- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04875130
Adrenomedulina en contexto con embolia pulmonar
Adrenomedulina en contexto con el diagnóstico de embolia pulmonar y su valor predictivo positivo/negativo
La embolia pulmonar (EP) provoca un bloqueo de las arterias pulmonares típico debido a un trombo que se forma en la región inferior del cuerpo o bastante raro a otros materiales (tumor, aire, grasa). El grupo de trabajo tiene previsto evaluar la patología del tromboembolismo en el caso de un embolismo pulmonar parcial, subtotal o incluso total. La EP aguda sigue siendo frecuente en la población adulta y en muchos se acompaña de muerte. Etiológicamente, el problema se produce a través de una insuficiencia ventricular derecha aguda y conduce a un trastorno de perfusión pulmonar grave con shock e hipoxemia. El diagnóstico correcto es bastante difícil en el día clínico porque todos los síntomas son comunes e inespecíficos. Para brindar el mejor tratamiento en corto tiempo es necesario sumar todos los síntomas y evaluar el riesgo de una embolia pulmonar aguda y su morbilidad.
La forma más fácil y rápida de tratar una EP es aplicar una trombólisis intravenosa sistémica, pero las complicaciones hemorrágicas son los efectos secundarios más comunes y frecuentes. El proceso de toma de decisiones en pacientes sin shock es bastante difícil por no tener un diagnóstico claro. Los parámetros de laboratorio y las imágenes (angiografía por TC) son importantes para tomar la mejor decisión en pacientes con EP gravemente enfermos, pero a veces falta tiempo.
Un posible nuevo biomarcador para identificar una EP es la adrenomedulina.
Los niveles elevados de adenomedulina en pacientes sépticos con insuficiencia cardíaca ventricular izquierda, disnea severa y pacientes intubados son bien conocidos, pero en el caso de la EP aún no se ha analizado. La adrenomedulina humana es una proteína de 52 aminoácidos que se produce en el pulmón y se extrae primero en la glándula suprarrenal. La homología de secuencia es bastante similar a la superfamilia de proteínas (vasodilatación) del péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP). Su precursor se llama péptido pro-adrenomedulina y muestra una actividad de vasodilatación significativamente más débil en comparación con la adrenomedulina. La adrenomedulina causa hipotonía grave en estudios científicos en los que se aplicó como bolo o infusión intravenosa. Este efecto de vasodilatación afecta tanto a la circulación sistémica como a la pulmonar. Su mecanismo de vasodilatación aún no está aclarado.
El ensayo se define como un estudio prospectivo, en el que a los investigadores les gustaría medir/analizar el nivel de adrenomeulina en pacientes con EP en la población de riesgo intermedio alto y alto. El diagnóstico y tratamiento de los pacientes se ajusta a las recomendaciones de la European Society of Cardiology (ESC) de la sociedad de cardiología de 2019 Guidelines on Acute Pulmonary Embolism (Diagnóstico y manejo de la embolia pulmonar).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
- sala de emergencia
- sala de observación cardial
- sala de medicina interna
- sala de cuidados intensivos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con riesgo intermedio alto y alto de una embolia pulmonar aguda con síntomas clínicos.
- En los procedimientos basados en imágenes se confirmó la embolia pulmonar (TTE, angio-TC con contraste).
- Acuerdo por escrito para el examen.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años.
- Acuerdo escrito faltante o acuerdo cancelado en cualquier momento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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embolia pulmonar confirmada
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Tomar muestras de sangre (plasma, suero) y medir el nivel de Adrenomedulina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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¿Es la adrenomedulina (ADM) un nuevo biomarcador útil en el diagnóstico de la embolia pulmonar?
Periodo de tiempo: admisión - 5to día (cambio en la línea de base)
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Medición: ADM-Kit (técnica ELISA) mide el nivel de tendencia (pg/ml) durante el tiempo de observación. - Se toman 4 muestras |
admisión - 5to día (cambio en la línea de base)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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¿Es posible cuantificar la gravedad de la embolia pulmonar, conociendo la elevación de la adrenomedulina en la insuficiencia circulatoria sistémica?
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio (2 años)
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Comparación de imágenes de angiografía por TC, presentación clínica y nivel de ADM para evaluar la correlación entre el nivel de ADM y la gravedad de la embolia pulmonar.
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hasta la finalización del estudio (2 años)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de parámetros vitales (presión arterial) durante el tiempo de observación combinado con el nivel de ADM.
Periodo de tiempo: admisión - 5to día (cambio en la línea de base)
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Adicionalmente, el cambio de parámetros vitales:
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admisión - 5to día (cambio en la línea de base)
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Cambio de parámetros vitales (frecuencia cardíaca) durante el tiempo de observación combinado con el nivel de ADM.
Periodo de tiempo: admisión - 5to día (cambio en la línea de base)
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Adicionalmente, el cambio de parámetros vitales: - pulso (x/min) |
admisión - 5to día (cambio en la línea de base)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Lajos Bogár, MD, University of Pécs - School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Voors AA, Kremer D, Geven C, Ter Maaten JM, Struck J, Bergmann A, Pickkers P, Metra M, Mebazaa A, Dungen HD, Butler J. Adrenomedullin in heart failure: pathophysiology and therapeutic application. Eur J Heart Fail. 2019 Feb;21(2):163-171. doi: 10.1002/ejhf.1366. Epub 2018 Dec 28.
- Nishikimi T, Nakagawa Y. Adrenomedullin as a Biomarker of Heart Failure. Heart Fail Clin. 2018 Jan;14(1):49-55. doi: 10.1016/j.hfc.2017.08.006. Epub 2017 Oct 7.
- Geven C, Kox M, Pickkers P. Adrenomedullin and Adrenomedullin-Targeted Therapy As Treatment Strategies Relevant for Sepsis. Front Immunol. 2018 Feb 19;9:292. doi: 10.3389/fimmu.2018.00292. eCollection 2018.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- PTE/8424-2/2020
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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