Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční respirační zobrazovací studie (DARWiIN)

20. března 2026 aktualizováno: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Otevřená, prospektivní studie k vyhodnocení účinku zvýšení od neextrémně jemných inhalačních kortikosteroidů/dlouho působícího beta2 agonisty (ICS/LABA) suchého práškového inhalátoru (DPI) k extra jemné trojité terapii s CHF5993 DPI na geometrii dýchacích cest a plicní ventilaci Použití funkčního zobrazování dýchacích cest (FRI) u pacientů s pokročilou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

Účelem této studie je vyhodnotit zvyšující se účinek z dvojité terapie IKS/LABA DPI na terapii trojitým DPI na geometrii dýchacích cest a plicní ventilaci

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie byla otevřená, jednoramenná, prospektivní studie trvající přibližně 14 týdnů na pacienta, jejímž cílem bylo vyhodnotit účinek přechodu z ne-extra jemného ICS/LABA DPI na extra jemnou trojitou terapii s CHF5993 DPI na geometrii dýchacích cest a ventilaci plic pomocí funkčního respiračního zobrazování (FRI) u pacientů s pokročilou CHOPN.

Všechny parametry hodnocené v této studii byly vyhodnoceny na následujících návštěvách:

  • Návštěva 1: Výchozí návštěva (začátek úvodního období): Screening a zahájení léčby přípravkem SERETIDE™ DISKUS™ DPI.
  • Návštěva 2 (přechod na CHF5993 DPI): Konec 6týdenního úvodního období.
  • Návštěva 3 (konec léčby): Dokončení 6týdenní léčebné fáze s CHF5993 DPI.

Screeningová návštěva (V1) byla následována 6týdenním úvodním obdobím, během kterého byli účastníci stabilizováni na přípravku SERETIDE™ DISKUS™ DPI 500/50 μg, jedna inhalace dvakrát denně (b.i.d.). Tento režim poskytoval celkovou denní dávku 1 mg flutikasonpropionátu (FP) a 100 μg salmeterolu (SLM). Na screeningové návštěvě (V1) pacienti obdrželi specifický výcvik správného použití inhalační techniky pomocí přístroje In-Check Dial pro přípravky SERETIDE™ DISKUS™ i CHF5993 NEXThaler®. Přesněji řečeno, aby se účastníci seznámili s technikou a zajistili opakovatelné inhalace, bylo jedno hodnocení nastaveno pro odpor DISKUS™ a druhé pro odpor NEXThaler®.

Na konci úvodního období (V2) pacienti přešli na 6týdenní léčebnou fázi s CHF5993 DPI (až do V3).

Následný telefonát byl proveden 2 týdny ± 2 dny po V3 u mužů a žen bez reprodukčního potenciálu, FRI, spirometrie a pletysmografie byly použity k vyhodnocení geometrie dýchacích cest, ventilace plic a funkce plic.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie
        • OLV Hospital Aalst
      • Erpent, Belgie
        • Pneumocare Scrl
      • Knokke, Belgie
        • AZ Zeno Knokke-Heist
      • Kontich, Belgie, 2550
        • Medlmprove BV
      • Roeselare, Belgie
        • AZ Delta
  • Maďarsko
      • Balassagyarmat, Maďarsko
        • Dr. Kenessey Albert Hospital
      • Budapest, Maďarsko
        • National Koranyi Institute for TB and Pulmonology
      • Miskolc, Maďarsko
        • CRU Hungary Ltd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný formulář informovaného souhlasu subjektu;
  2. Muž nebo žena ve věku ≥ 40 let;
  3. Současní kuřáci nebo bývalí kuřáci po dobu nejméně 10 let v balení,
  4. Stanovená diagnóza CHOPN
  5. Objem nuceného výdechu po BD za jednu sekundu/Formulovaná vitální kapacita (FEV1/FVC) < 0,7 a FEV1 ≤ 60 % předpokládané hodnoty při V1
  6. Při stabilní dávce jakýkoli jiný než extra jemný režim ICS/LABA DPI dvakrát denně po dobu alespoň 8 týdnů před screeningem;
  7. Přítomnost plicní hyperinflace
  8. Symptomatičtí jedinci se skóre testu COPD (CAT) ≥ 10;
  9. Zdokumentovaná anamnéza ≥ 1 středně těžké nebo těžké exacerbace CHOPN v předchozích 12 měsících

