Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Funktionaalinen hengitysteiden kuvantamistutkimus (DARWiIN)

perjantai 20. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Avoin, tuleva tutkimus, jolla arvioitiin ei-erittäin hienojakoisten inhaloitavien kortikosteroidien/pitkävaikutteisten beeta2-agonistien (ICS/LABA) kuivajauheinhalaattorin (DPI) tehostamisen vaikutusta CHF5993 DPI:tä sisältävään erikoishienohoitoon hengitysteiden geometriaan ja keuhkojen ventilaatioon Funktionaalisen hengitysteiden kuvantamisen (FRI) käyttö potilailla, joilla on pitkälle edennyt krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tehostamisvaikutusta kaksois-ICS/LABA-DPI-hoidosta kolminkertaiseen DPI-hoitoon hengitysteiden geometriassa ja keuhkojen ventilaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus oli avoimen kokeen, yksihaaraisen, prospektiivinen tutkimus, jonka kesto oli noin 14 viikkoa per potilas. Sen tarkoituksena oli arvioida siirtymisen vaikutusta ei-erittäin hienojakoisesta ICS/LABA DPI:sta erittäin hienojakoiseen kolmoishoitoon CHF5993 DPI:lla hengitysteiden geometriaan ja keuhkojen ilmanvaihtoon käyttäen toiminnallista hengityskuvantamista (FRI) edistyneen COPD:n omaavilla potilailla.

Kaikki tässä kokeessa arvioidut parametrit arvioitiin seuraavilla käynneillä:

  • Käynti 1: Perustason käynti (run-in-kauden alku): Seulonta ja SERETIDE™ DISKUS™ DPI:n aloittaminen.
  • Käynti 2 (Siirtyminen CHF5993 DPI:hin): 6 viikon run-in-kauden loppu.
  • Käynti 3 (Hoidon loppu): 6 viikon CHF5993 DPI-hoitovaiheen päättyminen.

Seulonnan jälkeen (V1) seurasi 6 viikon run-in-vaihe, jossa osallistujat vakautettiin SERETIDE™ DISKUS™ DPI 500/50µg:lla, yksi inhalaatio kahdesti päivässä (b.i.d.). Tämä hoitosuunnitelma tarjosi kokonaispäiväannoksen 1 mg flutikasonipropionaattia (FP) ja 100 µg salmeterolia (SLM). Seulonnan yhteydessä (V1) potilaat saivat erityistä koulutusta oikean inhalaatiotekniikan käytöstä käyttäen In-Check Dial -laitetta sekä SERETIDE™ DISKUS™ että CHF5993 NEXThaler® -laitteille. Tarkemmin sanottuna, jotta osallistujat tutustuisivat tekniikkaan ja varmistettaisiin toistettavat inhalaatiot, yksi arviointi suoritettiin DISKUS™:n vastukselle ja toinen NEXThaler®:n vastukselle.

Run-in-kauden lopussa (V2) potilaat siirtyivät 6 viikon hoitovaiheeseen CHF5993 DPI:lla (kunnes V3).

Seuraavaksi soitettiin seurantapuhelu 2 viikkoa ± 2 päivää V3:n jälkeen miehille ja lapsettomuusikäisten naisten osalta. FRI, spirometria ja plethysmografia käytettiin hengitysteiden geometrian, keuhkojen ilmanvaihdon ja keuhkotoiminnan arviointiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Aalst, Belgia
        • OLV Hospital Aalst
      • Erpent, Belgia
        • Pneumocare Scrl
      • Knokke, Belgia
        • AZ Zeno Knokke-Heist
      • Kontich, Belgia, 2550
        • Medlmprove BV
      • Roeselare, Belgia
        • AZ Delta
  • Unkari
      • Balassagyarmat, Unkari
        • Dr. Kenessey Albert Hospital
      • Budapest, Unkari
        • National Koranyi Institute for TB and Pulmonology
      • Miskolc, Unkari
        • CRU Hungary Ltd

