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Étude d'imagerie respiratoire fonctionnelle (DARWiIN)

20 mars 2026 mis à jour par: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Étude prospective ouverte pour évaluer l'effet de l'intensification des corticostéroïdes inhalés non extra fins/bêta2 agonistes à longue durée d'action (ICS/LABA) en inhalateur de poudre sèche (DPI) à la triple thérapie extra fine avec CHF5993 DPI sur la géométrie des voies respiratoires et la ventilation pulmonaire Utilisation de l'imagerie respiratoire fonctionnelle (IRF) chez les sujets atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) avancée

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet d'intensification d'une thérapie double ICS/LABA DPI à une thérapie triple DPI sur la géométrie des voies respiratoires et la ventilation pulmonaire

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude était une étude prospective, ouverte, à un seul bras, d'une durée d'environ 14 semaines par patient, visant à évaluer l'effet du passage d'un DPI ICS/LABA non extra-fin à une triple thérapie extra-fine avec le DPI CHF5993 sur la géométrie des voies aériennes et la ventilation pulmonaire en utilisant l'imagerie respiratoire fonctionnelle (IRF) chez des sujets atteints de BPCO avancée.

Tous les paramètres évalués dans cet essai ont été mesurés lors des visites suivantes :

  • Visite 1 : Visite de référence (début de la période de rodage) : Dépistage et initiation du DPI SERETIDE™ DISKUS™.
  • Visite 2 (passage au DPI CHF5993) : Fin de la période de rodage de 6 semaines.
  • Visite 3 (fin du traitement) : Achèvement de la phase de traitement de 6 semaines avec le DPI CHF5993.

La visite de dépistage (V1) était suivie d'une phase de rodage de 6 semaines pendant laquelle les participants étaient stabilisés avec le DPI SERETIDE™ DISKUS™ 500/50 µg, une inhalation deux fois par jour (b.i.d.). Ce régime fournissait une dose quotidienne totale de 1 mg de propionate de fluticasone (FP) et de 100 µg de salmétérol (SLM). Lors de la visite de dépistage (V1), les patients ont reçu une formation spécifique sur l'utilisation correcte de la technique d'inhalation à l'aide de l'In-Check Dial pour le SERETIDE™ DISKUS™ et le CHF5993 NEXThaler®. Plus précisément, pour familiariser les participants à la technique et assurer des inhalations reproductibles, une évaluation a été mise en place pour la résistance du DISKUS™ et une autre pour la résistance du NEXThaler®.

À la fin de la période de rodage (V2), les patients sont passés à une phase de traitement de 6 semaines avec le DPI CHF5993 (jusqu'à V3).

Un appel de suivi a été effectué 2 semaines ± 2 jours après V3 pour les hommes et les femmes sans potentiel de procréation. L'IRF, la spirométrie et la pléthysmographie ont été utilisées pour évaluer la géométrie des voies aériennes, la ventilation pulmonaire et la fonction pulmonaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Aalst, Belgique
        • OLV Hospital Aalst
      • Erpent, Belgique
        • Pneumocare Scrl
      • Knokke, Belgique
        • AZ Zeno Knokke-Heist
      • Kontich, Belgique, 2550
        • Medlmprove BV
      • Roeselare, Belgique
        • AZ Delta
  • Hongrie
      • Balassagyarmat, Hongrie
        • Dr. Kenessey Albert Hospital
      • Budapest, Hongrie
        • National Koranyi Institute for TB and Pulmonology
      • Miskolc, Hongrie
        • CRU Hungary Ltd

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Formulaire de consentement éclairé signé du sujet ;
  2. Homme ou femme ≥ 40 ans ;
  3. Fumeurs actuels ou ex-fumeurs d'au moins 10 paquets-années,
  4. Diagnostic établi de BPCO
  5. Volume expiratoire forcé post-BD en une seconde/Capacité vitale forcée (FEV1/FVC) < 0,7 et FEV1 ≤ 60 % de la valeur prévue à V1
  6. À dose stable, tout régime ICS/LABA DPI non extra-fin deux fois par jour pendant au moins 8 semaines avant le dépistage ;
  7. Présence d'hyperinflation pulmonaire
  8. Sujets symptomatiques avec un score au test d'évaluation de la MPOC (CAT) ≥ 10 ;
  9. Antécédents documentés de ≥ 1 exacerbation modérée ou sévère de MPOC au cours des 12 derniers mois

Critère d'exclusion:

