Částečné ozařování neresekovatelných objemných nádorů na bázi částic (PARTICLE-PATHY)

Kritéria pro zařazení:

1. Písemný informovaný souhlas získaný od pacienta před provedením jakýchkoli postupů souvisejících s léčbou.
2. Biopticky prokázaný maligní neresekabilní solidní objemný primární nebo recidivující nádor (průměr alespoň 6 cm nebo větší, s výjimkou nádorů centrálního nervového systému (CNS)), nebo v případě, že v poslední době nedošlo k progresi biopsie na alespoň dvou po sobě jdoucích radiologických vyšetřeních, s bioptickým důkazem v minulosti. Přítomnost lokálně pokročilého (cN+) a/nebo metastatického onemocnění bude akceptována, aby bylo možné posoudit abskopální účinky.
3. Nezpůsobilost ke standardní léčbě včetně chirurgického zákroku, konvenční (celonádorové) radioterapie a systémové terapie nebo je v progresi nebo stabilní (bez odezvy na systémovou léčbu) v rámci systémové terapie.
4. Minimální časový interval od poslední dávky systémové terapie před radioterapií dva týdny; Systémová léčba může být obnovena 4 týdny po radioterapii, aby bylo možné posoudit účinnost léčby.
5. Střední délka života > 2 měsíce.
6. Věk > 18 let.
7. Adekvátní funkce kostní dřeně, jak je uvedeno níže: Hemoglobin ≥ 8,0 g/d; Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 10 ꝰ/l (> 1500 na mm3); Počet krevních destiček ≥ 100 x 10 ꝰ/L (>100 000 na mm3).
8. Pacientky musí mít buď nereprodukční potenciál (tj. postmenopauzální podle anamnézy: ≥60 let a žádná menstruace ≥1 rok bez alternativní lékařské příčiny; NEBO anamnéza hysterektomie, NEBO bilaterální tubární ligace v anamnéze NEBO bilaterální ooforektomie v anamnéze) NEBO ženy ve fertilním věku musí mít adekvátní opatření k prevenci početí a musí mít negativní těhotenský test v séru při vstupu do studie.
9. Pacient je ochoten a schopen dodržovat následné kontroly včetně plánovaných návštěv a vyšetření.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti bez objemných lézí.
2. Nádory vhodné pro standardní terapie včetně chirurgie, konvenčního (celého nádoru) ozařování a systémové terapie.
3. Střední délka života méně než 2 měsíce.
4. Kontraindikace k i.v. Aplikace kontrastní látky pro počítačovou tomografii a magnetickou rezonanční tomografii, zejména odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (GFR) nižší než 45 ml/min/1,73 m2.
5. Autoimunitní onemocnění v anamnéze.
6. Současné nebo předchozí užívání imunosupresivní medikace během 14 dnů před zařazením do studie s výjimkou intranazálních a inhalačních kortikosteroidů nebo systémových kortikosteroidů ve fyziologických dávkách, které nesmí překročit 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentního kortikosteroidu.
7. Primární imunodeficience v anamnéze.
8. Historie alogenní transplantace orgánů.
9. Nekontrolovaná interkurentní komorbidita včetně, ale bez omezení na, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nekontrolovaná hypertenze, nestabilní angina pectoris, aktivní krvácivá diatéza včetně jakéhokoli pacienta, o kterém je známo, že má známky akutní nebo chronické hepatitidy B, hepatitidy C nebo viru lidské imunodeficience (HIV) nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování požadavků studie nebo ohrožovaly schopnost pacienta dát písemný informovaný souhlas.
10. Pacientky, které jsou těhotné, kojící nebo pacientky nebo pacientky s reprodukčním potenciálem, které nepoužívají účinnou metodu antikoncepce.
11. Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval hodnocení studijní léčby nebo interpretaci bezpečnosti pacienta nebo výsledků studie. (Poznámka: Kritérium bude hodnoceno na principu čtyř očí, hodnoceno jak hlavními vyšetřovateli, tak dílčími vyšetřovateli.)
12. Pacienti s nekontrolovanými záchvaty.