- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04875130
Adrenomedullin a tüdőembóliával összefüggésben
Adrenomedullin összefüggésben a tüdőembólia diagnózisával és pozitív/negatív prediktív értékével
A tüdőembólia (PE) a tüdőartériák blokádját okozza, amely jellemzően a test alsó részén képződő, vagy más anyagokra (tumor, levegő, zsír) elég ritka trombus miatt. A munkacsoport részleges, szubtotális vagy akár teljes tüdőembólia esetén a thromboembolia patológiájának értékelését tervezi. Az akut PE még mindig gyakran a felnőtt populációban fordul elő, és sokakat halállal kísér. Etiológiailag a probléma akut jobb kamrai elégtelenségből fakad, és súlyos pulmonális perfúziós zavarhoz vezet sokkkal és hipoxémiával. A megfelelő diagnózis meglehetősen nehéz a klinikai napon, mivel minden tünet gyakori és nem specifikus. A legjobb kezelés rövid időn belüli biztosítása érdekében össze kell foglalni az összes tünetet, és értékelni kell az akut tüdőembólia kockázatát és megbetegedését.
A PE kezelésének legegyszerűbb és leggyorsabb módja a szisztémás intravénás trombolízis, de a vérzéses szövődmények a leggyakoribb és leggyakrabban előforduló mellékhatások. A sokk nélküli betegek döntéshozatali folyamata meglehetősen nehéz, mivel nincs egyértelmű diagnózisuk. A laboratóriumi paraméterek és a képalkotás (CT angiográfia) fontosak a legjobb döntéshez kritikusan beteg PE-betegeknél, de időnként hiányzik az idő.
Egy lehetséges új biomarker a PE azonosításában az adrenomedullin.
A bal kamrai szívelégtelenségben szenvedő szeptikus, súlyos dyspnoe és intubált betegek adenomedullinszintjének emelkedése jól ismert, de a PE esetében még nem elemezték. A humán adrenomedullin egy 52 aminosavból álló fehérje, amely a tüdőben termelődik, és először a mellékvesében nyerik ki. A szekvencia homológiája nagyon hasonló a kalcitonin-génhez kapcsolódó peptid (CGRP)-protein szupercsaládéhoz (vazodilatáció). Prekurzora a pro-adrenomedullin peptid, és lényegesen gyengébb értágító aktivitást mutat az adrenomedullinhoz képest. Az adrenomedullin súlyos hipotóniát okoz tudományos vizsgálatokban, ahol intravénás bólusként vagy infúzióként alkalmazták. Ez az értágító hatás a szisztémás és a pulmonalis keringésre is vonatkozik. Vasodilatációs mechanizmusa még nem tisztázott.
A vizsgálatot prospektív vizsgálatként határozták meg, ahol a vizsgálók az adrenomeullin szintet szeretnék mérni/elemezni PE-betegeknél a közepesen magas és magas kockázatú populációban. A betegek diagnózisát és kezelését az Európai Kardiológiai Társaság (ESC) a Kardiológiai Társaság 2019. évi Irányelvei az akut tüdőembóliáról (Tüdőembólia diagnosztikája és kezelése) ajánlásaihoz kötik.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Burgenland
-
Oberwart, Burgenland, Ausztria, 7400
- KRAGES - Hospital of Oberwart
-
-
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Magyarország, 7624
- University Hospital of Pecs
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
- sürgősségi osztály
- kardiális megfigyelő osztály
- belgyógyászati osztály
- intenzív osztályon
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél közepesen magas és magas a klinikai tünetekkel járó akut tüdőembólia kockázata.
- Kép alapú eljárások igazolták a tüdőembóliát (TTE, kontraszt CT-angiográfia).
- Írásbeli hozzájárulás a vizsgához.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti kor.
- Bármikor hiányzik az írásbeli megállapodás vagy felmondott szerződés.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
megerősített tüdőembólia
|
Vérminta (plazma, szérum) vétele és az Adrenomedullin szintjének mérése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasznos új biomarker az Adrenomedullin (ADM) a tüdőembólia diagnosztizálásában?
Időkeret: belépő - 5. nap (változtatás az alapvonalon)
|
Mérés: Az ADM-Kit (ELISA technika) méri a trendszintet (pg/ml) a megfigyelési idő alatt. - 4 mintát vesznek |
belépő - 5. nap (változtatás az alapvonalon)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Számszerűsíthető-e a tüdőembólia súlyossága az adrenomedullin emelkedésének ismeretében szisztémás keringési elégtelenségben?
Időkeret: a tanulmányok befejezése után (2 év)
|
A CT-angiográfiai képalkotás, a klinikai kép és az ADM-szint összehasonlítása az ADM-szint és a tüdőembólia súlyossága közötti összefüggés értékelésére.
|
a tanulmányok befejezése után (2 év)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A létfontosságú paraméterek (vérnyomás) változása a megfigyelési idő alatt kombinálva az ADM szinttel.
Időkeret: belépő - 5. nap (változtatás az alapvonalon)
|
Ezenkívül a létfontosságú paraméterek változása:
|
belépő - 5. nap (változtatás az alapvonalon)
|
|
A létfontosságú paraméterek (pulzusszám) változása a megfigyelési idő alatt az ADM szinttel kombinálva.
Időkeret: belépő - 5. nap (változtatás az alapvonalon)
|
Ezenkívül a létfontosságú paraméterek változása: - impulzus (x/perc) |
belépő - 5. nap (változtatás az alapvonalon)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Lajos Bogár, MD, University of Pécs - School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Voors AA, Kremer D, Geven C, Ter Maaten JM, Struck J, Bergmann A, Pickkers P, Metra M, Mebazaa A, Dungen HD, Butler J. Adrenomedullin in heart failure: pathophysiology and therapeutic application. Eur J Heart Fail. 2019 Feb;21(2):163-171. doi: 10.1002/ejhf.1366. Epub 2018 Dec 28.
- Nishikimi T, Nakagawa Y. Adrenomedullin as a Biomarker of Heart Failure. Heart Fail Clin. 2018 Jan;14(1):49-55. doi: 10.1016/j.hfc.2017.08.006. Epub 2017 Oct 7.
- Geven C, Kox M, Pickkers P. Adrenomedullin and Adrenomedullin-Targeted Therapy As Treatment Strategies Relevant for Sepsis. Front Immunol. 2018 Feb 19;9:292. doi: 10.3389/fimmu.2018.00292. eCollection 2018.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PTE/8424-2/2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .