Partikelbaseret partiel tumorbestråling af uoperable, voluminøse tumorer (PARTICLE-PATHY)

Inklusionskriterier:

1. Skriftligt informeret samtykke indhentet fra patienten forud for udførelse af eventuelle behandlingsrelaterede procedurer.
2. Biopsi påvist maligne, inoperable solide, voluminøse primære eller recidiverende tumorer (diameter på mindst 6 cm eller større, undtagen for centralnervesystemet (CNS) tumorer), eller i tilfælde af manglende nylig biopsiprogression ved mindst to på hinanden følgende radiologiske undersøgelser, med biopsi bevis i fortiden. Tilstedeværelse af lokalt fremskreden (cN+) og/eller metastatisk sygdom vil blive accepteret for at give mulighed for vurdering af de abskopale virkninger.
3. Uegnet til standardbehandlinger, herunder kirurgi, konventionel (hel tumor) strålebehandling og systemisk terapi, eller at være i progression eller stabil (uden respons på systemisk behandling) under systemisk terapi.
4. Et minimumsinterval fra sidste dosis systemisk terapi før strålebehandling på to uger; Systemisk behandling kan genoptages 4 uger efter strålebehandling for at muliggøre vurdering af behandlingens effektivitet.
5. Median forventet levetid på >2 måneder.
6. Alder > 18 år.
7. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion som følger nedenfor: Hæmoglobin ≥ 8,0 g/d; Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 10ꝰ/L (> 1500 pr. mm3); Blodpladeantal ≥ 100 x 10ꝰ/L (>100.000 pr. mm3).
8. Kvindelige patienter skal enten være af ikke-reproduktivt potentiale (dvs. postmenopausal efter historie: ≥60 år gammel og ingen menstruation i ≥1 år uden en alternativ medicinsk årsag; ELLER anamnese med hysterektomi, ELLER anamnese med bilateral tubal ligering, ELLER anamnese med bilateral ooforektomi) ELLER kvinder i fertil alder skal have tilstrækkelige undfangelsesforebyggende foranstaltninger og skal have en negativ serumgraviditetstest ved undersøgelsens start.
9. Patienten er villig og i stand til at overholde opfølgningen, herunder planlagte besøg og undersøgelser.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter uden omfangsrige læsioner.
2. Tumorer, der er egnede til standardterapier, herunder kirurgi, konventionel (hel tumor) bestråling og systemiske terapier.
3. Median forventet levetid på mindre end 2 måneder.
4. Kontraindikation til i.v. Computertomografi og magnetisk resonanstomografi administration af kontrastmiddel, især estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) mindre end 45 ml/min/1,73 m2.
5. Historie om autoimmun sygdom.
6. Nuværende eller tidligere brug af immunsuppressiv medicin inden for 14 dage før indskrivning med undtagelse af intranasale og inhalerede kortikosteroider eller systemiske kortikosteroider i fysiologiske doser, som ikke må overstige 10 mg/dag af prednison, eller et tilsvarende kortikosteroid.
7. Anamnese med primær immundefekt.
8. Historie om allogen organtransplantation.
9. Ukontrolleret interkurrent komorbiditet, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret hypertension, ustabil angina pectoris, aktive blødningsdiateser inklusive enhver patient, der vides at have tegn på akut eller kronisk hepatitis B, hepatitis C eller human immundefektvirus (HIV), eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav eller kompromittere patientens evne til at give skriftligt informeret samtykke.
10. Kvindelige patienter, der er gravide, ammer eller mandlige eller kvindelige patienter med reproduktionspotentiale, som ikke anvender en effektiv præventionsmetode.
11. Enhver tilstand, der efter investigators mening ville forstyrre evaluering af undersøgelsesbehandling eller fortolkning af patientsikkerhed eller undersøgelsesresultater. (Bemærk: Kriteriet vil blive evalueret ud fra princippet om fire øjne, evalueret af både hovedefterforsker og underforskere.)
12. Patienter med ukontrollerede anfald.