień (zmiana w linii podstawowej)
|
Pomiar: Zestaw ADM (technika ELISA) mierzy poziom trendu (pg/ml) w czasie obserwacji. - Pobiera się 4 próbki |
wstęp - 5 dzień (zmiana w linii podstawowej)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czy możliwe jest ilościowe określenie nasilenia zatorowości płucnej na podstawie znajomości podwyższonego poziomu adrenomeduliny w niewydolności krążenia ogólnoustrojowego?
Ramy czasowe: do ukończenia studiów (2 lata)
|
Porównanie obrazu angiograficznego CT, obrazu klinicznego i poziomu ADM w celu oceny korelacji między poziomem ADM a ciężkością zatorowości płucnej.
|
do ukończenia studiów (2 lata)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana parametrów życiowych (ciśnienia tętniczego) w czasie obserwacji w połączeniu z poziomem ADM.
Ramy czasowe: wstęp - 5 dzień (zmiana w linii podstawowej)
|
Dodatkowo zmiana parametrów życiowych:
|
wstęp - 5 dzień (zmiana w linii podstawowej)
|
|
Zmiana parametrów życiowych (tętna) w czasie obserwacji w połączeniu z poziomem ADM.
Ramy czasowe: wstęp - 5 dzień (zmiana w linii podstawowej)
|
Dodatkowo zmiana parametrów życiowych: - puls (x/min) |
wstęp - 5 dzień (zmiana w linii podstawowej)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Lajos Bogár, MD, University of Pécs - School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Voors AA, Kremer D, Geven C, Ter Maaten JM, Struck J, Bergmann A, Pickkers P, Metra M, Mebazaa A, Dungen HD, Butler J. Adrenomedullin in heart failure: pathophysiology and therapeutic application. Eur J Heart Fail. 2019 Feb;21(2):163-171. doi: 10.1002/ejhf.1366. Epub 2018 Dec 28.
- Nishikimi T, Nakagawa Y. Adrenomedullin as a Biomarker of Heart Failure. Heart Fail Clin. 2018 Jan;14(1):49-55. doi: 10.1016/j.hfc.2017.08.006. Epub 2017 Oct 7.
- Geven C, Kox M, Pickkers P. Adrenomedullin and Adrenomedullin-Targeted Therapy As Treatment Strategies Relevant for Sepsis. Front Immunol. 2018 Feb 19;9:292. doi: 10.3389/fimmu.2018.00292. eCollection 2018.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PTE/8424-2/2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zatorowość płucna
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
Badania kliniczne na próbki krwi
-
Nanjing Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak płaskonabłonkowy przełyku
-
Beijing GoBroad HospitalRekrutacyjnyTwardzina układowa | Oporne na leczenie toczniowe zapalenie nerek | Zespół pierwotnego Sjogrena w połączeniu z nadciśnieniem płucnymChiny
-
Ischemia Care LLCZakończonyUdar niedokrwienny | Migotanie przedsionków | Udar zakrzepowy | Przejściowe ataki niedokrwienne | Udar sercowo-zatorowy | Udar tętnicy podstawnej | Przejściowe zdarzenia naczyniowo-mózgoweStany Zjednoczone
-
Applied Science & Performance InstituteZakończonyNiedobór żelaza (bez niedokrwistości)Stany Zjednoczone
-
George Fox UniversityNieznanySłabe mięśnie | Czy terapia ograniczająca przepływ krwi zwiększa wzrost siły w mankiecie rotatorówStany Zjednoczone
-
Christopher BellZakończonyĆwiczenie wytrzymałościoweStany Zjednoczone
-
University of Maryland, BaltimoreZakończonyNie-anemiczny niedobór żelazaStany Zjednoczone
-
Reham HassanZakończonyWpływ elementówEgipt
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentre Jean PerrinNieznanyKwantyfikacja spoczynku/stresu dyssynchronii lewej komory za pomocą bramkowanej puli krwi 3D D-SPECTDyssynchronia lewej komoryFrancja
-
Changi General HospitalZakończonyKrwotok | Powikłania związane z cewnikiem | Dializa; Komplikacje | Powikłanie rany | Krwawiąca RanaSingapur