- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04875130
Adrenomedullin v souvislosti s plicní embolií
Adrenomedullin v souvislosti s diagnózou plicní embolie a její pozitivní/negativní prediktivní hodnota
Plicní embolie (PE) způsobuje blokádu plicních tepen, která je typická trombem, který se tvoří v dolní části těla nebo je poměrně vzácný na jiné materiály (nádor, vzduch, tuk). Pracovní skupina plánuje zhodnotit patologii tromboembolie v případě parciální, subtotální nebo i totální plicní embolie. Akutní PE je stále často v dospělé populaci a u mnoha je doprovázena smrtí. Etiologický problém vzniká akutním selháním pravé komory a vede k těžké poruše pulmonální perfuze se šokem a hypoxémií. Správná diagnóza je v klinické praxi velmi obtížná, protože všechny příznaky jsou běžné a nespecifické. Pro zajištění co nejlepší léčby v krátké době je potřeba sečíst všechny příznaky a zhodnotit riziko akutní plicní embolie a její morbiditu.
Nejjednodušší a nejrychlejší způsob léčby PE je aplikace systémové intravenózní trombolýzy, ale nejčastějšími a nejčastějšími vedlejšími účinky jsou krvácivé komplikace. Rozhodovací proces u pacientů bez šoku je docela těžký, protože nemají jasnou diagnózu. Laboratorní parametry a zobrazování (CT angiografie) jsou důležité pro nejlepší rozhodnutí u kriticky nemocných pacientů s PE, ale někdy chybí čas.
Možným novým biomarkerem při identifikaci PE je adrenomedullin.
Zvýšené hladiny adenomedullinu u septických pacientů se srdečním selháním levé komory, těžkou dušností a intubovaných pacientů jsou dobře známy, ale v případě PE ještě nebyly analyzovány. Lidský adrenomedullin je protein s 52 aminokyselinami, který je produkován v plicích a nejprve extrahován v nadledvinkách. Sekvenční homologie je velmi podobná superrodině proteinů souvisejících s kalcitoninem a genem peptidu (CGRP) (vazodilatace). Jeho prekurzor se nazývá pro-adrenomedullinový peptid a vykazuje výrazně slabší vazodilatační aktivitu ve srovnání s adrenomedulinem. Adrenomedullin způsobuje závažnou hypotonii ve vědeckých studiích, kde byl aplikován jako intravenózní bolus nebo infuze. Tento vazodilatační účinek se týká jak systémového, tak i plicního oběhu. Jeho vazodilatační mechanismus není dosud objasněn.
Studie je definována jako prospektivní studie, kde by zkoušející chtěli měřit/analyzovat hladinu adrenomeulinu u pacientů s PE v populaci se středně vysokým a vysokým rizikem. Diagnostika a léčba pacientů se řídí doporučeními Evropské kardiologické společnosti (ESC) kardiologické společnosti z roku 2019 Guidelines on Acute pulmonary embolism (Diagnosis and Management of Pulmonary Embolism).
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
- pohotovostní oddělení
- oddělení pro srdeční observaci
- interní oddělení
- oddělení intenzivní péče
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se středně vysokým a vysokým rizikem akutní plicní embolie s klinickými příznaky.
- Na zobrazovacích vyšetřeních byla potvrzena plicní embolie (TTE, kontrastní CT-angiografie).
- Písemný souhlas se zkouškou.
Kritéria vyloučení:
- Věk do 18 let.
- Chybějící písemná dohoda nebo zrušená dohoda na kdykoli.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
potvrzená plicní embolie
|
Odběr vzorků krve (plazma, sérum) a změření hladiny Adrenomedullin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Je Adrenomedullin (ADM) užitečným novým biomarkerem v diagnostice plicní embolie?
Časové okno: přijetí - 5. den (změna základní linie)
|
Měření: ADM-Kit (technika ELISA) měří hladinu trendu (pg/ml) během doby pozorování. - Odebírají se 4 vzorky |
přijetí - 5. den (změna základní linie)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Je možné kvantifikovat závažnost plicní embolie, protože známe zvýšení adrenomedullin při systémovém oběhovém selhání?
Časové okno: dokončením studia (2 roky)
|
Porovnání CT-angiografického zobrazení, klinického obrazu a úrovně ADM za účelem vyhodnocení korelace mezi úrovní ADM a závažností plicní embolie.
|
dokončením studia (2 roky)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna vitálních parametrů (krevní tlak) během doby pozorování kombinovaná s hladinou ADM.
Časové okno: přijetí - 5. den (změna základní linie)
|
Navíc změna životně důležitých parametrů:
|
přijetí - 5. den (změna základní linie)
|
|
Změna vitálních parametrů (srdeční frekvence) během doby pozorování kombinovaná s hladinou ADM.
Časové okno: přijetí - 5. den (změna základní linie)
|
Navíc změna životně důležitých parametrů: - pulz (x/min) |
přijetí - 5. den (změna základní linie)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Lajos Bogár, MD, University of Pécs - School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Voors AA, Kremer D, Geven C, Ter Maaten JM, Struck J, Bergmann A, Pickkers P, Metra M, Mebazaa A, Dungen HD, Butler J. Adrenomedullin in heart failure: pathophysiology and therapeutic application. Eur J Heart Fail. 2019 Feb;21(2):163-171. doi: 10.1002/ejhf.1366. Epub 2018 Dec 28.
- Nishikimi T, Nakagawa Y. Adrenomedullin as a Biomarker of Heart Failure. Heart Fail Clin. 2018 Jan;14(1):49-55. doi: 10.1016/j.hfc.2017.08.006. Epub 2017 Oct 7.
- Geven C, Kox M, Pickkers P. Adrenomedullin and Adrenomedullin-Targeted Therapy As Treatment Strategies Relevant for Sepsis. Front Immunol. 2018 Feb 19;9:292. doi: 10.3389/fimmu.2018.00292. eCollection 2018.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PTE/8424-2/2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na vzorky krve
-
Hillel Yaffe Medical CenterNeznámý
-
National Marrow Donor ProgramDokončenoLymfom | Myelodysplastické syndromy | LeukémieSpojené státy
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnNáborInfekce krevního řečištěFrancie, Německo, Holandsko, Rakousko, Belgie, Itálie, Polsko, Španělsko, Spojené království
-
Careggi HospitalUniversity of FlorenceNáborSepse | Syndrom systémové zánětlivé odpovědi | Závažné onemocnění | Akutní poškození ledvinItálie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFilière des Maladies Rares Abdomino-THOraciques : FIMATHO; URC-CIC Paris Descartes...StaženoVrozená brániční kýla | Gastroschíza | OmfalokélaFrancie
-
Guardant Health, Inc.Nábor
-
University Hospital, RouenNáborŽloutenka typu B | Hepatitida C | AIDSFrancie
-
Kirby InstituteDokončenoŽloutenka typu BAustrálie
-
Bursa Uludag UniversitesiZápis na pozvánkuRakovina tlustého střeva | Chemoterapeutický efekt | Orální mukositida | Role sestryKrocan