- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04875130
Adrenomedullin im Zusammenhang mit Lungenembolie
Adrenomedullin im Zusammenhang mit der Diagnose einer Lungenembolie und ihrem positiven / negativen Vorhersagewert
Die Lungenembolie (LE) verursacht eine typische Blockade der Lungenarterien durch einen Thrombus, der sich in der unteren Körperregion oder ziemlich selten durch andere Materialien (Tumor, Luft, Fett) bildet. Die Arbeitsgruppe plant, die Pathologie der Thromboembolie im Falle einer partiellen, subtotalen oder sogar totalen Lungenembolie zu beurteilen. Die akute LE ist in der erwachsenen Bevölkerung immer noch häufig und bei vielen mit dem Tod verbunden. Ätiologisch tritt das Problem durch ein akutes rechtsventrikuläres Versagen auf und führt zu einer schweren pulmonalen Perfusionsstörung mit Schock und Hypoxämie. Die richtige Diagnose ist im Klinikalltag ziemlich schwierig, da alle Symptome häufig und unspezifisch sind. Um die beste Behandlung in kurzer Zeit bereitzustellen, ist es erforderlich, alle Symptome zusammenzufassen und das Risiko einer akuten Lungenembolie und ihre Morbidität zu bewerten.
Der einfachste und schnellste Weg zur Behandlung einer LE ist die Anwendung einer systemischen intravenösen Thrombolyse, aber Blutungskomplikationen sind die häufigsten und häufigsten Nebenwirkungen. Der Entscheidungsprozess bei Patienten ohne Schock ist ziemlich schwierig, da keine eindeutige Diagnose vorliegt. Laborparameter und Bildgebung (CT-Angiographie) sind wichtig für die beste Entscheidung bei kritisch kranken PE-Patienten, aber manchmal fehlt die Zeit.
Ein möglicher neuer Biomarker zur Identifizierung einer PE ist Adrenomedullin.
Erhöhte Adenomedullin-Spiegel bei septischen Patienten mit linksventrikulärer Herzinsuffizienz, schwerer Dyspnoe und intubierten Patienten sind bekannt, wurden aber im Fall von PE noch nicht analysiert. Humanes Adrenomedullin ist ein Protein mit 52 Aminosäuren, das in der Lunge produziert und zunächst in der Nebenniere extrahiert wird. Die Sequenzhomologie ist der Superfamilie der Calcitonin-Gene-Related-Peptide (CGRP)-Proteine ziemlich ähnlich (Vasodilatation). Sein Vorläufer heißt Pro-Adrenomedullin-Peptid und zeigt im Vergleich zu Adrenomedullin eine deutlich schwächere Aktivität zur Vasodilatation. Adrenomedullin verursacht in wissenschaftlichen Studien, in denen es als intravenöser Bolus oder Infusion verabreicht wurde, eine schwere Hypotonie. Dieser Vasodilatationseffekt betrifft sowohl den systemischen als auch den Lungenkreislauf. Sein Vasodilatationsmechanismus ist noch nicht geklärt.
Die Studie ist als prospektive Studie definiert, bei der die Prüfärzte den Adrenomeullin-Spiegel bei PE-Patienten in der Population mit mittlerem und hohem Risiko messen/analysieren möchten. Die Diagnose und Behandlung der Patienten richtet sich nach den Empfehlungen der European Society of Cardiology (ESC) der Cardiology Society of 2019 Guidelines on Acute Pulmonary Embolism (Diagnosis and Management of Pulmonary Embolism).
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Ungarn, 7624
- University Hospital of Pecs
-
-
-
-
Burgenland
-
Oberwart, Burgenland, Österreich, 7400
- KRAGES - Hospital of Oberwart
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
- Notaufnahme
- kardiologische Beobachtungsstation
- internistische Abteilung
- Intensivstation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit mittelhohem und hohem Risiko einer akuten Lungenembolie mit klinischen Symptomen.
- Auf bildgebenden Verfahren bestätigte Lungenembolie (TTE, Kontrast-CT-Angiographie).
- Schriftliche Zustimmung zur Prüfung.
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18.
- Fehlende schriftliche Vereinbarung oder jederzeit stornierte Vereinbarung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
bestätigte Lungenembolie
|
Entnahme von Blutproben (Plasma, Serum) und Messung des Adrenomedullinspiegels
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ist Adrenomedullin (ADM) ein nützlicher neuer Biomarker für die Diagnose von Lungenembolie?
Zeitfenster: Aufnahme - 5. Tag (Änderung der Baseline)
|
Messung: ADM-Kit (ELISA-Technik) misst den Trendlevel (pg/ml) während der Beobachtungszeit. - Es werden 4 Proben genommen |
Aufnahme - 5. Tag (Änderung der Baseline)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ist es möglich, den Schweregrad einer Lungenembolie zu quantifizieren, weil man den Anstieg von Adrenomedullin bei systemischem Kreislaufversagen kennt?
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss (2 Jahre)
|
Vergleich der CT-Angiographie-Bildgebung, des klinischen Bildes und des ADM-Levels zur Bewertung der Korrelation zwischen dem ADM-Level und dem Schweregrad der Lungenembolie.
|
bis zum Studienabschluss (2 Jahre)
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Vitalparameter (Blutdruck) während der Beobachtungszeit kombiniert mit dem ADM-Level.
Zeitfenster: Aufnahme - 5. Tag (Änderung der Baseline)
|
Zusätzlich die Änderung von Vitalparametern:
|
Aufnahme - 5. Tag (Änderung der Baseline)
|
|
Veränderung der Vitalparameter (Herzfrequenz) während der Beobachtungszeit kombiniert mit dem ADM-Level.
Zeitfenster: Aufnahme - 5. Tag (Änderung der Baseline)
|
Zusätzlich die Änderung von Vitalparametern: - Impuls (x/min) |
Aufnahme - 5. Tag (Änderung der Baseline)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Lajos Bogár, MD, University of Pécs - School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Voors AA, Kremer D, Geven C, Ter Maaten JM, Struck J, Bergmann A, Pickkers P, Metra M, Mebazaa A, Dungen HD, Butler J. Adrenomedullin in heart failure: pathophysiology and therapeutic application. Eur J Heart Fail. 2019 Feb;21(2):163-171. doi: 10.1002/ejhf.1366. Epub 2018 Dec 28.
- Nishikimi T, Nakagawa Y. Adrenomedullin as a Biomarker of Heart Failure. Heart Fail Clin. 2018 Jan;14(1):49-55. doi: 10.1016/j.hfc.2017.08.006. Epub 2017 Oct 7.
- Geven C, Kox M, Pickkers P. Adrenomedullin and Adrenomedullin-Targeted Therapy As Treatment Strategies Relevant for Sepsis. Front Immunol. 2018 Feb 19;9:292. doi: 10.3389/fimmu.2018.00292. eCollection 2018.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PTE/8424-2/2020
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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