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavan allekirjoittama tietoinen suostumuslomake;
  2. Mies tai nainen ≥ 40 vuotta;
  3. Nykyiset tupakoitsijat tai entiset tupakoitsijat, jotka ovat vähintään 10 pakkausvuoden ikäisiä,
  4. Vahvistettu COPD-diagnoosi
  5. BD:n jälkeinen pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa / pakotettu elinkapasiteetti (FEV1/FVC) < 0,7 ja FEV1 ≤ 60 % ennustetusta V1:ssä
  6. Vakaalla annoksella mikä tahansa ei-erittäin hieno ICS/LABA DPI kahdesti päivässä vähintään 8 viikon ajan ennen seulontaa;
  7. Keuhkojen hyperinflaation esiintyminen
  8. Oireiset koehenkilöt, joiden COPD-arviointitestin (CAT) pistemäärä on ≥ 10;
  9. Dokumentoitu ≥ 1 keskivaikea tai vaikea keuhkoahtaumatautien paheneminen edellisten 12 kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  1. raskaana oleva tai imettävä nainen;
  2. Pahenemisvaiheet, jotka määritellään potilaan oireiden ja merkkien jatkuvaksi ja akuutiksi heikkenemiseksi 30 päivää ennen seulontaa;
  3. Nykyinen astmadiagnoosi;
  4. Muut hengityselinten sairaudet kuin COPD:
  5. Sydän-ja verisuonitaudit;
  6. Todisteet tai historia muista samanaikaisista sairauksista, kuten, mutta ei rajoittuen, kilpirauhasen liikatoimintaan, diabetes mellitukseen tai muuhun endokriiniseen sairauteen;
  7. Ahdaskulmaglaukooman sairaushistoria tai nykyinen diagnoosi;
  8. Aiempi keuhkonsiirto tai keuhkojen pienennysleikkaus;
  9. EKG-kriteerit: mikä tahansa kliinisesti merkittävä epänormaali 12-kytkentäinen EKG, joka tutkijan mielestä vaikuttaisi tehon tai turvallisuuden arviointiin tai vaarantaisi koehenkilöt;
  10. Laboratoriohäiriöt;
  11. Alkoholin/huumeiden väärinkäyttö;
  12. Vasta-aiheet tutkimuslääketieteellisille tuotteille (IMP), tutkijan arvioon perustuen;
  13. dokumentoitu Covid-19-diagnoosi tai sen komplikaatiot, jotka eivät ole parantuneet 14 vuorokauden kuluessa ennen seulontaa;

15. Positiivinen molekulaarinen Covid-19-testi viimeisen 72 tunnin aikana ennen jäljellä olevia seulontatoimia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CHF5993 DPI 100/6/12,5 μg

Kaikki potilaat (25 koehenkilöä) saivat CHF5993:aa seuraavasti:

- Hoitojakso (6 viikkoa): kaksi inhalaatiota kahdesti päivässä (b.i.d.) CHF5993 DPI 100/6/12.5 µg, mikä antaa kokonaispäiväannoksen beklometasonidipropionaatti (BDP)/formoterolifumaraatti (FF)/glycopyrroniumbromidi (GB) 400/24/50 µg.

Seulontakäynnin (V1) jälkeen, joka oli suoritettava 6 viikkoa ± 2 päivää ennen käyntiä 2 (V2), kelvollisten potilaiden oli käytävä 6 viikon ennakkojakso flutikasonidipropionaatti (FP)/salmeteroli (SLM) DPI 500/50 µg (SERETIDE™ DISKUS™).

Ennakkojakson lopussa (V2) potilaat siirrettiin hoitojaksoon BDP/FF/GB DPI (CHF5993), kuten sanottu 6 viikon ajaksi, käyntiin 3 (V3) asti.
Lääke: Beclometasondipropionaatti/Formoterolifumaraatti/Glykopyrronium (BDP/FF/GB)
Hoitojakso: kaksi inhalaatiota kahdesti päivässä CHF5993 DPI 100/6/12.5 µg, yhteispäiväannos BDP/FF/GB 400/24/50 µg. Kaikki kelvolliset potilaat hoidettiin.
Muut nimet:
  • CHF5993

