Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcjonalne badanie obrazowania układu oddechowego (DARWiIN)

20 marca 2026 zaktualizowane przez: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Otwarte, prospektywne badanie mające na celu ocenę wpływu przejścia z inhalatora suchego proszku (ICS/LABA) z kortykosteroidów wziewnych innych niż bardzo drobnoziarniste/długo działającego beta2-agonisty (ICS/LABA) na potrójną terapię bardzo drobno z CHF5993 DPI na geometrię dróg oddechowych i wentylację płuc Wykorzystanie funkcjonalnego obrazowania układu oddechowego (FRI) u pacjentów z zaawansowaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

Celem tego badania jest ocena efektu przyspieszenia z podwójnej terapii ICS/LABA DPI do potrójnej terapii DPI na geometrię dróg oddechowych i wentylację płuc

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie było otwartym, jedno ramieniowym, prospektywnym badaniem o czasie trwania około 14 tygodni na pacjenta, mającym na celu ocenę wpływu stopniowego przejścia z nieekstrafinoziarnistego ICS/LABA DPI na ekstrafinoziarnistą terapię potrójną z CHF5993 DPI na geometrię dróg oddechowych i wentylację płuc za pomocą obrazowania funkcjonalnego układu oddechowego (FRI) u pacjentów z zaawansowaną POChP.

Wszystkie parametry oceniane w tym badaniu były oceniane podczas następujących wizyt:

  • Wizyta 1: Wizyta wyjściowa (początek okresu wstępnego): Badanie przesiewowe i rozpoczęcie stosowania SERETIDE™ DISKUS™ DPI.
  • Wizyta 2 (przejście na CHF5993 DPI): Koniec 6-tygodniowego okresu wstępnego.
  • Wizyta 3 (koniec leczenia): Zakończenie 6-tygodniowej fazy leczenia CHF5993 DPI.

Po wizycie przesiewowej (V1) nastąpił 6-tygodniowy okres wstępny, podczas którego uczestnicy byli stabilizowani za pomocą SERETIDE™ DISKUS™ DPI 500/50µg, jedno wdychanie dwa razy dziennie (b.i.d.). Ten schemat zapewniał całkowitą dzienną dawkę 1 mg propionianu flutykazonu (FP) i 100 µg salmeterolu (SLM). Podczas wizyty przesiewowej (V1) pacjenci otrzymali szczegółowe szkolenie dotyczące prawidłowego stosowania techniki inhalacji z użyciem In-Check Dial zarówno dla SERETIDE™ DISKUS™, jak i CHF5993 NEXThaler®. Dokładniej, aby zapoznać uczestników z techniką i zapewnić powtarzalne inhalacje, ustawiono jedną ocenę dla oporu DISKUS™, a drugą dla oporu NEXThaler®.

Pod koniec okresu wstępnego (V2) pacjenci przeszli do 6-tygodniowej fazy leczenia z CHF5993 DPI (do V3).

