Nem reszekálható nagyméretű daganatok részecske-alapú részleges daganatos besugárzása (PARTICLE-PATHY)

Bevételi kritériumok:

1. A betegtől kapott írásos beleegyezés a kezeléssel kapcsolatos eljárások elvégzése előtt.
2. Biopsziával igazolt rosszindulatú, nem reszekálható szilárd, nagyméretű primer vagy visszatérő daganat (átmérője legalább 6 cm, kivéve a központi idegrendszeri (CNS) daganatokat), vagy a biopszia közelmúltbeli progressziójának hiánya esetén legalább két egymást követő radiológiai vizsgálaton, biopsziás bizonyítékkal a múltban. Lokálisan előrehaladott (cN+) és/vagy metasztatikus betegség jelenléte elfogadható az abscopalis hatások értékelése érdekében.
3. Alkalmatlanság standard kezelésekre, beleértve a műtétet, a hagyományos (egész daganatos) sugárterápiát és a szisztémás terápiát, vagy a szisztémás terápia során progresszióban lévő vagy stabil (nem reagál a szisztémás kezelésre).
4. A szisztémás terápia utolsó adagjától számított minimális időköz a sugárkezelés előtt két hét; A szisztémás terápia 4 héttel a sugárkezelést követően folytatható a kezelés hatékonyságának értékelése érdekében.
5. A várható átlagos élettartam több mint 2 hónap.
6. Életkor > 18 év.
7. Megfelelő csontvelő-funkció az alábbiak szerint: Hemoglobin ≥ 8,0 g/nap; Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5 x 10ꝰ/L (> 1500/mm3); Thrombocytaszám ≥ 100 x 10ꝰ/L (>100 000/mm3).
8. A női betegeknek vagy nem reproduktív potenciállal kell rendelkezniük (pl. menopauza utáni anamnézis: ≥60 éves és ≥1 évig nincs menstruáció alternatív orvosi ok nélkül; VAGY a kórelőzményben szereplő méheltávolítás, VAGY bilaterális petevezeték elkötése, VAGY bilaterális peteeltávolítás anamnézisében) VAGY termékeny korú nőknek megfelelő fogamzásgátló intézkedéseket kell tenniük, és negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a vizsgálatba való belépéskor.
9. A beteg hajlandó és képes betartani a nyomon követést, beleértve a tervezett viziteket és vizsgálatokat.

Kizárási kritériumok:

1. Betegek terjedelmes elváltozások nélkül.
2. A szokásos terápiákra alkalmas daganatok, beleértve a műtétet, a hagyományos (teljes daganatos) besugárzást és a szisztémás terápiákat.
3. A várható átlagos élettartam kevesebb, mint 2 hónap.
4. Ellenjavallat az i.v. Számítógépes tomográfia és mágneses rezonancia tomográfia kontrasztanyag beadása, különösen a becsült glomeruláris filtrációs ráta (GFR) kevesebb, mint 45 ml/perc/1,73 m2.
5. Autoimmun betegségek története.
6. Immunszuppresszív gyógyszeres kezelés jelenlegi vagy korábbi alkalmazása a beiratkozást megelőző 14 napon belül, kivéve az intranazális és inhalációs kortikoszteroidokat vagy a szisztémás kortikoszteroidokat fiziológiás dózisokban, amelyek nem haladhatják meg a 10 mg/nap prednizont vagy azzal egyenértékű kortikoszteroidot.
7. Primer immunhiány kórtörténetében.
8. Allogén szervátültetés története.
9. Kontrollálatlan interkurrens komorbiditás, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az ellenőrizetlen magas vérnyomást, az instabil angina pectorist, az aktív vérzéses diatézist, beleértve minden olyan beteget, akiről ismert, hogy akut vagy krónikus hepatitis B, hepatitis C vagy humán immunhiány vírusra utal. (HIV), vagy olyan pszichiátriai betegség/társadalmi helyzet, amely korlátozza a vizsgálati követelményeknek való megfelelést, vagy veszélyezteti a beteg írásbeli, tájékozott beleegyezését.
10. Női betegek, akik terhesek, szoptatnak, vagy reproduktív képességű férfi vagy nőbetegek, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlási módszert.
11. Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná a vizsgálati kezelés értékelését vagy a betegbiztonság vagy a vizsgálati eredmények értelmezését. (Megjegyzés: a kritérium értékelése a négy szem elve alapján történik, mind az alapvizsgáló, mind az alkutatók értékelik.)
12. Kontrollálatlan rohamokkal küzdő betegek.