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkaamattoman hengitystien tilavuus (siVaw) etäisellä alueella täydessä keuhkokapasiteetissa (TLC) - Todellinen arvo V2:n ennen annosta ja V3:n ennen annosta
Aikaikkuna: V2 pre-dose (eli lähtötaso, arvioitu viikolla 6 ± 2 päivää), V3 pre-dose (arvioitu viikolla 12 ± 2 päivää)
siVaw mitattiin käyttämällä toiminnallista hengitys-kuvantamista (FRI) kokonaisten keuhkojen kapasiteetissa (TLC). siVaw edustaa segmentoidun hengitystien puun sisällä olevan ilman tilavuuden 3D-rekonstruktiota ja kvantifiointia. Korkeammat siVaw-arvot osoittavat hengitystien tukkeuman vähenemistä ja parantunutta ilmanvaihtotehokkuutta keuhkoissa. KOP-potilailla siVaw on tyypillisesti alentunut hengitystien tukkeuman ja keuhkojen rakenteellisten muutosten vuoksi. siVaw-vertailut tehtiin 'leikkaamattomilla' hengitysteillä, JOTTA kaikkia näkyviä sukupolvia tietyssä kuvauksessa (vastaanottokäynnistä 2 tai 3) käytettiin kaiken saatavilla olevan tilavuustiedon tallentamiseksi. Tiedot tiivistettiin kuvailevilla tilastoilla todellisille arvoille kullakin aikapisteellä.
V2 pre-dose (eli lähtötaso, arvioitu viikolla 6 ± 2 päivää), V3 pre-dose (arvioitu viikolla 12 ± 2 päivää)
Leikattu hengitystieyksilön tilavuus (siRaw) etäiselle alueelle koko keuhkokapasiteetilla (TLC) - todellinen arvo V2 ennen annosta ja V3 ennen annosta
Aikaikkuna: V2 ennen annostusta (eli lähtötilanne, arvioitu viikolla 6 ± 2 päivää), V3 ennen annostusta (arvioitu viikolla 12 ± 2 päivää)

siRaw mitattiin käyttämällä toiminnallista hengityskuvantamista (FRI) TLC:ssä. siRaw edustaa segmentoidun hengitystiepuun ilmanvastuksen 3D-rekonstruktiota ja kvantifiointia. Alemmat siRaw-arvot osoittavat parantunutta hengitystien läpäisevyyttä, vähentynyttä ilmanvastusta ja parantunutta hengityksen tehokkuutta keuhkoissa.

Keuhkoahtaumataudin (COPD) potilailla siRaw on kohonnut hengitystien kaventumisen, tukkeutumisen ja muiden keuhkojen rakenteellisten muutosten vuoksi. siRaw arvioitiin käyttämällä 'typistettyä' dataa, mikä tarkoittaa, että käytettiin vain hengitystien sukupolvia, jotka olivat näkyvissä molemmissa kuvauksissa (eli samoissa hengitysteissä). Typistetyn datan käyttäminen monikointilaskentatomografialla (MDCT) varmistaa, että kuvauksien väliset erot johtuvat yksinomaan hengitystien halkaisijan muutoksista, ei hengitystien sukupolvien lukumäärän vaihteluista, jotka sisältyvät laskennallisen virtausdynamiikan (CFD) laskelmiin. Data tiivistettiin kuvaavien tilastojen avulla todellisille arvoille kullakin aikapisteellä.
V2 ennen annostusta (eli lähtötilanne, arvioitu viikolla 6 ± 2 päivää), V3 ennen annostusta (arvioitu viikolla 12 ± 2 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkaamattoman hengitystien tilavuus (siVaw) kaukaiselle alueelle täydellä keuhkokapasiteetilla (TLC) - todellinen arvo V2:n ennen annosta, V2:n jälkeen annoksen, V3:n ennen annosta ja V3:n jälkeen annoksen
Aikaikkuna: V2 ennen annosta (eli lähtötaso, arvioitu viikolla 6 ± 2 päivää), V2 60–120 minuutin sisällä annoksen jälkeen (arvioitu viikolla 6 ± 2 päivää), V3 ennen annosta (arvioitu viikolla 12 ± 2 päivää) ja V3 60–120 minuutin sisällä annoksen jälkeen (arvioitu viikolla 12 ± 2 päivää)
Ilmatierakapasiteetti (siVaw) mitattiin käyttäen toiminnallista hengitysimagointia (FRI) TLC:ssä. siVaw määrittää segmentoidun ilmatiepuun ilman tilavuuden. Korkeammat siVaw-arvot osoittavat vähentynyttä ilmatien tukkeutumista ja parantunutta ilmanvaihtoa. Tässä lopputuloksessa siVaw arvioitiin kaukaisissa keuhkojen alueissa käyttäen 'leikkaamatonta' dataa sisällyttääkseen kaikki näkyvät ilmatien sukupolvet. Data tiivistettiin kuvaavilla tilastoilla todellisille arvoille kullakin aikapisteellä.
V2 ennen annosta (eli lähtötaso, arvioitu viikolla 6 ± 2 päivää), V2 60–120 minuutin sisällä annoksen jälkeen (arvioitu viikolla 6 ± 2 päivää), V3 ennen annosta (arvioitu viikolla 12 ± 2 päivää) ja V3 60–120 minuutin sisällä annoksen jälkeen (arvioitu viikolla 12 ± 2 päivää)
Leikkaamaton siVaw etäiselle alueelle toiminnallisella jäännöstilavuudella (FRC) - Todellinen arvo V2:n ennen annosta, V2:n jälkeen annoksen, V3:n ennen annosta ja V3:n jälkeen annoksen
Aikaikkuna: V2 ennen annosta (eli lähtötaso, arvioitu viikolla 6 ± 2 päivää), V2 60–120 minuutin kuluessa annoksen jälkeen (arvioitu viikolla 6 ± 2 päivää), V3 ennen annosta (arvioitu viikolla 12 ± 2 päivää), V3 60–120 minuutin kuluessa annoksen jälkeen (arvioitu viikolla 12 ± 2 päivää)

Hengitysteiden tilavuutta (siVaw) mitattiin käyttäen toiminnallista hengityskuvantamista (FRI) FRC:ssä. siVaw kuvaa segmentoidun hengitystien ilmamäärää normaalin uloshengityksen lopussa, ilmaistuna millilitroina (mL). Korkeammat siVaw-arvot FRC:ssä osoittavat vähentynyttä hengitystien tukkeutumista ja parantunutta jäännösventilaatiota.

Tässä tuloksessa siVaw arvioitiin keskus- ja perifeerisissä keuhkoalueissa käyttäen 'leikkaamatonta' dataa, varmistaen, että kaikki näkyvät hengitystien sukupolvet sisällytettiin. siVaw:n prosentuaalista muutosta laskettiin arvioimaan hoidon vaikutuksia näinä ajanhetkinä:

Perustaso (V2 ennen annosta) annoksen jälkeen V3:ssa, heijastaen pitkäaikaisia parannuksia. Ennen annosta annoksen jälkeen V2:ssa, arvioiden SERETIDE™ DISKUS™ DPI:n akuuttia vaikutusta.

Ennen annosta annoksen jälkeen V3:ssa, arvioiden CHF5993 DPI:n akuuttia vaikutusta.

Prosentuaalinen muutos ajanhetkestä t ajanhetkeen t1 määriteltiin seuraavasti:

100*((arvo ajanhetkellä t - arvo ajanhetkellä t1) / arvo ajanhetkellä t1)
V2 ennen annosta (eli lähtötaso, arvioitu viikolla 6 ± 2 päivää), V2 60–120 minuutin kuluessa annoksen jälkeen (arvioitu viikolla 6 ± 2 päivää), V3 ennen annosta (arvioitu viikolla 12 ± 2 päivää), V3 60–120 minuutin kuluessa annoksen jälkeen (arvioitu viikolla 12 ± 2 päivää)
Leikattu siRaw Toiminnallisen Hengityskuvantamisen (FRI) mukaan Kaukana Olevalla Alueella Kokonaistilavuudessa (TLC) - Todelliset Arvot V2 Ennen Annosta, V2 Annoksen Jälkeen, V3 Ennen Annosta ja V3 Annoksen Jälkeen
Aikaikkuna: V2 ennen annosta (eli lähtötaso, arvioitu viikolla 6 ± 2 päivää), V2 60–120 minuutin sisällä annoksen jälkeen (arvioitu viikolla 6 ± 2 päivää), V3 ennen annosta (arvioitu viikolla 12 ± 2 päivää), V3 60–120 minuutin sisällä annoksen jälkeen (arvioitu viikolla 12 ± 2 päivää)

Ilmaväylän vastus (siRaw) mitattiin käyttäen FRI-menetelmää TLC:ssä. siRaw määrittää ilmanvirtauksen vastuksen segmentoidussa ilmatiepuussa hengittäessä sisään.
Alemmat siRaw-arvot osoittavat vähentynyttä ilmaväylän vastusta, parantunutta ilmateiden läpäisevyyttä ja tehostunutta ilmanvaihtoa.

Tätä tulosta varten siRaw:ta arvioitiin keskus- ja perifeerisissä keuhkoalueissa käyttäen 'leikkaamatonta' dataa, varmistaen että kaikki näkyvät ilmatiesukupolvet sisällytettiin.
Data tiivistettiin kuvailevilla tilastoilla todellisille arvoille kullakin aikapisteellä.
V2 ennen annosta (eli lähtötaso, arvioitu viikolla 6 ± 2 päivää), V2 60–120 minuutin sisällä annoksen jälkeen (arvioitu viikolla 6 ± 2 päivää), V3 ennen annosta (arvioitu viikolla 12 ± 2 päivää), V3 60–120 minuutin sisällä annoksen jälkeen (arvioitu viikolla 12 ± 2 päivää)
Leikattu siRaw Distaalialueelle Käyttäen Toiminnallista Hengityskuvantamista (FRI) Toiminnallisella Jäännöskapasiteetilla (FRC) - Todelliset Arvot V2 Pre-dose, V2 Post-dose, V3 Pre-dose ja V3 Post-dose
Aikaikkuna: V2 annoksen ennen (eli lähtötaso, arvioitu viikolla 6 ± 2 päivää), V2 60–120 minuutin sisällä annoksen jälkeen (arvioitu viikolla 6 ± 2 päivää), V3 annoksen ennen (arvioitu viikolla 12 ± 2 päivää), V3 60–120 minuutin sisällä annoksen jälkeen (arvioitu viikolla 12 ± 2 päivää)

Ilmatieresisä (siRaw) mitattiin käyttämällä toiminnallista hengitysimagointia (FRI) toiminnallisessa residuaalikapasiteetissa (FRC). siRaw määrittää ilmanvirtausvastuksen segmentoidussa ilmatiepuussa normaalin uloshengityksen lopussa, ilmaistuna cmH₂O·s. Alemmat siRaw-arvot FRC:ssä osoittavat vähentynyttä ilmatien tukkeutumista ja parantunutta ilmanvirtauksen tehokkuutta.

Tätä tulosta varten siRaw arvioitiin keskus- ja etäisissä keuhkoalueissa käyttäen 'leikkaamatonta' dataa sisältämään kaikki näkyvät ilmatiesukupolvet. Data tiivistettiin kuvaavien tilastojen avulla todellisille arvoille kullakin aikapisteellä.
V2 annoksen ennen (eli lähtötaso, arvioitu viikolla 6 ± 2 päivää), V2 60–120 minuutin sisällä annoksen jälkeen (arvioitu viikolla 6 ± 2 päivää), V3 annoksen ennen (arvioitu viikolla 12 ± 2 päivää), V3 60–120 minuutin sisällä annoksen jälkeen (arvioitu viikolla 12 ± 2 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tutkijat

  • Päätutkija: Wilfried De Backer, MD, PhD, Medlmprove BV, Kontich, Belgium

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLI-05993BA1-08
  • 2020-002356-20 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Chiesi sitoutuu jakamaan pätevien tieteellisten ja lääketieteellisten tutkijoiden kanssa, jotka harjoittavat oikeutettua tutkimusta, potilastason dataa, tutkimustason dataa, kliinisen protokollan ja täydellisen CSR:n, tarjoten pääsyn kliinisten tutkimusten tietoihin yhdenmukaisesti kaupallisen luottamuksellisen tiedon ja potilaan yksityisyyden suojelun periaatteen mukaisesti. Kaikki jaettu potilastason data anonymisoidaan henkilökohtaisten tunnistetietojen suojaamiseksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Chiesin pääsyvaatimukset ja täydellinen prosessi kliinisten tietojen jakamiseksi ovat saatavilla Chiesi Group -verkkosivustolla.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa