Op deeltjes gebaseerde gedeeltelijke tumorbestraling van inoperabele omvangrijke tumoren (PARTICLE-PATHY)

Inclusiecriteria:

1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de patiënt voorafgaand aan het uitvoeren van behandelingsgerelateerde procedures.
2. Biopsie bewezen kwaadaardige, inoperabele solide, omvangrijke primaire of recidiverende tumor (diameter van ten minste 6 cm of groter, behalve voor tumoren van het centrale zenuwstelsel (CZS), of in geval van gebrek aan recente biopsieprogressie bij ten minste twee opeenvolgende radiologische onderzoeken, met biopsie bewijs in het verleden. Aanwezigheid van lokaal gevorderde (cN+) en/of gemetastaseerde ziekte wordt geaccepteerd om de abscopale effecten te kunnen beoordelen.
3. Niet in aanmerking komen voor standaardbehandelingen, waaronder chirurgie, conventionele (gehele tumor) radiotherapie en systemische therapie, of in progressie zijn of stabiel zijn (zonder respons op systemische behandeling) onder systemische therapie.
4. Een minimaal tijdsinterval vanaf de laatste dosis systemische therapie vóór radiotherapie van twee weken; Systemische therapie kan 4 weken na radiotherapie worden hervat om de effectiviteit van de behandeling te kunnen beoordelen.
5. Mediane levensverwachting van >2 maanden.
6. Leeftijd > 18 jaar.
7. Adequate beenmergfunctie als volgt hieronder: Hemoglobine ≥ 8,0 g/d; Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 x 10ꝰ/L (> 1500 per mm3); Aantal bloedplaatjes ≥ 100 x 10ꝰ/L (>100.000 per mm3).
8. Vrouwelijke patiënten moeten ofwel van niet-reproductief potentieel zijn (d.w.z. postmenopauzale geschiedenis: ≥60 jaar en geen menstruatie gedurende ≥1 jaar zonder alternatieve medische oorzaak; OF voorgeschiedenis van hysterectomie, OF voorgeschiedenis van bilaterale afbinding van de eileiders, OF voorgeschiedenis van bilaterale ovariëctomie) OF vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten adequate conceptiepreventiemaatregelen hebben genomen en moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij opname in het onderzoek.
9. Patiënt is bereid en in staat om te voldoen aan de follow-up, inclusief geplande bezoeken en onderzoeken.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten zonder omvangrijke laesies.
2. Tumoren die geschikt zijn voor de standaardtherapieën, waaronder chirurgie, conventionele (hele tumor) bestraling en systemische therapieën.
3. Mediane levensverwachting van minder dan 2 maanden.
4. Contra-indicatie voor i.v. Computertomografie en magnetische resonantietomografie Toediening van contrastmiddel, met name geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) van minder dan 45 ml/min/1,73 m2.
5. Geschiedenis van auto-immuunziekte.
6. Huidig ​​of eerder gebruik van immunosuppressieve medicatie binnen 14 dagen vóór inschrijving, met uitzondering van intranasale en inhalatiecorticosteroïden of systemische corticosteroïden in fysiologische doses, die niet hoger mogen zijn dan 10 mg/dag prednison of een equivalente corticosteroïd.
7. Geschiedenis van primaire immunodeficiëntie.
8. Geschiedenis van allogene orgaantransplantatie.
9. Ongecontroleerde bijkomende comorbiditeit, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, ongecontroleerde hypertensie, onstabiele angina pectoris, actieve bloedingsdiatheses, inclusief elke patiënt waarvan bekend is dat ze acute of chronische hepatitis B, hepatitis C of humaan immunodeficiëntievirus hebben (HIV), of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken of het vermogen van de patiënt om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven in gevaar zouden brengen.
10. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of mannelijke of vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden en geen effectieve anticonceptiemethode gebruiken.
11. Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van de onderzoeksbehandeling of de interpretatie van patiëntveiligheid of onderzoeksresultaten zou verstoren. (Opmerking: het criterium wordt beoordeeld op basis van het vierogenprincipe, beoordeeld door zowel de hoofdonderzoeker als de subonderzoekers.)
12. Patiënten met ongecontroleerde aanvallen.