  1. Femme enceinte ou allaitante ;
  2. Exacerbations définies comme une détérioration soutenue et aiguë des symptômes et des signes du sujet 30 jours avant le dépistage ;
  3. Un diagnostic actuel d'asthme ;
  4. Troubles respiratoires autres que la BPCO :
  5. Maladies cardiovasculaires;
  6. Preuve ou antécédents d'autres maladies concomitantes telles que, mais sans s'y limiter, l'hyperthyroïdie, le diabète sucré ou une autre maladie endocrinienne ;
  7. Antécédents médicaux ou diagnostic actuel de glaucome à angle fermé ;
  8. Antécédents de transplantation pulmonaire ou de chirurgie de réduction pulmonaire ;
  9. Critères ECG : tout ECG à 12 dérivations anormal cliniquement significatif qui, de l'avis de l'investigateur, affecterait l'évaluation de l'efficacité ou de l'innocuité ou mettrait les sujets en danger ;
  10. Anomalies de laboratoire ;
  11. Abus d'alcool/drogues ;
  12. Contre-indications aux produits médicaux expérimentaux (IMP), basées sur le jugement de l'investigateur ;
  13. Diagnostic documenté de Covid-19 ou de ses complications qui n'ont pas été résolus dans les 14 jours précédant le dépistage ;

15. Test moléculaire Covid-19 positif dans les 72 dernières heures avant le reste des activités de dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CHF5993 DPI 100/6/12.5 μg

Tous les patients (25 sujets) ont reçu CHF5993 comme suit :

- Période de traitement (6 semaines) : deux inhalations b.i.d. de CHF5993 DPI 100/6/12.5 µg, donnant une dose quotidienne totale de dipropionate de béclométasone (BDP)/fumarate de formotérol (FF)/bromure de glycopyrronium (GB) de 400/24/50 µg.

Après la visite de dépistage (V1) qui devait être réalisée 6 semaines ± 2 jours avant la visite 2 (V2), les patients éligibles devaient effectuer une période de rodage de 6 semaines avec du dipropionate de fluticasone (FP)/salmétérol (SLM) DPI 500/50 µg (SERETIDE™ DISKUS™).

À la fin de la période de rodage (V2), les patients devaient passer à la période de traitement avec BDP/FF/GB DPI (CHF5993), comme indiqué pendant 6 semaines, jusqu'à la visite 3 (V3).
Médicament: Béclométasone dipropionate/Formotérol fumarate/Glycopyrronium (BDP/FF/GB)
Période de traitement : deux inhalations b.i.d. de CHF5993 DPI 100/6/12,5 µg, pour une dose quotidienne totale de BDP/FF/GB de 400/24/50 µg. Tous les patients éligibles ont été traités
Autres noms:
  • CHF5993

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume des voies aériennes non coupé (siVaw) pour la région distale à la capacité pulmonaire totale (TLC) - Valeur réelle pour V2 Pré-dose et V3 Pré-dose
Délai: V2 avant dose (c'est-à-dire la valeur de référence, évaluée à la semaine 6 ± 2 jours), V3 avant dose (évaluée à la semaine 12 ± 2 jours)
siVaw a été mesuré à l'aide de l'imagerie fonctionnelle respiratoire (FRI) à la capacité pulmonaire totale (TLC). siVaw représente la reconstruction 3D et la quantification du volume d'air dans l'arbre bronchique segmenté. Des valeurs plus élevées de siVaw indiquent une réduction de l'obstruction des voies respiratoires et une amélioration de l'efficacité de la ventilation dans les poumons. Pour les patients atteints de BPCO, le siVaw est généralement réduit en raison de l'obstruction des voies respiratoires et des changements structurels dans les poumons. Les comparaisons de siVaw ont été effectuées sur des voies respiratoires 'non coupées' afin que toutes les générations visibles dans une analyse donnée (de la visite 2 ou 3 respectivement) soient utilisées pour capturer toutes les informations de volume disponibles. Les données ont été résumées par les statistiques descriptives pour les valeurs réelles à chaque point temporel.
V2 avant dose (c'est-à-dire la valeur de référence, évaluée à la semaine 6 ± 2 jours), V3 avant dose (évaluée à la semaine 12 ± 2 jours)
Volume d'air des voies respiratoires ajusté (siRaw) pour la région distale à la capacité pulmonaire totale (TLC) - Valeur réelle pour V2 Pré-dose et V3 Pré-dose
Délai: V2 avant dose (c'est-à-dire la valeur de référence, évaluée à la semaine 6 ± 2 jours), V3 avant dose (évaluée à la semaine 12 ± 2 jours)

siRaw a été mesuré par imagerie respiratoire fonctionnelle (IRF) à la capacité pulmonaire totale (CPT). siRaw représente la reconstruction 3D et la quantification de la résistance au flux d'air dans l'arbre bronchique segmenté. Des valeurs de siRaw plus basses indiquent une meilleure perméabilité des voies aériennes, une résistance réduite au flux d'air et une efficacité de ventilation améliorée dans les poumons.

