Estudo Funcional de Imagem Respiratória (DARWiIN)

Critério de inclusão:

1. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado pelo Sujeito;
2. Homem ou mulher ≥ 40 anos de idade;
3. Fumantes atuais ou ex-fumantes de pelo menos 10 anos-maço,
4. Diagnóstico estabelecido de DPOC
5. Volume Expiratório Forçado Pós-BD no primeiro segundo/Capacidade Vital Forçada (VEF1/CVF) < 0,7 e VEF1 ≤ 60% do previsto em V1
6. Em uma dose estável, qualquer regime de ICS/LABA DPI não extrafino duas vezes ao dia por pelo menos 8 semanas antes da triagem;
7. Presença de hiperinsuflação pulmonar
8. Indivíduos sintomáticos com pontuação no teste de avaliação da DPOC (CAT) ≥ 10;
9. História documentada de ≥ 1 exacerbação moderada ou grave da DPOC nos últimos 12 meses

Critério de exclusão:

1. Mulher grávida ou lactante;
2. Exacerbações definidas como uma deterioração sustentada e aguda dos sintomas e sinais do sujeito 30 dias antes da triagem;
3. Um diagnóstico atual de asma;
4. Distúrbios respiratórios além da DPOC:
5. Doenças cardiovasculares;
6. Evidência ou história de outra doença concomitante, como, mas não limitada a, hipertireoidismo, diabetes mellitus ou outra doença endócrina;
7. Histórico médico ou diagnóstico atual de glaucoma de ângulo estreito;
8. Histórico de transplante pulmonar ou cirurgia de redução pulmonar;
9. Critérios de ECG: qualquer ECG anormal de 12 derivações clinicamente significativo que, na opinião do investigador, afetaria a avaliação de eficácia ou segurança ou colocaria os indivíduos em risco;
10. Anormalidades laboratoriais;
11. Abuso de álcool/drogas;
12. Contra-indicações para produtos médicos sob investigação (PIMs), com base no julgamento do investigador;
13. Diagnóstico documentado de Covid-19 ou suas complicações que não foram resolvidas nos 14 dias anteriores à triagem;

15. Teste molecular positivo para Covid-19 nas últimas 72 horas antes do restante das atividades de triagem.