Oparte na cząsteczkach częściowe napromienianie guzów nieoperacyjnych guzów masowych (PARTICLE-PATHY)

Kryteria przyjęcia:

1. Pisemna świadoma zgoda pacjenta uzyskana przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z leczeniem.
2. Potwierdzony w biopsji złośliwy, nieoperacyjny lity, masywny guz pierwotny lub nawrotowy (średnica co najmniej 6 cm lub większa, z wyjątkiem guzów ośrodkowego układu nerwowego (OUN)) lub w przypadku braku progresji biopsji w co najmniej dwóch kolejnych badaniach radiologicznych, z dowodem biopsji w przeszłości. Obecność choroby miejscowo zaawansowanej (cN+) i/lub z przerzutami zostanie zaakceptowana w celu umożliwienia oceny efektów abscopal.
3. Brak kwalifikacji do standardowego leczenia, w tym operacji, konwencjonalnej radioterapii (całego guza) i terapii systemowej, lub w przypadku progresji lub stanu stabilnego (bez odpowiedzi na leczenie systemowe) w ramach terapii systemowej.
4. Minimalny odstęp czasu od ostatniej dawki terapii ogólnoustrojowej do radioterapii wynosi dwa tygodnie; Leczenie systemowe można wznowić po 4 tygodniach od radioterapii, aby umożliwić ocenę skuteczności leczenia.
5. Średnia długość życia > 2 miesiące.
6. Wiek > 18 lat.
7. Odpowiednia czynność szpiku kostnego, jak poniżej: Hemoglobina ≥ 8,0 g/d; Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 10 ꝰ/l (> 1500 na mm3); Liczba płytek krwi ≥ 100 x 10 ꝰ/l (>100 000 na mm3).
8. Pacjentki muszą być w wieku nieposiadającym zdolności reprodukcyjnej (tj. po menopauzie w wywiadzie: ≥60 lat i brak miesiączki przez ≥1 rok bez alternatywnej przyczyny medycznej; LUB histerektomia w wywiadzie, LUB obustronne podwiązanie jajowodów w wywiadzie, LUB obustronne wycięcie jajników w wywiadzie) LUB kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć odpowiednie środki zapobiegania poczęciu i muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy przed przystąpieniem do badania.
9. Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania zaleceń kontrolnych, w tym planowanych wizyt i badań.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci bez dużych zmian.
2. Nowotwory odpowiednie do standardowych terapii, w tym chirurgii, konwencjonalnego napromieniania (całego guza) i terapii ogólnoustrojowych.
3. Średnia długość życia poniżej 2 miesięcy.
4. Przeciwwskazanie do i.v. Tomografia komputerowa i tomografia rezonansu magnetycznego Podawanie środka kontrastowego, w szczególności szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) poniżej 45 ml/min/1,73 m2.
5. Historia chorób autoimmunologicznych.
6. Obecne lub wcześniejsze stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania, z wyjątkiem donosowych i wziewnych kortykosteroidów lub ogólnoustrojowych kortykosteroidów w dawkach fizjologicznych nieprzekraczających 10 mg/dobę prednizonu lub równoważnego kortykosteroidu.
7. Historia pierwotnego niedoboru odporności.
8. Historia allogenicznych przeszczepów narządów.
9. Niekontrolowane choroby współistniejące, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie, niestabilna dusznica bolesna, czynna skaza krwotoczna, w tym każdy pacjent, u którego stwierdzono ostre lub przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymaganiami badania lub uniemożliwiają pacjentowi wyrażenie pisemnej świadomej zgody.
10. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie stosują skutecznej metody antykoncepcji.
11. Każdy stan, który w opinii badacza mógłby zakłócić ocenę badanego leczenia lub interpretację bezpieczeństwa pacjenta lub wyników badania. (Uwaga: kryterium zostanie ocenione zgodnie z zasadą „czterech oczu”, ocenianą zarówno przez głównego badacza, jak i badaczy pomocniczych.)
12. Pacjenci z niekontrolowanymi drgawkami.