- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04875130
Adrénomédulline en contexte d'embolie pulmonaire
Adrénomédulline en contexte avec le diagnostic d'embolie pulmonaire et sa valeur prédictive positive/négative
L'embolie pulmonaire (EP) provoque un blocage des artères pulmonaires typique dû à un thrombus qui se forme dans la région inférieure du corps ou assez rare à d'autres matériaux (tumeur, air, graisse). Le groupe de travail prévoit d'évaluer la pathologie de la thromboembolie en cas d'embolie pulmonaire partielle, subtotale voire totale. L'EP aiguë est encore souvent dans la population adulte et dans beaucoup accompagnée de décès. Étiologique le problème survient par une insuffisance ventriculaire droite aiguë et débouche sur un trouble sévère de la perfusion pulmonaire avec état de choc et hypoxémie. Le bon diagnostic est assez difficile dans la journée clinique car tous les symptômes sont communs et non spécifiques. Pour fournir le meilleur traitement en peu de temps, il est nécessaire de résumer tous les symptômes et d'évaluer le risque d'embolie pulmonaire aiguë et sa morbidité.
Le moyen le plus simple et le plus rapide de traiter une EP consiste à appliquer une thrombolyse intraveineuse systémique, mais les complications hémorragiques sont les effets secondaires les plus courants et les plus fréquents. Le processus de prise de décision chez les patients sans choc est assez difficile en raison de l'absence de diagnostic clair. Les paramètres de laboratoire et l'imagerie (angiographie CT) sont importants pour la meilleure décision chez les patients atteints d'EP en état critique, mais le temps manque parfois.
Un nouveau biomarqueur possible dans l'identification d'une EP est l'adrénomédulline.
Les niveaux élevés d'adénomédulline chez les patients septiques souffrant d'insuffisance cardiaque ventriculaire gauche, de dyspnée sévère et de patients intubés sont bien connus, mais dans le cas de l'EP, ils n'ont pas encore été analysés. L'adrénomédulline humaine est une protéine de 52 acides aminés qui est produite dans les poumons et d'abord extraite dans la glande surrénale. L'homologie de séquence est assez similaire à la superfamille des protéines Calcitonin-Gene-Related-Peptide (CGRP) (vasodilatation). Son précurseur est nommé peptide pro-adrénomédulline et il montre une activité de vasodilatation significativement plus faible par rapport à l'adrénomédulline. L'adrénomédulline provoque une hypotonie sévère dans les études scientifiques où elle a été appliquée sous forme de bolus intraveineux ou de perfusion. Cet effet de vasodilatation concerne la circulation systémique mais aussi la circulation pulmonaire. Son mécanisme de vasodilatation n'est pas encore élucidé.
L'essai est défini comme une étude prospective, dans laquelle les chercheurs souhaitent mesurer/analyser le niveau d'adrénoméline chez les patients atteints d'EP dans la population à risque intermédiaire élevé et élevé. Le diagnostic et le traitement des patients sont fixés sur les recommandations de la société européenne de cardiologie (ESC) de la société de cardiologie de 2019 Guidelines on Acute Pulmonary Embolism (Diagnosis and Management of Pulmonary Embolism).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Baranya
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Pécs, Baranya, Hongrie, 7624
- University Hospital of Pecs
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Burgenland
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Oberwart, Burgenland, L'Autriche, 7400
- KRAGES - Hospital of Oberwart
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
- service d'urgence
- salle d'observation cardiaque
- service de médecine interne
- service de soins intensifs
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant un risque intermédiaire élevé et élevé d'embolie pulmonaire aiguë avec des symptômes cliniques.
- Sur les procédures basées sur l'image, une embolie pulmonaire a été confirmée (TTE, contraste CT-angiographie).
- Accord écrit à l'examen.
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans.
- Accord écrit manquant ou accord annulé à tout moment.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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embolie pulmonaire confirmée
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Prélèvement d'échantillons sanguins (plasma, sérum) et mesure du taux d'adrénomédulline
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'adrénomédulline (ADM) est-elle un nouveau biomarqueur utile dans le diagnostic de l'embolie pulmonaire ?
Délai: admission - 5e jour (changement de la ligne de base)
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Mesure : ADM-Kit (technique ELISA) mesure le niveau de tendance (pg/ml) pendant le temps d'observation. - 4 échantillons sont prélevés |
admission - 5e jour (changement de la ligne de base)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Est-il possible de quantifier la sévérité de l'embolie pulmonaire, du fait de la connaissance de l'élévation de l'adrénomédulline dans l'insuffisance circulatoire systémique ?
Délai: jusqu'à la fin des études (2 ans)
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Comparaison de l'imagerie CT-angiographie, de la présentation clinique et du niveau d'ADM pour évaluer la corrélation entre le niveau d'ADM et la sévérité de l'embolie pulmonaire.
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jusqu'à la fin des études (2 ans)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des paramètres vitaux (tension artérielle) pendant le temps d'observation combiné avec le niveau d'ADM.
Délai: admission - 5e jour (changement de la ligne de base)
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De plus, le changement de paramètres vitaux :
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admission - 5e jour (changement de la ligne de base)
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Changement des paramètres vitaux (fréquence cardiaque) pendant le temps d'observation combiné avec le niveau ADM.
Délai: admission - 5e jour (changement de la ligne de base)
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De plus, le changement de paramètres vitaux : - pouls (x/min) |
admission - 5e jour (changement de la ligne de base)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Lajos Bogár, MD, University of Pécs - School of Medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
- Voors AA, Kremer D, Geven C, Ter Maaten JM, Struck J, Bergmann A, Pickkers P, Metra M, Mebazaa A, Dungen HD, Butler J. Adrenomedullin in heart failure: pathophysiology and therapeutic application. Eur J Heart Fail. 2019 Feb;21(2):163-171. doi: 10.1002/ejhf.1366. Epub 2018 Dec 28.
- Nishikimi T, Nakagawa Y. Adrenomedullin as a Biomarker of Heart Failure. Heart Fail Clin. 2018 Jan;14(1):49-55. doi: 10.1016/j.hfc.2017.08.006. Epub 2017 Oct 7.
- Geven C, Kox M, Pickkers P. Adrenomedullin and Adrenomedullin-Targeted Therapy As Treatment Strategies Relevant for Sepsis. Front Immunol. 2018 Feb 19;9:292. doi: 10.3389/fimmu.2018.00292. eCollection 2018.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PTE/8424-2/2020
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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