Pour les patients atteints de BPCO, siRaw est élevé en raison du rétrécissement des voies aériennes, de l'obstruction et d'autres changements structurels dans les poumons. Le siRaw a été évalué en utilisant des données « écrêtées », ce qui signifie que seules les générations de voies aériennes visibles dans les deux scans (c'est-à-dire les mêmes voies aériennes) ont été utilisées. L'utilisation de données écrêtées en tomodensitométrie multidétecteurs (TDM-MD) garantit que les différences entre les scans sont uniquement dues à des changements dans le calibre des voies aériennes, et non à des variations du nombre de générations de voies aériennes incluses dans les calculs de dynamique des fluides computationnelle (DFC). Les données ont été résumées par les statistiques descriptives pour les valeurs réelles à chaque point temporel.
V2 avant dose (c'est-à-dire la valeur de référence, évaluée à la semaine 6 ± 2 jours), V3 avant dose (évaluée à la semaine 12 ± 2 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume des voies aériennes non rogné (siVaw) pour la région distale à la capacité pulmonaire totale (TLC) - Valeur réelle pour V2 Pré-dose, V2 Post-dose, V3 Pré-dose et V3 Post-dose
Délai: V2 pré-dose (c'est-à-dire baseline, évaluée à la semaine 6 ± 2 jours), V2 dans les 60-120 minutes post-dose (évaluée à la semaine 6 ± 2 jours), V3 pré-dose (évaluée à la semaine 12 ± 2 jours) et V3 dans les 60-120 minutes post-dose (évaluée à la semaine 12 ± 2 jours)
Le volume des voies aériennes (siVaw) a été mesuré à l'aide de l'imagerie respiratoire fonctionnelle (FRI) à la capacité pulmonaire totale (TLC). Le siVaw quantifie le volume d'air dans l'arbre bronchique segmenté. Des valeurs de siVaw plus élevées indiquent une obstruction réduite des voies aériennes et une ventilation améliorée. Pour ce critère d'évaluation, le siVaw a été évalué dans les régions pulmonaires distales, en utilisant des données « non rognées » pour inclure toutes les générations de voies aériennes visibles. Les données ont été résumées par les statistiques descriptives des valeurs réelles à chaque point temporel.
V2 pré-dose (c'est-à-dire baseline, évaluée à la semaine 6 ± 2 jours), V2 dans les 60-120 minutes post-dose (évaluée à la semaine 6 ± 2 jours), V3 pré-dose (évaluée à la semaine 12 ± 2 jours) et V3 dans les 60-120 minutes post-dose (évaluée à la semaine 12 ± 2 jours)
siVaw non élagué pour la région distale à la capacité résiduelle fonctionnelle (FRC) - Valeur réelle pour V2 avant dose, V2 après dose, V3 avant dose et V3 après dose
Délai: V2 pré-dose (c'est-à-dire la ligne de base, évaluée à la semaine 6 ± 2 jours), V2 dans les 60-120 minutes post-dose (évaluée à la semaine 6 ± 2 jours), V3 pré-dose (évaluée à la semaine 12 ± 2 jours), V3 dans les 60-120 minutes post-dose (évaluée à la semaine 12 ± 2 jours)

Le volume des voies aériennes (siVaw) a été mesuré à l'aide de l'imagerie respiratoire fonctionnelle (IRF) à la CRF. Le siVaw quantifie le volume d'air dans l'arbre bronchique segmenté à la fin d'une expiration normale, exprimé en millilitres (mL). Des valeurs de siVaw plus élevées à la CRF indiquent une obstruction réduite des voies aériennes et une ventilation résiduelle améliorée.

Dans ce critère d'évaluation, le siVaw a été évalué dans les régions pulmonaires centrales et distales en utilisant des données 'non coupées', garantissant que toutes les générations de voies aériennes visibles étaient incluses. Le changement en pourcentage du siVaw a été calculé pour évaluer les effets du traitement à ces moments :

De la visite de base (V2 avant dose) à après dose à V3, reflétant les améliorations à long terme. D'avant dose à après dose à V2, évaluant l'effet aigu du SERETIDE™ DISKUS™ DPI.

D'avant dose à après dose à V3, évaluant l'effet aigu du CHF5993 DPI.

Le changement en pourcentage du moment t au moment t1 a été défini comme suit :

100*((valeur au moment t - valeur au moment t1) / valeur au moment t1)
V2 pré-dose (c'est-à-dire la ligne de base, évaluée à la semaine 6 ± 2 jours), V2 dans les 60-120 minutes post-dose (évaluée à la semaine 6 ± 2 jours), V3 pré-dose (évaluée à la semaine 12 ± 2 jours), V3 dans les 60-120 minutes post-dose (évaluée à la semaine 12 ± 2 jours)
Trimmed siRaw Via Functional Respiratory Imaging (FRI) pour la région distale à la capacité pulmonaire totale (TLC) - Valeurs réelles pour V2 Pré-dose, V2 Post-dose, V3 Pré-dose et V3 Post-dose
Délai: V2 avant dose (c'est-à-dire ligne de base, évaluée à la semaine 6 ± 2 jours), V2 dans les 60-120 minutes après dose (évaluée à la semaine 6 ± 2 jours), V3 avant dose (évaluée à la semaine 12 ± 2 jours), V3 dans les 60-120 minutes après dose (évaluée à la semaine 12 ± 2 jours)

La résistance des voies aériennes (siRaw) a été mesurée à l'aide de la FRI à la CPT. Le siRaw quantifie la résistance au flux d'air dans l'arbre bronchique segmenté pendant l'inspiration. Des valeurs de siRaw plus basses indiquent une résistance des voies aériennes réduite, une perméabilité améliorée des voies aériennes et une ventilation accrue.

Pour ce critère de jugement, le siRaw a été évalué dans les régions pulmonaires centrales et distales en utilisant des données « non élaguées », garantissant que toutes les générations de voies aériennes visibles étaient incluses. Les données ont été résumées par les statistiques descriptives pour les valeurs réelles à chaque point temporel.
V2 avant dose (c'est-à-dire ligne de base, évaluée à la semaine 6 ± 2 jours), V2 dans les 60-120 minutes après dose (évaluée à la semaine 6 ± 2 jours), V3 avant dose (évaluée à la semaine 12 ± 2 jours), V3 dans les 60-120 minutes après dose (évaluée à la semaine 12 ± 2 jours)
siRaw rogné pour la région distale utilisant l'imagerie respiratoire fonctionnelle (IRF) à la capacité résiduelle fonctionnelle (CRF) - Valeurs réelles pour V2 Pré-dose, V2 Post-dose, V3 Pré-dose et V3 Post-dose
Délai: V2 pré-dose (c'est-à-dire la ligne de base, évaluée à la semaine 6 ± 2 jours), V2 dans les 60-120 minutes après la dose (évaluée à la semaine 6 ± 2 jours), V3 pré-dose (évaluée à la semaine 12 ± 2 jours), V3 dans les 60-120 minutes après la dose (évaluée à la semaine 12 ± 2 jours)

La résistance des voies aériennes (siRaw) a été mesurée par imagerie respiratoire fonctionnelle (FRI) à la capacité résiduelle fonctionnelle (FRC). Le siRaw quantifie la résistance au flux d'air dans l'arbre bronchique segmenté à la fin d'une expiration normale, exprimée en cmH₂O·s. Des valeurs de siRaw plus basses à la FRC indiquent une réduction de l'obstruction des voies aériennes et une amélioration de l'efficacité du flux d'air.

Pour ce critère de jugement, le siRaw a été évalué dans les régions pulmonaires centrales et distales en utilisant des données 'non élaguées' pour inclure toutes les générations de voies aériennes visibles. Les données ont été résumées par les statistiques descriptives des valeurs réelles à chaque point temporel.
V2 pré-dose (c'est-à-dire la ligne de base, évaluée à la semaine 6 ± 2 jours), V2 dans les 60-120 minutes après la dose (évaluée à la semaine 6 ± 2 jours), V3 pré-dose (évaluée à la semaine 12 ± 2 jours), V3 dans les 60-120 minutes après la dose (évaluée à la semaine 12 ± 2 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wilfried De Backer, MD, PhD, Medlmprove BV, Kontich, Belgium

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

3 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

3 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2021

Première publication (Réel)

6 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLI-05993BA1-08
  • 2020-002356-20 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Chiesi s'engage à partager avec des chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés, menant des recherches légitimes, les données au niveau patient, les données au niveau étude, le protocole clinique et le rapport d'étude clinique complet, en assurant l'accès aux informations des essais cliniques conformément au principe de sauvegarde des informations commerciales confidentielles et de la vie privée des patients. Toute donnée au niveau patient partagée est anonymisée pour protéger les informations personnellement identifiables.

Critères d'accès au partage IPD

Les critères d'accès de Chiesi et le processus complet pour le partage des données cliniques sont disponibles sur le site Web du Groupe Chiesi.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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