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotná nebo kojící žena;
  2. Exacerbace definované jako trvalé a akutní zhoršení symptomů a známek subjektu 30 dní před screeningem;
  3. Současná diagnóza astmatu;
  4. Poruchy dýchání jiné než COPD:
  5. Kardiovaskulární choroby;
  6. Důkaz nebo anamnéza jiného souběžného onemocnění, jako je, aniž by byl výčet omezující, hypertyreóza, diabetes mellitus nebo jiné endokrinní onemocnění;
  7. anamnéza nebo současná diagnóza glaukomu s úzkým úhlem;
  8. Historie transplantace plic nebo operace zmenšení plic;
  9. Kritéria EKG: jakékoli klinicky významné abnormální 12svodové EKG, které by podle názoru zkoušejícího ovlivnilo hodnocení účinnosti nebo bezpečnosti nebo vystavilo subjekty riziku;
  10. Laboratorní abnormality;
  11. Zneužívání alkoholu/drog;
  12. Kontraindikace zkoumaných léčivých přípravků (IMP) na základě úsudku zkoušejícího;
  13. zdokumentovaná diagnóza COVID-19 nebo její komplikace, které neustoupily do 14 dnů před screeningem;

15. Pozitivní molekulární test na Covid-19 během posledních 72 hodin před zbývajícími screeningovými aktivitami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CHF5993 DPI 100/6/12.5 μg

Všichni pacienti (25 subjektů) obdrželi CHF5993 následovně:

- Léčebné období (6 týdnů): dvě inhalace 2× denně CHF5993 DPI 100/6/12,5 µg, což představuje celkovou denní dávku beklometason dipropionátu (BDP)/formoterol fumarátu (FF)/glycopyrronium bromidu (GB) 400/24/50 µg.

Po screeningové návštěvě (V1), která měla být provedena 6 týdnů ± 2 dny před návštěvou 2 (V2), měli způsobilí pacienti podstoupit 6týdenní úvodní období s flutikason dipropionátem (FP)/salmetrol (SLM) DPI 500/50 µg (SERETIDE™ DISKUS™).

Na konci úvodního období (V2) měli být pacienti převedeni na léčebné období s BDP/FF/GB DPI (CHF5993), jak řečeno na 6 týdnů, až do návštěvy 3 (V3).
Lék: Beclometazon dipropionát/Formoterol fumarát/Glycopyrronium (BDP/FF/GB)
Léčebné období: dvě inhalace b.i.d. přípravku CHF5993 DPI 100/6/12.5 µg, celková denní dávka BDP/FF/GB 400/24/50 µg. Všichni způsobilí pacienti byli léčeni.
Ostatní jména:
  • CHF5993

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem dýchacích cest bez ořezání (siVaw) pro distální oblast při celkové plicní kapacitě (TLC) - skutečná hodnota pro V2 před dávkou a V3 před dávkou
Časové okno: V2 před podáním dávky (tj. výchozí hodnota, hodnoceno v týdnu 6 ± 2 dny), V3 před podáním dávky (hodnoceno v týdnu 12 ± 2 dny)
siVaw byla měřena pomocí funkční respirační zobrazovací techniky (FRI) při celkové kapacitě plic (TLC). siVaw představuje 3D rekonstrukci a kvantifikaci objemu vzduchu v segmentovaném stromu dýchacích cest. Vyšší hodnoty siVaw naznačují snížení obstrukce dýchacích cest a zlepšení účinnosti ventilace v plicích. U pacientů s CHOPN je siVaw typicky snížena kvůli obstrukci dýchacích cest a strukturálním změnám v plicích. Porovnání siVaw bylo provedeno na "neupravených" dýchacích cestách, aby byly použity všechny viditelné generace v daném skenu (z návštěvy 2 nebo 3), aby byly zachyceny všechny dostupné informace o objemu. Data byla shrnuta pomocí popisné statistiky pro skutečné hodnoty v každém časovém bodě.
V2 před podáním dávky (tj. výchozí hodnota, hodnoceno v týdnu 6 ± 2 dny), V3 před podáním dávky (hodnoceno v týdnu 12 ± 2 dny)
Zkrácený objem dýchacích cest (siRaw) pro distální oblast při celkové plicní kapacitě (TLC) - skutečná hodnota pro V2 před podáním dávky a V3 před podáním dávky
Časové okno: V2 před podáním dávky (tj. výchozí hodnota, hodnoceno v týdnu 6 ± 2 dny), V3 před podáním dávky (hodnoceno v týdnu 12 ± 2 dny)

siRaw bylo měřeno pomocí funkčního respiračního zobrazování (FRI) při TLC. siRaw představuje 3D rekonstrukci a kvantifikaci odporu vůči proudění vzduchu v segmentovaném stromu dýchacích cest. Nižší hodnoty siRaw indikují lepší průchodnost dýchacích cest, snížený odpor vůči proudění vzduchu a zlepšenou účinnost ventilace v plicích.