Telefoniczna wizyta kontrolna została przeprowadzona 2 tygodnie ± 2 dni po V3 dla mężczyzn i kobiet bez potencjału rozrodczego; FRI, spirometria i pletyzmografia zostały wykorzystane do oceny geometrii dróg oddechowych, wentylacji płuc i funkcji płuc.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Aalst, Belgia
        • OLV Hospital Aalst
      • Erpent, Belgia
        • Pneumocare Scrl
      • Knokke, Belgia
        • AZ Zeno Knokke-Heist
      • Kontich, Belgia, 2550
        • Medlmprove BV
      • Roeselare, Belgia
        • AZ Delta
  • Węgry
      • Balassagyarmat, Węgry
        • Dr. Kenessey Albert Hospital
      • Budapest, Węgry
        • National Koranyi Institute for TB and Pulmonology
      • Miskolc, Węgry
        • CRU Hungary Ltd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. podpisany przez uczestnika formularz świadomej zgody;
  2. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 40 lat;
  3. Obecni palacze lub byli palacze z co najmniej 10 paczkolatami,
  4. Ustalona diagnoza POChP
  5. Natężona objętość wydechowa po ChAD w ciągu jednej sekundy/natężona pojemność życiowa (FEV1/FVC) < 0,7 i FEV1 ≤ 60% wartości należnej przy V1
  6. W stabilnej dawce dowolny inny schemat ICS/LABA DPI dwa razy dziennie przez co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym;
  7. Obecność hiperinflacji płuc
  8. Pacjenci z objawami z wynikiem testu oceny POChP (CAT) ≥ 10;
  9. Udokumentowana historia ≥ 1 umiarkowanego lub ciężkiego zaostrzenia POChP w ciągu ostatnich 12 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią;
  2. Zaostrzenia zdefiniowane jako utrzymujące się i ostre pogorszenie objawów podmiotowych i podmiotowych na 30 dni przed badaniem przesiewowym;
  3. Aktualna diagnoza astmy;
  4. Zaburzenia układu oddechowego inne niż POChP:
  5. Choroby układu krążenia;
  6. Dowody lub historia współistniejącej choroby, takiej jak między innymi nadczynność tarczycy, cukrzyca lub inna choroba endokrynologiczna;
  7. Historia medyczna lub aktualna diagnoza jaskry z wąskim kątem przesączania;
  8. Historia przeszczepu płuc lub operacji redukcji płuc;
  9. Kryteria EKG: jakiekolwiek istotne klinicznie nieprawidłowe 12-odprowadzeniowe EKG, które zdaniem badacza mogłoby wpłynąć na ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa lub narazić pacjentów na ryzyko;
  10. Nieprawidłowości laboratoryjne;
  11. Nadużywanie alkoholu/narkotyków;
  12. Przeciwwskazania do badawczych produktów medycznych (IMP), oparte na ocenie badacza;
  13. Udokumentowana diagnoza Covid-19 lub jej powikłań, które nie ustąpiły w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym;

15. Pozytywny wynik testu molekularnego Covid-19 w ciągu ostatnich 72 godzin przed pozostałymi czynnościami przesiewowymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CHF5993 DPI 100/6/12.5 μg

Wszyscy pacjenci (25 osób) otrzymywali CHF5993 w następujący sposób:

- Okres leczenia (6 tygodni): dwa wdechy b.i.d. CHF5993 DPI 100/6/12,5 µg, co daje całkowitą dzienną dawkę beklometazonu dipropionianu (BDP)/fumaranu formoterolu (FF)/bromku glikopironiowego (GB) 400/24/50 µg.

Po wizycie przesiewowej (V1), którą należało przeprowadzić 6 tygodni ± 2 dni przed wizytą 2 (V2), kwalifikujący się pacjenci mieli przejść 6-tygodniowy okres wstępny z flutykazonem dipropionianem (FP)/salmetreolem (SLM) DPI 500/50 µg (SERETIDE™ DISKUS™).

Pod koniec okresu wstępnego (V2) pacjenci mieli zostać przełączeni na okres leczenia z BDP/FF/GB DPI (CHF5993), jak wspomniano, na 6 tygodni, do wizyty 3 (V3).
Lek: Dipropionian beklometazonu/Fumaran formoterolu/Glikopirol (BDP/FF/GB)
Okres leczenia: dwa wdechy b.i.d. preparatu CHF5993 DPI 100/6/12,5 µg, co daje całkowitą dawkę dobową BDP/FF/GB 400/24/50 µg.
Wszyscy kwalifikujący się pacjenci zostali poddani leczeniu
Inne nazwy:
  • CHF5993

