Hiukkaspohjainen osittainen tuumorisäteilytys ei-leikkauksellisille suurikokoisille kasvaimille (PARTICLE-PATHY)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus ennen hoitoon liittyvien toimenpiteiden suorittamista.
2. Biopsialla todettu pahanlaatuinen ei-leikkauksellinen kiinteä massiivinen primaarinen tai uusiutuva kasvain (halkaisija vähintään 6 cm, lukuun ottamatta keskushermoston kasvaimia) tai jos biopsia ei ole äskettäin edennyt vähintään kahdessa peräkkäisessä radiologisessa tutkimuksessa, biopsia todisteilla aiemmin. Paikallisesti edenneen (cN+) ja/tai metastaattisen taudin esiintyminen hyväksytään, jotta voidaan arvioida abskopaalisia vaikutuksia.
3. Ei kelpaa standardihoitoihin, mukaan lukien leikkaus, tavanomainen (koko kasvain) sädehoito ja systeeminen hoito, tai etenevä tai vakaa (ei vastetta systeemiseen hoitoon) systeemisen hoidon aikana.
4. Vähintään kahden viikon aikaväli viimeisestä systeemisen hoidon annoksesta ennen sädehoitoa; Systeemistä hoitoa voidaan jatkaa 4 viikkoa sädehoidon jälkeen hoidon tehokkuuden arvioimiseksi.
5. Keskimääräinen elinajanodote > 2 kuukautta.
6. Ikä > 18 vuotta.
7. Riittävä luuytimen toiminta seuraavasti: Hemoglobiini ≥ 8,0 g/d; Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 10ꝰ/L (> 1500 per mm3); Verihiutalemäärä ≥ 100 x 10ꝰ/L (>100 000 per mm3).
8. Naispotilaiden on oltava joko lisääntymiskyvyttömiä (esim. postmenopausaali historian perusteella: ≥60 vuotta vanha ja kuukautisia ei ole ollut ≥ 1 vuoteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä; TAI anamneesissa kohdunpoisto, TAI anamneesi molemminpuolinen munanjohtimen ligaatio, TAI anamneesi molemminpuolinen munanpoisto) TAI hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava riittävät hedelmöittymisen ehkäisytoimenpiteet ja heillä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti tutkimukseen osallistumisen yhteydessä.
9. Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan seurantaa, mukaan lukien määräaikaiset käynnit ja tutkimukset.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla ei ole suuria leesioita.
2. Kasvaimet, jotka sopivat standardihoitoihin, mukaan lukien leikkaus, perinteinen (koko kasvain) säteilytys ja systeemiset hoidot.
3. Keskimääräinen elinajanodote on alle 2 kuukautta.
4. Vasta-aihe i.v. Tietokonetomografia ja magneettiresonanssitomografia varjoaineen antaminen, erityisesti arvioitu glomerulussuodatusnopeus (GFR) alle 45 ml/min/1,73 m2.
5. Autoimmuunisairauden historia.
6. Immunosuppressiivisten lääkkeiden nykyinen tai aikaisempi käyttö 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista lukuun ottamatta intranasaalisia ja inhaloitavia kortikosteroideja tai systeemisiä kortikosteroideja fysiologisina annoksina, jotka eivät saa ylittää 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa kortikosteroidia.
7. Primaarisen immuunipuutoksen historia.
8. Allogeenisen elinsiirron historia.
9. Hallitsematon rinnakkaissairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jatkuva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpaine, epästabiili angina pectoris, aktiivinen verenvuotodiateesi mukaan lukien kaikki potilaat, joilla tiedetään olevan merkkejä akuutista tai kroonisesta hepatiitti B-, hepatiitti C- tai ihmisen immuunikatoviruksesta (HIV) tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista tai vaarantavat potilaan kyvyn antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
10. Naispotilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai lisääntymiskykyiset mies- tai naispotilaat, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää.
11. Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimushoidon arviointia tai potilasturvallisuuden tai tutkimustulosten tulkintaa. (Huomaa: kriteeriä arvioidaan neljän silmän periaatteella, jonka arvioivat sekä päätutkija että osatutkijat.)
12. Potilaat, joilla on hallitsemattomia kohtauksia.