U pacientů s CHOPN je siRaw zvýšené v důsledku zúžení dýchacích cest, obstrukce a dalších strukturálních změn v plicích. siRaw bylo hodnoceno pomocí 'ořezaných' dat, což znamená, že byly použity pouze generace dýchacích cest viditelné v obou skenech (tj. stejné dýchací cesty). Použití ořezaných dat u vícedetektorové výpočetní tomografie (MDCT) zajišťuje, že rozdíly mezi skeny jsou způsobeny výhradně změnami kalibru dýchacích cest, nikoli variacemi v počtu generací dýchacích cest zahrnutých do výpočtů výpočetní dynamiky tekutin (CFD). Data byla shrnuta pomocí popisné statistiky pro skutečné hodnoty v každém časovém bodě.
V2 před podáním dávky (tj. výchozí hodnota, hodnoceno v týdnu 6 ± 2 dny), V3 před podáním dávky (hodnoceno v týdnu 12 ± 2 dny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nestříhaný objem dýchacích cest (siVaw) pro distální oblast při celkové plicní kapacitě (TLC) – skutečná hodnota pro V2 před dávkou, V2 po dávce, V3 před dávkou a V3 po dávce
Časové okno: V2 před podáním dávky (tj. výchozí hodnota, hodnoceno v týdnu 6 ± 2 dny), V2 do 60–120 minut po podání dávky (hodnoceno v týdnu 6 ± 2 dny), V3 před podáním dávky (hodnoceno v týdnu 12 ± 2 dny) a V3 do 60–120 minut po podání dávky (hodnoceno v týdnu 12 ± 2 dny)
Objem dýchacích cest (siVaw) byl změřen pomocí funkční respirační zobrazovací metody (FRI) při TLC. siVaw kvantifikuje objem vzduchu v segmentovaném stromu dýchacích cest. Vyšší hodnoty siVaw ukazují na sníženou obstrukci dýchacích cest a zlepšenou ventilaci. Pro tento výsledek byl siVaw hodnocen v distálních oblastech plic s použitím 'neupravených' dat, aby byly zahrnuty všechny viditelné generace dýchacích cest. Data byla shrnuta pomocí popisné statistiky pro skutečné hodnoty v každém časovém bodě.
V2 před podáním dávky (tj. výchozí hodnota, hodnoceno v týdnu 6 ± 2 dny), V2 do 60–120 minut po podání dávky (hodnoceno v týdnu 6 ± 2 dny), V3 před podáním dávky (hodnoceno v týdnu 12 ± 2 dny) a V3 do 60–120 minut po podání dávky (hodnoceno v týdnu 12 ± 2 dny)
Neupravený siVaw pro distální oblast při funkční reziduální kapacitě (FRC) - skutečná hodnota pro V2 před dávkou, V2 po dávce, V3 před dávkou a V3 po dávce
Časové okno: V2 před podáním dávky (tj. výchozí hodnota, hodnoceno v týdnu 6 ± 2 dny), V2 v rozmezí 60–120 minut po podání dávky (hodnoceno v týdnu 6 ± 2 dny), V3 před podáním dávky (hodnoceno v týdnu 12 ± 2 dny), V3 v rozmezí 60–120 minut po podání dávky (hodnoceno v týdnu 12 ± 2 dny)

Objem dýchacích cest (siVaw) byl měřen pomocí funkčního respiračního zobrazování (FRI) při FRC. siVaw kvantifikuje objem vzduchu v segmentovaném stromu dýchacích cest na konci normálního výdechu, vyjádřený v mililitrech (ml). Vyšší hodnoty siVaw při FRC indikují sníženou obstrukci dýchacích cest a zlepšenou reziduální ventilaci.

V tomto výsledku byl siVaw hodnocen v centrálních a distálních oblastech plic pomocí 'neupravených' dat, což zajišťuje zahrnutí všech viditelných generací dýchacích cest. Procentuální změna siVaw byla vypočtena k vyhodnocení léčebných účinků v těchto časových bodech:

Od výchozí hodnoty (V2 před podáním) po podání na V3, odrážející dlouhodobá zlepšení. Od před podáním po podání na V2, posuzující akutní účinek SERETIDE™ DISKUS™ DPI. Od před podáním po podání na V3, posuzující akutní účinek CHF5993 DPI.

