- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04875130
Adrenomedullin in verband met longembolie
Adrenomedullin in context met de diagnose van longembolie en de positieve / negatieve voorspellende waarde ervan
De longembolie (PE) veroorzaakt een blokkade van de longslagaders, typisch als gevolg van een trombus die wordt gevormd in het onderste deel van het lichaam of vrij zeldzaam voor andere materialen (tumor, lucht, vet). De werkgroep wil de pathologie van de trombo-embolie evalueren bij een partiële, subtotale of zelfs totale longembolie. De acute PE komt nog steeds vaak voor bij de volwassen bevolking en gaat bij velen gepaard met de dood. Etiologisch treedt het probleem op door een acuut rechterventrikelfalen en leidt het tot een ernstige pulmonale perfusiestoornis met shock en hypoxemie. De juiste diagnose is vrij moeilijk in de klinische dag omdat alle symptomen algemeen en niet-specifiek zijn. Om de beste behandeling in korte tijd te bieden, is het nodig om alle symptomen op te sommen en het risico op een acute longembolie en de bijbehorende morbiditeit te evalueren.
De eenvoudigste en snelste manier om een longembolie te behandelen, is door systemische intraveneuze trombolyse toe te passen, maar bloedingscomplicaties zijn de meest voorkomende en vaakst voorkomende bijwerkingen. Het besluitvormingsproces bij patiënten zonder shock is behoorlijk moeilijk omdat er geen duidelijke diagnose is. Laboratoriumparameters en beeldvorming (CT-angiografie) zijn belangrijk voor de beste beslissing bij ernstig zieke PE-patiënten, maar er ontbreekt soms tijd.
Een mogelijke nieuwe biomarker bij het identificeren van een PE is adrenomedullin.
Verhoogde adenomedullinespiegels bij septische patiënten met linkerventrikelhartfalen, ernstige dyspnoe en geïntubeerde patiënten zijn algemeen bekend, maar in het geval van longembolie was dit nog niet geanalyseerd. Menselijke adrenomedulline is een eiwit met 52 aminozuren dat in de longen wordt geproduceerd en eerst in de bijnier wordt geëxtraheerd. De sequentiehomologie is vrij gelijkaardig aan de calcitonine-gen-gerelateerde peptide (CGRP) -eiwitsuperfamilie (vasodilatatie). De voorloper ervan wordt pro-adrenomedulline-peptide genoemd en het vertoont een significant zwakkere vasodilatatie-activiteit in vergelijking met adrenomedulline. Adrenomedullin veroorzaakt ernstige hypotonie in wetenschappelijke studies waarin het werd toegediend als een intraveneuze bolus of infusie. Dit vaatverwijdende effect heeft betrekking op de systemische en ook op de longcirculatie. Het vaatverwijdende mechanisme is nog niet opgehelderd.
De proef is gedefinieerd als een prospectieve studie, waarbij de onderzoekers de adrenomeullinespiegel willen meten/analyseren bij PE-patiënten in de middelhoge en hoge risicopopulatie. De diagnose en behandeling van de patiënten is vastgelegd in de aanbevelingen van de European Society of Cardiology (ESC) van de Cardiology Society of 2019 Guidelines on Acute Pulmonary Embolism (Diagnosis and Management of Pulmonary Embolism).
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dominik Hinterreiter, MD
- Telefoonnummer: +436603733643
- E-mail: D.Hinterreiter@gmx.net
Studie Contact Back-up
- Naam: Diana Mühl, MD
- Telefoonnummer: +3672535832
- E-mail: drdianamuhl@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Hongarije, 7624
- University Hospital of Pécs
-
-
-
-
Burgenland
-
Oberwart, Burgenland, Oostenrijk, 7400
- KRAGES - Hospital of Oberwart
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
- eerste hulp afdeling
- cardiale observatie afdeling
- afdeling interne geneeskunde
- intensive care afdeling
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een gemiddeld hoog en hoog risico op een acute longembolie met klinische symptomen.
- Op beeld gebaseerde procedures bevestigde longembolie (TTE, contrast CT-angiografie).
- Schriftelijke toestemming voor het examen.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd onder de 18.
- Ontbrekende schriftelijke overeenkomst of opgezegde overeenkomst op elk moment.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
bevestigde longembolie
|
Bloedmonsters nemen (plasma, serum) en het niveau van Adrenomedullin meten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Is Adrenomedullin (ADM) een bruikbare nieuwe biomarker bij de diagnose van longembolie?
Tijdsspanne: opname - 5e dag (verandering in de basislijn)
|
Meting: ADM-Kit (ELISA-techniek) meet het trendniveau (pg/ml) tijdens de observatietijd. - Er worden 4 monsters genomen |
opname - 5e dag (verandering in de basislijn)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Is het mogelijk om de ernst van longembolie te kwantificeren, omdat we de verhoging van adrenomedulline bij systemische circulatiefalen kennen?
Tijdsspanne: via afronding van de studie (2 jaar)
|
Vergelijking van CT-angiografie beeldvorming, klinische presentatie en ADM-niveau om de correlatie tussen het ADM-niveau en de ernst van de longembolie te evalueren.
|
via afronding van de studie (2 jaar)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering van vitale parameters (bloeddruk) tijdens observatietijd gecombineerd met ADM-niveau.
Tijdsspanne: opname - 5e dag (verandering in de basislijn)
|
Bovendien, de verandering van vitale parameters:
|
opname - 5e dag (verandering in de basislijn)
|
Verandering van vitale parameters (hartslag) tijdens observatietijd gecombineerd met ADM-niveau.
Tijdsspanne: opname - 5e dag (verandering in de basislijn)
|
Bovendien, de verandering van vitale parameters: - puls (x/min) |
opname - 5e dag (verandering in de basislijn)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Lajos Bogár, MD, University of Pécs - School of Medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Voors AA, Kremer D, Geven C, Ter Maaten JM, Struck J, Bergmann A, Pickkers P, Metra M, Mebazaa A, Dungen HD, Butler J. Adrenomedullin in heart failure: pathophysiology and therapeutic application. Eur J Heart Fail. 2019 Feb;21(2):163-171. doi: 10.1002/ejhf.1366. Epub 2018 Dec 28.
- Nishikimi T, Nakagawa Y. Adrenomedullin as a Biomarker of Heart Failure. Heart Fail Clin. 2018 Jan;14(1):49-55. doi: 10.1016/j.hfc.2017.08.006. Epub 2017 Oct 7.
- Geven C, Kox M, Pickkers P. Adrenomedullin and Adrenomedullin-Targeted Therapy As Treatment Strategies Relevant for Sepsis. Front Immunol. 2018 Feb 19;9:292. doi: 10.3389/fimmu.2018.00292. eCollection 2018.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PTE/8424-2/2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bloedstalen
-
Ain Shams UniversityNog niet aan het wervenPost COVID-19-conditie