Частичное облучение нерезектабельных объемных опухолей на основе частиц (PARTICLE-PATHY)

Критерии включения:

1. Письменное информированное согласие, полученное от пациента до выполнения любых процедур, связанных с лечением.
2. Подтвержденная биопсией злокачественная нерезектабельная солидная объемная первичная или рецидивирующая опухоль (диаметром не менее 6 см и более, за исключением опухолей центральной нервной системы (ЦНС)), или в случае отсутствия недавнего прогрессирования биопсии по крайней мере при двух последовательных рентгенологических исследованиях, с подтверждением биопсии в прошлом. Присутствие местно-распространенного (cN+) и/или метастатического заболевания будет принято, чтобы можно было оценить абскопические эффекты.
3. Неприемлемость стандартных методов лечения, включая хирургическое вмешательство, обычную (всю опухоль) лучевую терапию и системную терапию, или прогрессирование или стабильность (без ответа на системное лечение) при системной терапии.
4. Минимальный временной интервал от последней дозы системной терапии до лучевой терапии две недели; Системная терапия может быть возобновлена ​​через 4 недели после лучевой терапии, чтобы можно было оценить эффективность лечения.
5. Средняя ожидаемая продолжительность жизни >2 месяцев.
6. Возраст > 18 лет.
7. Адекватная функция костного мозга: гемоглобин ≥ 8,0 г/сутки; Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1,5 x 10 ꝰ/л (> 1500 на мм3); Количество тромбоцитов ≥ 100 x 10 м/л (> 100 000 на мм3).
8. Пациенты женского пола должны либо иметь нерепродуктивный потенциал (т.е. постменопаузальный по анамнезу: ≥60 лет и отсутствие менструаций в течение ≥1 года без альтернативной медицинской причины; ИЛИ в анамнезе гистерэктомия, ИЛИ в анамнезе двусторонняя перевязка маточных труб, ИЛИ в анамнезе двусторонняя овариэктомия) ИЛИ женщины детородного возраста должны принимать адекватные меры по предотвращению зачатия и должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при включении в исследование.
9. Пациент желает и в состоянии соблюдать последующее наблюдение, включая запланированные визиты и осмотры.

Критерий исключения:

1. Пациенты без объемных поражений.
2. Опухоли, подходящие для стандартных методов лечения, включая хирургическое вмешательство, обычное облучение (целой опухоли) и системное лечение.
3. Средняя продолжительность жизни менее 2 месяцев.
4. Противопоказание к в/в. Компьютерная томография и магнитно-резонансная томография Введение контрастного вещества, в частности расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 45 мл/мин/1,73 м2.
5. История аутоиммунного заболевания.
6. Текущее или предшествующее использование иммунодепрессантов в течение 14 дней до включения в исследование, за исключением интраназальных и ингаляционных кортикостероидов или системных кортикостероидов в физиологических дозах, которые не должны превышать 10 мг/сутки преднизолона или эквивалентного кортикостероида.
7. В анамнезе первичный иммунодефицит.
8. История аллогенной трансплантации органов.
9. Неконтролируемая интеркуррентная сопутствующая патология, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, неконтролируемую артериальную гипертензию, нестабильную стенокардию, активный геморрагический диатез, включая любого пациента с признаками острого или хронического гепатита В, гепатита С или вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования или ставят под угрозу способность пациента дать письменное информированное согласие.
10. Пациенты женского пола, которые беременны, кормят грудью или пациенты мужского или женского пола с репродуктивным потенциалом, которые не используют эффективный метод контроля над рождаемостью.
11. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке исследуемого лечения или интерпретации безопасности пациента или результатов исследования. (Примечание: критерий будет оцениваться по принципу «четырех глаз», оцениваемому как главным исследователем, так и вспомогательными исследователями.)
12. Пациенты с неконтролируемыми судорогами.