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieprzycięta objętość dróg oddechowych (siVaw) dla regionu dystalnego przy całkowitej pojemności płuc (TLC) - Wartość rzeczywista dla V2 przed podaniem dawki i V3 przed podaniem dawki
Ramy czasowe: V2 przed podaniem dawki (tj. wartość wyjściowa, oceniana w 6. tygodniu ± 2 dni), V3 przed podaniem dawki (oceniana w 12. tygodniu ± 2 dni)
siVaw zmierzono za pomocą Obrazowania Funkcjonalnego Układu Oddechowego (FRI) przy Całkowitej Pojemności Płuc (TLC). siVaw reprezentuje rekonstrukcję 3D i kwantyfikację objętości powietrza w segmentowanym drzewie oskrzelowym. Wyższe wartości siVaw wskazują na zmniejszenie niedrożności dróg oddechowych i poprawę efektywności wentylacji w płucach. U pacjentów z POChP siVaw jest zazwyczaj obniżone z powodu niedrożności dróg oddechowych i zmian strukturalnych w płucach. Porównania siVaw przeprowadzono na 'nieprzyciętych' drogach oddechowych, TAK aby wszystkie widoczne generacje w danym skanie (odpowiednio z wizyty 2 lub 3) zostały wykorzystane w celu uchwycenia wszystkich dostępnych informacji o objętości. Dane podsumowano za pomocą statystyk opisowych dla rzeczywistych wartości w każdym punkcie czasowym.
V2 przed podaniem dawki (tj. wartość wyjściowa, oceniana w 6. tygodniu ± 2 dni), V3 przed podaniem dawki (oceniana w 12. tygodniu ± 2 dni)
Przycięta objętość dróg oddechowych (siRaw) dla regionu dystalnego przy całkowitej pojemności płuc (TLC) - wartość rzeczywista dla V2 przed podaniem dawki i V3 przed podaniem dawki
Ramy czasowe: V2 przed podaniem dawki (tj. wartość wyjściowa, oceniana w 6. tygodniu ± 2 dni), V3 przed podaniem dawki (oceniana w 12. tygodniu ± 2 dni)

siRaw mierzono za pomocą obrazowania funkcjonalnego układu oddechowego (FRI) przy TLC. siRaw reprezentuje rekonstrukcję 3D i ilościową ocenę oporu przepływu powietrza w segmentowanym drzewie oskrzelowym. Niższe wartości siRaw wskazują na lepszą drożność dróg oddechowych, zmniejszony opór przepływu powietrza i zwiększoną wydajność wentylacji w płucach.

U pacjentów z POChP siRaw jest podwyższone z powodu zwężenia dróg oddechowych, ich niedrożności i innych zmian strukturalnych w płucach. siRaw oceniano przy użyciu danych „przyciętych”, co oznacza, że wykorzystano tylko generacje dróg oddechowych widoczne w obu skanach (tj. te same drogi oddechowe). Użycie przyciętych danych w wielorzędowej tomografii komputerowej (MDCT) zapewnia, że różnice między skanami wynikają wyłącznie ze zmian w kalibrze dróg oddechowych, a nie z różnic w liczbie generacji dróg oddechowych uwzględnionych w obliczeniach dynamiki płynów obliczeniowej (CFD). Dane podsumowano za pomocą statystyk opisowych dla rzeczywistych wartości w każdym punkcie czasowym.
V2 przed podaniem dawki (tj. wartość wyjściowa, oceniana w 6. tygodniu ± 2 dni), V3 przed podaniem dawki (oceniana w 12. tygodniu ± 2 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieprzycięta objętość dróg oddechowych (siVaw) dla obszaru dystalnego przy całkowitej pojemności płuc (TLC) - wartość rzeczywista dla V2 przed podaniem, V2 po podaniu, V3 przed podaniem i V3 po podaniu
Ramy czasowe: V2 przed podaniem dawki (tj. wartość wyjściowa, oceniana w 6. tygodniu ± 2 dni), V2 w ciągu 60–120 minut po podaniu dawki (oceniana w 6. tygodniu ± 2 dni), V3 przed podaniem dawki (oceniana w 12. tygodniu ± 2 dni) i V3 w ciągu 60–120 minut po podaniu dawki (oceniana w 12. tygodniu ± 2 dni)
Objętość dróg oddechowych (siVaw) została zmierzona przy użyciu Funkcjonalnego Obrazowania Oddechowego (FRI) przy TLC. siVaw określa objętość powietrza w segmentowanym drzewie oskrzelowym. Wyższe wartości siVaw wskazują na zmniejszoną obturację dróg oddechowych i lepszą wentylację. Dla tego parametru siVaw oceniano w dystalnych obszarach płuc, wykorzystując dane "nieobcięte" (untrimmed), aby uwzględnić wszystkie widoczne generacje dróg oddechowych. Dane podsumowano za pomocą statystyk opisowych dla rzeczywistych wartości w każdym punkcie czasowym.
V2 przed podaniem dawki (tj. wartość wyjściowa, oceniana w 6. tygodniu ± 2 dni), V2 w ciągu 60–120 minut po podaniu dawki (oceniana w 6. tygodniu ± 2 dni), V3 przed podaniem dawki (oceniana w 12. tygodniu ± 2 dni) i V3 w ciągu 60–120 minut po podaniu dawki (oceniana w 12. tygodniu ± 2 dni)
Nieprzycięte siVaw dla regionu dystalnego przy czynnej objętości zalegającej (FRC) - Wartość rzeczywista dla V2 przed podaniem dawki, V2 po podaniu dawki, V3 przed podaniem dawki i V3 po podaniu dawki
Ramy czasowe: V2 przed podaniem dawki (tj. wartość wyjściowa, oceniana w 6. tygodniu ± 2 dni), V2 w ciągu 60–120 minut po podaniu dawki (oceniane w 6. tygodniu ± 2 dni), V3 przed podaniem dawki (oceniane w 12. tygodniu ± 2 dni), V3 w ciągu 60–120 minut po podaniu dawki (oceniane w 12. tygodniu ± 2 dni)

