- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04875130
Adrenomedullin i sammenhæng med lungeemboli
Adrenomedullin i sammenhæng med diagnosen lungeemboli og dens positive/negative forudsigelsesværdi
Lungeemboli (PE) forårsager en blokade af lungearterierne typisk på grund af en trombe, som er dannet i den nedre del af kroppen eller temmelig sjælden for andre materialer (tumor, luft, fedt). Arbejdsgruppen planlægger at evaluere tromboembolismens patologi i tilfælde af en delvis, subtotal eller endda total lungeemboli. Den akutte PE er stadig ofte i den voksne befolkning og i mange ledsaget af døden. Ætiologisk opstår problemet gennem et akut højre ventrikelsvigt og fører til alvorlig pulmonal perfusionsforstyrrelse med shock og hypoxæmi. Den rigtige diagnose er ret svær i den kliniske dag, fordi alle symptomer er almindelige og uspecifikke. For at give den bedste behandling på kort tid er det nødvendigt at opsummere alle symptomer og vurdere risikoen for en akut lungeemboli og dens sygelighed.
Den nemmeste og hurtigste måde at behandle en PE er at anvende en systemisk intravenøs trombolyse, men blødningskomplikationer er de mest almindelige og hyppigst bivirkninger. Beslutningsprocessen hos patienter uden chok er ret hård på grund af ingen klar diagnose. Laboratorieparametre og billeddannelse (CT-angiografi) er vigtig for den bedste beslutning hos kritisk syge PE-patienter, men der mangler nogle gange tid.
En mulig ny biomarkør til at identificere en PE er adrenomedullin.
Forhøjede adenomedullin-niveauer hos septiske patienter med hjertesvigt i venstre ventrikel, svær dyspnø og intuberede patienter er velkendte, men i tilfælde af PE er det endnu ikke analyseret. Humant adrenomedullin er et protein med 52 aminosyrer, som produceres i lungen og først ekstraheres i binyren. Sekvenshomologien ligner temmelig calcitonin-gen-relateret-peptid (CGRP)-protein-superfamilien (vasodilatation). Dets forløber hedder pro-adrenomedullin peptid og det viser en signifikant svagere vasodilatationsaktivitet sammenlignet med adrenomedullin. Adrenomedullin forårsager alvorlig hypotoni i videnskabelige undersøgelser, hvor det blev anvendt som en intravenøs bolus eller infusion. Denne vasodilatationseffekt angår det systemiske og såvel i lungekredsløbet. Dens vasodilatationsmekanisme er endnu ikke klarlagt.
Forsøget er defineret som et prospektivt studie, hvor efterforskerne gerne vil måle/analysere adrenomeullinniveauet hos PE-patienter i den mellemliggende høj- og højrisikopopulation. Diagnosen og behandlingen af patienterne er fastsat til European Society of Cardiology (ESC) anbefalinger fra Cardiology Society of 2019 Guidelines on Acute Pulmonary Embolism (Diagnose and Management of Pulmonary Embolism).
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
- akutmodtagelse
- hjerteobservationsafdeling
- internmedicinsk afdeling
- intensiv afdeling
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med mellemhøj og høj risiko for akut lungeemboli med kliniske symptomer.
- På billedbaserede procedurer bekræftet lungeemboli (TTE, kontrast CT-angiografi).
- Skriftlig aftale om prøven.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18.
- Manglende skriftlig aftale eller annulleret aftale til enhver tid.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
bekræftet lungeemboli
|
Tage blodprøver (plasma, serum) og måle niveauet af Adrenomedullin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Er Adrenomedullin (ADM) en nyttig ny biomarkør til diagnosticering af lungeemboli?
Tidsramme: indlæggelse - 5. dag (ændring i baseline)
|
Måling: ADM-Kit (ELISA-teknik) måler trendniveauet (pg/ml) under observationstid. - Der udtages 4 prøver |
indlæggelse - 5. dag (ændring i baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Er det muligt at kvantificere sværhedsgraden af lungeemboli på grund af kendskab til forhøjelsen af adrenomedullin ved systemisk cirkulationssvigt?
Tidsramme: gennem studieafslutning (2 år)
|
Sammenligning af CT-angiografisk billeddannelse, klinisk præsentation og ADM-niveau for at evaluere sammenhængen mellem ADM-niveauet og sværhedsgraden af lungeembolien.
|
gennem studieafslutning (2 år)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af vitale parametre (blodtryk) under observationstid kombineret med ADM-niveau.
Tidsramme: indlæggelse - 5. dag (ændring i baseline)
|
Derudover ændres vitale parametre:
|
indlæggelse - 5. dag (ændring i baseline)
|
|
Ændring af vitale parametre (puls) under observationstid kombineret med ADM-niveau.
Tidsramme: indlæggelse - 5. dag (ændring i baseline)
|
Derudover ændres vitale parametre: - puls (x/min) |
indlæggelse - 5. dag (ændring i baseline)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Lajos Bogár, MD, University of Pécs - School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Voors AA, Kremer D, Geven C, Ter Maaten JM, Struck J, Bergmann A, Pickkers P, Metra M, Mebazaa A, Dungen HD, Butler J. Adrenomedullin in heart failure: pathophysiology and therapeutic application. Eur J Heart Fail. 2019 Feb;21(2):163-171. doi: 10.1002/ejhf.1366. Epub 2018 Dec 28.
- Nishikimi T, Nakagawa Y. Adrenomedullin as a Biomarker of Heart Failure. Heart Fail Clin. 2018 Jan;14(1):49-55. doi: 10.1016/j.hfc.2017.08.006. Epub 2017 Oct 7.
- Geven C, Kox M, Pickkers P. Adrenomedullin and Adrenomedullin-Targeted Therapy As Treatment Strategies Relevant for Sepsis. Front Immunol. 2018 Feb 19;9:292. doi: 10.3389/fimmu.2018.00292. eCollection 2018.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PTE/8424-2/2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med blodprøver
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkendt
-
University of Colorado, DenverAktiv, ikke rekrutterendeEnkelt-ventrikel | Abnormitet i pulmonal vaskulær modstand | Metabolomics | Superior Cavo-pulmonal anastomose | EndotelinForenede Stater
-
Sun Yat-sen UniversityRekruttering
-
Stanford UniversityRekrutteringKarsygdomme | Slag | Forhøjet blodtryk | TIAForenede Stater
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekrutteringBlodbaneinfektionFrankrig, Tyskland, Holland, Østrig, Belgien, Italien, Polen, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttet
-
Zhujiang HospitalAfsluttetSepsis | Stød | Åndedrætssvigt | Akut Respiratory Distress Syndrome (ARDS) | Syre-base balance forstyrrelseKina
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttet