Irradiazione parziale del tumore a base di particelle di tumori voluminosi non resecabili (PARTICLE-PATHY)

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato scritto ottenuto dal paziente prima di eseguire qualsiasi procedura correlata al trattamento.
2. Biopsia dimostrata maligna non resecabile solida ingombrante tumore primitivo o ricorrente (diametro di almeno 6 cm o superiore, ad eccezione dei tumori del sistema nervoso centrale (SNC)), o in caso di mancanza di progressione bioptica recente su almeno due esami radiologici consecutivi, con prova di biopsia in passato. La presenza di malattia localmente avanzata (cN+) e/o metastatica sarà accettata per consentire la valutazione degli effetti ascopali.
3. Ineleggibilità per trattamenti standard tra cui chirurgia, radioterapia convenzionale (tumore intero) e terapia sistemica, o essere in progressione o stabile (senza risposta al trattamento sistemico) sotto terapia sistemica.
4. Un intervallo di tempo minimo dall'ultima dose di terapia sistemica prima della radioterapia di due settimane; La terapia sistemica può essere ripresa 4 settimane dopo la radioterapia per consentire la valutazione dell'efficacia del trattamento.
5. Aspettativa di vita mediana >2 mesi.
6. Età > 18 anni.
7. Adeguata funzionalità del midollo osseo come segue: Emoglobina ≥ 8,0 g/die; Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 10ꝰ/L (> 1500 per mm3); Conta piastrinica ≥ 100 x 10ꝰ/L (>100.000 per mm3).
8. Le pazienti di sesso femminile devono avere un potenziale non riproduttivo (ad es. post-menopausa per storia: ≥60 anni e assenza di mestruazioni per ≥1 anno senza una causa medica alternativa; O storia di isterectomia, O storia di legatura delle tube bilaterale, O storia di ovariectomia bilaterale) OPPURE le donne in età fertile devono avere adeguate misure di prevenzione del concepimento e devono avere un test di gravidanza su siero negativo all'ingresso nello studio.
9. Il paziente è disposto e in grado di rispettare il follow-up, comprese le visite e gli esami programmati.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti senza lesioni voluminose.
2. Tumori idonei per le terapie standard tra cui la chirurgia, l'irradiazione convenzionale (tumore intero) e le terapie sistemiche.
3. Aspettativa di vita media inferiore a 2 mesi.
4. Controindicazione a i.v. Tomografia computerizzata e tomografia a risonanza magnetica Somministrazione del mezzo di contrasto, in particolare velocità di filtrazione glomerulare stimata (VFG) inferiore a 45 ml/min/1,73 m2.
5. Storia della malattia autoimmune.
6. Uso attuale o precedente di farmaci immunosoppressori entro 14 giorni prima dell'arruolamento con l'eccezione di corticosteroidi intranasali e inalatori o corticosteroidi sistemici a dosi fisiologiche, che non devono superare 10 mg / die di prednisone o un corticosteroide equivalente.
7. Storia di immunodeficienza primaria.
8. Storia del trapianto d'organo allogenico.
9. Comorbidità intercorrente non controllata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, ipertensione non controllata, angina pectoris instabile, diatesi emorragica attiva incluso qualsiasi paziente noto per avere evidenza di epatite B acuta o cronica, epatite C o virus dell'immunodeficienza umana (HIV), o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio o comprometterebbero la capacità del paziente di dare il consenso informato scritto.
10. Pazienti in gravidanza, in allattamento o pazienti di sesso maschile o femminile con potenziale riproduttivo che non utilizzano un metodo efficace di controllo delle nascite.
11. Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione del trattamento in studio o l'interpretazione della sicurezza del paziente o dei risultati dello studio. (Nota: il criterio sarà valutato in base al principio dei quattro occhi, valutato sia dal Principal Investigator che dai Sub-Investigator.)
12. Pazienti con crisi epilettiche incontrollate.