Partikkelbasert partiell svulstbestråling av ikke-operable voluminøse svulster (PARTICLE-PATHY)

Inklusjonskriterier:

1. Skriftlig informert samtykke innhentet fra pasienten før utføring av behandlingsrelaterte prosedyrer.
2. Biopsipåvist ondartet, ikke-opererbar solid, voluminøs primær eller tilbakevendende svulst (diameter på minst 6 cm eller større, unntatt svulster i sentralnervesystemet (CNS), eller i et tilfelle av mangel på nylig biopsiprogresjon ved minst to påfølgende radiologiske undersøkelser, med biopsibevis i fortiden. Tilstedeværelse av lokalt avansert (cN+) og/eller metastatisk sykdom vil bli akseptert for å muliggjøre vurdering av abskopiske effekter.
3. Ikke kvalifisert for standardbehandlinger inkludert kirurgi, konvensjonell (hel svulst) strålebehandling og systemisk terapi, eller være i progresjon eller stabil (uten respons på systemisk behandling) under systemisk terapi.
4. Et minimum tidsintervall fra siste dose av systemisk terapi før strålebehandling på to uker; Systemisk behandling kan gjenopptas 4 uker etter strålebehandling for å tillate vurdering av behandlingens effekt.
5. Median forventet levealder på >2 måneder.
6. Alder > 18 år.
7. Tilstrekkelig benmargsfunksjon som følger nedenfor: Hemoglobin ≥ 8,0 g/d; Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 x 10ꝰ/L (> 1500 per mm3); Blodplateantall ≥ 100 x 10ꝰ/L (>100 000 per mm3).
8. Kvinnelige pasienter må enten være av ikke-reproduktivt potensial (dvs. postmenopausal etter historie: ≥60 år gammel og ingen menstruasjon i ≥1 år uten en alternativ medisinsk årsak; ELLER historie med hysterektomi, ELLER historie med bilateral tubal ligering, ELLER historie med bilateral ooforektomi) ELLER kvinner i fertil alder må ha tilstrekkelige unnfangelsesforebyggende tiltak og må ha en negativ serumgraviditetstest når studien starter.
9. Pasienten er villig og i stand til å følge oppfølgingen, inkludert planlagte besøk og undersøkelser.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter uten store lesjoner.
2. Svulster som er egnet for standardbehandlinger, inkludert kirurgi, konvensjonell (hel svulst) bestråling og systemisk terapi.
3. Median forventet levealder på mindre enn 2 måneder.
4. Kontraindikasjon mot i.v. Datatomografi og magnetisk resonanstomografi administrasjon av kontrastmiddel, spesielt estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) mindre enn 45 ml/min/1,73 m2.
5. Historie med autoimmun sykdom.
6. Nåværende eller tidligere bruk av immunsuppressiv medisin innen 14 dager før påmelding med unntak av intranasale og inhalerte kortikosteroider eller systemiske kortikosteroider i fysiologiske doser, som ikke skal overstige 10 mg/dag av prednison, eller tilsvarende kortikosteroider.
7. Anamnese med primær immunsvikt.
8. Historie om allogen organtransplantasjon.
9. Ukontrollert interkurrent komorbiditet inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon, ustabil angina pectoris, aktive blødningsdiateser inkludert enhver pasient som er kjent for å ha tegn på akutt eller kronisk hepatitt B, hepatitt C eller humant immunsviktvirus (HIV), eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav eller kompromittere pasientens evne til å gi skriftlig informert samtykke.
10. Kvinnelige pasienter som er gravide, ammer eller mannlige eller kvinnelige pasienter med reproduksjonspotensial som ikke bruker en effektiv prevensjonsmetode.
11. Enhver tilstand som etter etterforskerens mening vil forstyrre evaluering av studiebehandling eller tolkning av pasientsikkerhet eller studieresultater. (Merk: kriteriet vil bli evaluert på fire øyne-prinsippet, evaluert av både prinsipiell etterforsker og underetterforskere.)
12. Pasienter med ukontrollerte anfall.