Objetowość dróg oddechowych (siVaw) mierzono przy użyciu obrazowania funkcjonalnego układu oddechowego (FRI) na poziomie FRC. siVaw określa objętość powietrza w segmentowanym drzewie oskrzelowym na końcu normalnego wydechu, wyrażoną w mililitrach (ml). Wyższe wartości siVaw na poziomie FRC wskazują na zmniejszoną obturację dróg oddechowych i poprawę wentylacji szczątkowej.

W tym punkcie końcowym siVaw oceniano w centralnych i obwodowych obszarach płuc przy użyciu danych "nieprzyciętych", co zapewniało uwzględnienie wszystkich widocznych generacji dróg oddechowych. Procentową zmianę siVaw obliczono w celu oceny efektów leczenia w następujących punktach czasowych:

Od wartości wyjściowej (V2 przed podaniem) do wartości po podaniu w punkcie V3, odzwierciedlając długoterminowe poprawy. Od wartości przed podaniem do wartości po podaniu w punkcie V2, oceniając ostry efekt preparatu SERETIDE™ DISKUS™ DPI.

Od wartości przed podaniem do wartości po podaniu w punkcie V3, oceniając ostry efekt preparatu CHF5993 DPI.

Procentową zmianę od punktu czasowego t do punktu czasowego t1 zdefiniowano następująco:

100*((wartość w punkcie czasowym t - wartość w punkcie czasowym t1) / wartość w punkcie czasowym t1)
V2 przed podaniem dawki (tj. wartość wyjściowa, oceniana w 6. tygodniu ± 2 dni), V2 w ciągu 60–120 minut po podaniu dawki (oceniane w 6. tygodniu ± 2 dni), V3 przed podaniem dawki (oceniane w 12. tygodniu ± 2 dni), V3 w ciągu 60–120 minut po podaniu dawki (oceniane w 12. tygodniu ± 2 dni)
Przycięte siRaw za pomocą funkcjonalnego obrazowania układu oddechowego (FRI) dla regionu dystalnego przy całkowitej pojemności płuc (TLC) - wartości rzeczywiste dla V2 przed podaniem dawki, V2 po podaniu dawki, V3 przed podaniem dawki i V3 po podaniu dawki
Ramy czasowe: V2 przed podaniem dawki (tj. wartość wyjściowa, oceniana w 6. tygodniu ± 2 dni), V2 w ciągu 60-120 minut po podaniu dawki (oceniane w 6. tygodniu ± 2 dni), V3 przed podaniem dawki (oceniane w 12. tygodniu ± 2 dni), V3 w ciągu 60-120 minut po podaniu dawki (oceniane w 12. tygodniu ± 2 dni)

Opór dróg oddechowych (siRaw) mierzono za pomocą FRI przy TLC. siRaw określa opór przepływu powietrza w segmentowanym drzewie oskrzelowym podczas wdechu. Niższe wartości siRaw wskazują na zmniejszony opór dróg oddechowych, lepszą drożność dróg oddechowych i poprawę wentylacji.

Dla tego wyniku siRaw oceniano w centralnych i dystalnych obszarach płuc przy użyciu danych „nieprzyciętych”, zapewniając uwzględnienie wszystkich widocznych generacji dróg oddechowych. Dane podsumowano za pomocą statystyk opisowych dla rzeczywistych wartości w każdym punkcie czasowym.
V2 przed podaniem dawki (tj. wartość wyjściowa, oceniana w 6. tygodniu ± 2 dni), V2 w ciągu 60-120 minut po podaniu dawki (oceniane w 6. tygodniu ± 2 dni), V3 przed podaniem dawki (oceniane w 12. tygodniu ± 2 dni), V3 w ciągu 60-120 minut po podaniu dawki (oceniane w 12. tygodniu ± 2 dni)
Przycięte siRaw dla obszaru dystalnego przy użyciu obrazowania czynnościowego układu oddechowego (FRI) przy pojemności zalegającej (FRC) - wartości rzeczywiste dla V2 przed podaniem, V2 po podaniu, V3 przed podaniem i V3 po podaniu
Ramy czasowe: V2 przed podaniem dawki (tj. punkt wyjściowy, oceniany w tygodniu 6 ± 2 dni), V2 w ciągu 60-120 minut po podaniu dawki (oceniany w tygodniu 6 ± 2 dni), V3 przed podaniem dawki (oceniany w tygodniu 12 ± 2 dni), V3 w ciągu 60-120 minut po podaniu dawki (oceniany w tygodniu 12 ± 2 dni)

Opór dróg oddechowych (siRaw) mierzono za pomocą funkcjonalnego obrazowania układu oddechowego (FRI) przy funkcjonalnej pojemności zalegającej (FRC). siRaw określa opór przepływu powietrza w segmentowanym drzewie oskrzelowym na końcu normalnego wydechu, wyrażony w cmH₂O·s. Niższe wartości siRaw przy FRC wskazują na zmniejszoną niedrożność dróg oddechowych i poprawę wydajności przepływu powietrza.

Dla tego wyniku, siRaw oceniano w centralnych i obwodowych regionach płuc, wykorzystując dane 'nieprzycięte', aby uwzględnić wszystkie widoczne generacje dróg oddechowych. Dane podsumowano za pomocą statystyk opisowych dla rzeczywistych wartości w każdym punkcie czasowym.
V2 przed podaniem dawki (tj. punkt wyjściowy, oceniany w tygodniu 6 ± 2 dni), V2 w ciągu 60-120 minut po podaniu dawki (oceniany w tygodniu 6 ± 2 dni), V3 przed podaniem dawki (oceniany w tygodniu 12 ± 2 dni), V3 w ciągu 60-120 minut po podaniu dawki (oceniany w tygodniu 12 ± 2 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Śledczy

  • Główny śledczy: Wilfried De Backer, MD, PhD, Medlmprove BV, Kontich, Belgium

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLI-05993BA1-08
  • 2020-002356-20 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Chiesi zobowiązuje się udostępniać wykwalifikowanym naukowcom i badaczom medycznym prowadzącym rzetelne badania dane na poziomie pacjenta, dane na poziomie badania, protokół kliniczny oraz pełny CSR, zapewniając dostęp do informacji z badań klinicznych w sposób zgodny z zasadą ochrony poufnych informacji handlowych i prywatności pacjenta. Wszelkie udostępniane dane na poziomie pacjenta są anonimizowane w celu ochrony danych osobowych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kryteria dostępu Chiesi i pełny proces udostępniania danych klinicznych są dostępne na stronie internetowej Grupy Chiesi.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj