- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04875130
Adrenomedulina em Contexto com Embolia Pulmonar
Adrenomedulina em contexto com o diagnóstico de embolia pulmonar e seu valor preditivo positivo/negativo
A embolia pulmonar (EP) causa um bloqueio das artérias pulmonares típico devido a um trombo que se forma na região inferior do corpo ou bastante raro a outros materiais (tumor, ar, gordura). O grupo de trabalho pretende avaliar a patologia do tromboembolismo no caso de uma embolia pulmonar parcial, subtotal ou mesmo total. A EP aguda ainda é frequente na população adulta e em muitos acompanhada de óbito. Etiológico o problema ocorre através de uma insuficiência ventricular direita aguda e leva a um distúrbio de perfusão pulmonar grave com choque e hipoxemia. O diagnóstico correto é bastante difícil no dia clínico porque todos os sintomas são comuns e inespecíficos. Para fornecer o melhor tratamento em curto espaço de tempo, é necessário resumir todos os sintomas e avaliar o risco de uma embolia pulmonar aguda e sua morbidade.
A maneira mais fácil e rápida de tratar uma EP é aplicar uma trombólise intravenosa sistêmica, mas as complicações hemorrágicas são os efeitos colaterais mais comuns e mais frequentes. O processo de tomada de decisão em pacientes sem choque é bastante difícil por não ter um diagnóstico claro. Parâmetros laboratoriais e imagens (angiografia por TC) são importantes para a melhor decisão em pacientes críticos com EP, mas às vezes falta tempo.
Um possível novo biomarcador na identificação de EP é a adrenomedulina.
Níveis elevados de adenomedulina em pacientes sépticos com insuficiência cardíaca ventricular esquerda, dispneia grave e pacientes intubados são bem conhecidos, mas no caso de EP ainda não foi analisado. A adrenomedulina humana é uma proteína com 52 aminoácidos que é produzida no pulmão e extraída pela primeira vez na glândula adrenal. A homologia da sequência é bastante semelhante à superfamília de proteínas (vasodilatação) da superfamília de proteínas relacionadas ao gene da calcitonina (CGRP). Seu precursor é denominado peptídeo pró-adrenomedulina e apresenta uma atividade vasodilatadora significativamente mais fraca em comparação com a adrenomedulina. A adrenomedulina causa hipotonia grave em estudos científicos onde foi aplicada como bolus ou infusão intravenosa. Esse efeito vasodilatador diz respeito à circulação sistêmica e também à pulmonar. Seu mecanismo de vasodilatação ainda não está esclarecido.
O estudo é definido como um estudo prospectivo, onde os investigadores gostariam de medir/analisar o nível de adrenomeullina em pacientes com EP na população de risco intermediário alto e alto. O diagnóstico e o tratamento dos pacientes são fixados nas recomendações da European Society of Cardiology (ESC) da sociedade de cardiologia das Diretrizes de 2019 sobre Embolia Pulmonar Aguda (Diagnóstico e Manejo da Embolia Pulmonar).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
- ala de emergência
- enfermaria de observação cardíaca
- enfermaria de medicina interna
- enfermaria de terapia intensiva
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com risco intermediário alto e alto de embolia pulmonar aguda com sintomas clínicos.
- Em procedimentos baseados em imagem confirmou embolia pulmonar (ETT, angiografia por TC de contraste).
- Acordo por escrito para o exame.
Critério de exclusão:
- Idade menor de 18 anos.
- Falta de acordo por escrito ou acordo cancelado a qualquer momento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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embolia pulmonar confirmada
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Tomando amostras de sangue (plasma, soro) e medir o nível de Adrenomedullin
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adrenomedulina (ADM) é um novo biomarcador útil no diagnóstico de embolia pulmonar?
Prazo: admissão - 5º dia (alteração da linha de base)
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Medição: ADM-Kit (técnica ELISA) mede o nível de tendência (pg/ml) durante o tempo de observação. - 4 amostras são tomadas |
admissão - 5º dia (alteração da linha de base)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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É possível quantificar a gravidade da embolia pulmonar, por conhecer a elevação da adrenomedulina na falência da circulação sistêmica?
Prazo: até a conclusão do estudo (2 anos)
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Comparando imagens de angiografia por TC, apresentação clínica e nível de ADM para avaliar a correlação entre o nível de ADM e a gravidade da embolia pulmonar.
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até a conclusão do estudo (2 anos)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de parâmetros vitais (pressão arterial) durante o tempo de observação combinado com o nível de ADM.
Prazo: admissão - 5º dia (alteração da linha de base)
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Além disso, a mudança de parâmetros vitais:
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admissão - 5º dia (alteração da linha de base)
|
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Mudança de parâmetros vitais (frequência cardíaca) durante o tempo de observação combinado com o nível de ADM.
Prazo: admissão - 5º dia (alteração da linha de base)
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Além disso, a mudança de parâmetros vitais: - pulso (x/min) |
admissão - 5º dia (alteração da linha de base)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Lajos Bogár, MD, University of Pécs - School of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Voors AA, Kremer D, Geven C, Ter Maaten JM, Struck J, Bergmann A, Pickkers P, Metra M, Mebazaa A, Dungen HD, Butler J. Adrenomedullin in heart failure: pathophysiology and therapeutic application. Eur J Heart Fail. 2019 Feb;21(2):163-171. doi: 10.1002/ejhf.1366. Epub 2018 Dec 28.
- Nishikimi T, Nakagawa Y. Adrenomedullin as a Biomarker of Heart Failure. Heart Fail Clin. 2018 Jan;14(1):49-55. doi: 10.1016/j.hfc.2017.08.006. Epub 2017 Oct 7.
- Geven C, Kox M, Pickkers P. Adrenomedullin and Adrenomedullin-Targeted Therapy As Treatment Strategies Relevant for Sepsis. Front Immunol. 2018 Feb 19;9:292. doi: 10.3389/fimmu.2018.00292. eCollection 2018.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PTE/8424-2/2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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