Partikelbasierte partielle Tumorbestrahlung von inoperablen voluminösen Tumoren (PARTICLE-PATHY)

Einschlusskriterien:

1. Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten vor der Durchführung von behandlungsbezogenen Verfahren.
2. Durch Biopsie nachgewiesener bösartiger, nicht resezierbarer, massiver, primärer oder rezidivierender Tumor (Durchmesser von mindestens 6 cm oder mehr, mit Ausnahme von Tumoren des zentralen Nervensystems (ZNS)) oder im Falle eines ausbleibenden Biopsie-Progresses bei mindestens zwei aufeinanderfolgenden radiologischen Untersuchungen, mit Biopsienachweis in der Vergangenheit. Das Vorhandensein einer lokal fortgeschrittenen (cN+) und/oder metastasierten Erkrankung wird akzeptiert, um eine Beurteilung der abskopalen Wirkungen zu ermöglichen.
3. Ungeeignetheit für Standardbehandlungen, einschließlich Operation, konventioneller (ganzer Tumor) Strahlentherapie und systemischer Therapie, oder in Progression oder stabil (ohne Ansprechen auf systemische Behandlung) unter systemischer Therapie.
4. Ein Mindestzeitintervall von der letzten Dosis der systemischen Therapie vor der Strahlentherapie von zwei Wochen; Die systemische Therapie kann 4 Wochen nach der Strahlentherapie wieder aufgenommen werden, um die Wirksamkeit der Behandlung beurteilen zu können.
5. Mittlere Lebenserwartung von >2 Monaten.
6. Alter > 18 Jahre.
7. Angemessene Knochenmarkfunktion wie folgt: Hämoglobin ≥ 8,0 g/d; Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 10 ꝰ/L (> 1500 pro mm3); Thrombozytenzahl ≥ 100 x 10 ꝰ/L (> 100.000 pro mm3).
8. Weibliche Patienten müssen entweder ein nicht reproduktives Potenzial haben (d. h. postmenopausal nach Vorgeschichte: ≥60 Jahre alt und seit ≥1 Jahr keine Menstruation ohne alternative medizinische Ursache; ODER Vorgeschichte einer Hysterektomie, ODER Vorgeschichte einer bilateralen Tubenligatur, ODER Vorgeschichte einer bilateralen Ovarektomie) ODER Frauen im gebärfähigen Alter müssen angemessene Maßnahmen zur Empfängnisverhütung haben und bei Studieneintritt einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben.
9. Der Patient ist bereit und in der Lage, die Nachsorge einschließlich geplanter Besuche und Untersuchungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten ohne massige Läsionen.
2. Tumore, die für die Standardtherapien geeignet sind, einschließlich Operation, konventioneller (ganzer Tumor-) Bestrahlung und systemischer Therapien.
3. Mittlere Lebenserwartung von weniger als 2 Monaten.
4. Kontraindikation für i.v. Computertomographie- und Magnetresonanztomographie-Kontrastmittelgabe, insbesondere geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) von weniger als 45 ml/min/1,73 m2.
5. Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung.
6. Aktuelle oder frühere Anwendung von immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung mit Ausnahme von intranasalen und inhalativen Kortikosteroiden oder systemischen Kortikosteroiden in physiologischen Dosen, die 10 mg/Tag Prednison oder ein äquivalentes Kortikosteroid nicht überschreiten dürfen.
7. Geschichte der primären Immunschwäche.
8. Geschichte der allogenen Organtransplantation.
9. Unkontrollierte interkurrente Komorbidität, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, andauernde oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, unkontrollierte Hypertonie, instabile Angina pectoris, aktive Blutungsdiathesen, einschließlich aller Patienten, von denen bekannt ist, dass sie Anzeichen einer akuten oder chronischen Hepatitis B, Hepatitis C oder des humanen Immunschwächevirus aufweisen (HIV) oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken oder die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würden, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
10. Patientinnen, die schwanger sind, stillen oder männliche oder weibliche Patienten im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.
11. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Studienbehandlung oder die Interpretation der Patientensicherheit oder der Studienergebnisse beeinträchtigen würde. (Hinweis: Das Kriterium wird nach dem Vier-Augen-Prinzip bewertet, das sowohl vom Hauptermittler als auch von den Unterermittlern bewertet wird.)
12. Patienten mit unkontrollierten Anfällen.