Partikelbaserad partiell tumörbestrålning av icke-opererbara skrymmande tumörer (PARTICLE-PATHY)

Inklusionskriterier:

1. Skriftligt informerat samtycke från patienten innan några behandlingsrelaterade ingrepp utförs.
2. Biopsibeprövad elakartad inoperabel solid bulkig primär eller återkommande tumör (diameter på minst 6 cm eller mer, förutom tumörer i det centrala nervsystemet (CNS), eller i ett fall av avsaknad av nyligen biopsiprogression vid minst två på varandra följande radiologiska undersökningar, med biopsibevis i det förflutna. Förekomst av lokalt avancerad (cN+) och/eller metastatisk sjukdom kommer att accepteras för att möjliggöra bedömning av abskopala effekter.
3. Ej berättigad till standardbehandlingar inklusive kirurgi, konventionell (hel tumör) strålbehandling och systemisk terapi, eller vara i progression eller stabil (utan svar på systemisk behandling) under systemisk terapi.
4. Ett minsta tidsintervall från sista dosen av systemisk terapi före strålbehandling på två veckor; Systemisk behandling kan återupptas 4 veckor efter strålbehandling för att möjliggöra bedömning av behandlingens effekt.
5. Medianlivslängd >2 månader.
6. Ålder > 18 år.
7. Tillräcklig benmärgsfunktion enligt nedan: Hemoglobin ≥ 8,0 g/d; Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5 x 10ꝰ/L (> 1500 per mm3); Trombocytantal ≥ 100 x 10ꝰ/L (>100 000 per mm3).
8. Kvinnliga patienter måste antingen ha icke-reproduktionspotential (dvs. postmenopausal genom historia: ≥60 år gammal och ingen mens under ≥1 år utan en alternativ medicinsk orsak; ELLER historia av hysterektomi, ELLER historia av bilateral tubal ligering, ELLER historia av bilateral ooforektomi) ELLER kvinnor i fertil ålder måste ha adekvata befruktningsförebyggande åtgärder och måste ha ett negativt serumgraviditetstest när studien påbörjas.
9. Patienten är villig och kan följa uppföljningen inklusive schemalagda besök och undersökningar.

Exklusions kriterier:

1. Patienter utan skrymmande lesioner.
2. Tumörer lämpliga för standardterapier inklusive kirurgi, konventionell (hel tumör) bestrålning och systemiska terapier.
3. Medellivslängd på mindre än 2 månader.
4. Kontraindikation mot i.v. Datortomografi och magnetisk resonanstomografi administrering av kontrastmedel, särskilt uppskattad glomerulär filtrationshastighet (GFR) mindre än 45 ml/min/1,73 m2.
5. Historik av autoimmun sjukdom.
6. Aktuell eller tidigare användning av immunsuppressiv medicin inom 14 dagar före inskrivning med undantag för intranasala och inhalerade kortikosteroider eller systemiska kortikosteroider i fysiologiska doser, som inte får överstiga 10 mg/dag av prednison, eller en likvärdig kortikosteroid.
7. Historik av primär immunbrist.
8. Historik om allogen organtransplantation.
9. Okontrollerad interkurrent komorbiditet inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, okontrollerad hypertoni, instabil angina pectoris, aktiva blödningsdiateser inklusive alla patienter som är kända för att ha tecken på akut eller kronisk hepatit B, hepatit C eller humant immunbristvirus (HIV), eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven eller äventyra patientens förmåga att ge skriftligt informerat samtycke.
10. Kvinnliga patienter som är gravida, ammar eller manliga eller kvinnliga patienter med reproduktionspotential som inte använder en effektiv preventivmetod.
11. Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa utvärdering av studiebehandling eller tolkning av patientsäkerhet eller studieresultat. (Obs: kriteriet kommer att utvärderas enligt principen om fyra ögon, utvärderat av både huvudutredare och underutredare.)
12. Patienter med okontrollerade anfall.