Procentuální změna z časového bodu t na časový bod t1 byla definována následovně:

100*((hodnota v časovém bodě t - hodnota v časovém bodě t1) / hodnota v časovém bodě t1)
V2 před podáním dávky (tj. výchozí hodnota, hodnoceno v týdnu 6 ± 2 dny), V2 v rozmezí 60–120 minut po podání dávky (hodnoceno v týdnu 6 ± 2 dny), V3 před podáním dávky (hodnoceno v týdnu 12 ± 2 dny), V3 v rozmezí 60–120 minut po podání dávky (hodnoceno v týdnu 12 ± 2 dny)
Oříznutý siRaw pomocí funkčního respiračního zobrazování (FRI) pro distální oblast při celkové plicní kapacitě (TLC) - skutečné hodnoty pro V2 před podáním dávky, V2 po podání dávky, V3 před podáním dávky a V3 po podání dávky
Časové okno: V2 před podáním dávky (tj. výchozí stav, hodnoceno v týdnu 6 ± 2 dny), V2 do 60-120 minut po podání dávky (hodnoceno v týdnu 6 ± 2 dny), V3 před podáním dávky (hodnoceno v týdnu 12 ± 2 dny), V3 do 60-120 minut po podání dávky (hodnoceno v týdnu 12 ± 2 dny)

Odpor dýchacích cest (siRaw) byl měřen pomocí FRI při TLC. siRaw kvantifikuje odpor proudění vzduchu v segmentovaném stromu dýchacích cest během nádechu. Nižší hodnoty siRaw naznačují snížený odpor dýchacích cest, zlepšenou průchodnost dýchacích cest a lepší ventilaci.

Pro tento výsledek byl siRaw hodnocen v centrálních a distálních oblastech plic pomocí "neořezaných" dat, což zajišťuje zahrnutí všech viditelných generací dýchacích cest. Data byla shrnuta pomocí popisné statistiky pro skutečné hodnoty v každém časovém bodě.
V2 před podáním dávky (tj. výchozí stav, hodnoceno v týdnu 6 ± 2 dny), V2 do 60-120 minut po podání dávky (hodnoceno v týdnu 6 ± 2 dny), V3 před podáním dávky (hodnoceno v týdnu 12 ± 2 dny), V3 do 60-120 minut po podání dávky (hodnoceno v týdnu 12 ± 2 dny)
Ořezaný siRaw pro distální oblast pomocí funkčního respiračního zobrazování (FRI) při funkční reziduální kapacitě (FRC) - skutečné hodnoty pro V2 před dávkou, V2 po dávce, V3 před dávkou a V3 po dávce
Časové okno: V2 před podáním dávky (tj. výchozí stav, hodnoceno v týdnu 6 ± 2 dny), V2 do 60-120 minut po podání dávky (hodnoceno v týdnu 6 ± 2 dny), V3 před podáním dávky (hodnoceno v týdnu 12 ± 2 dny), V3 do 60-120 minut po podání dávky (hodnoceno v týdnu 12 ± 2 dny)

Odpor dýchacích cest (siRaw) byl měřen pomocí funkčního respiračního zobrazování (FRI) při funkční reziduální kapacitě (FRC). siRaw kvantifikuje odpor proudění vzduchu v segmentovaném stromu dýchacích cest na konci normálního výdechu, vyjádřený v cmH₂O·s. Nižší hodnoty siRaw při FRC ukazují na sníženou obstrukci dýchacích cest a zlepšenou účinnost proudění vzduchu.

Pro tento výsledek byl siRaw hodnocen v centrálních a distálních oblastech plic pomocí "neupravených" dat, aby byly zahrnuty všechny viditelné generace dýchacích cest. Data byla shrnuta pomocí popisné statistiky pro skutečné hodnoty v každém časovém bodě.
V2 před podáním dávky (tj. výchozí stav, hodnoceno v týdnu 6 ± 2 dny), V2 do 60-120 minut po podání dávky (hodnoceno v týdnu 6 ± 2 dny), V3 před podáním dávky (hodnoceno v týdnu 12 ± 2 dny), V3 do 60-120 minut po podání dávky (hodnoceno v týdnu 12 ± 2 dny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wilfried De Backer, MD, PhD, Medlmprove BV, Kontich, Belgium

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

3. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

3. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLI-05993BA1-08
  • 2020-002356-20 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Chiesi se zavazuje sdílet s kvalifikovanými vědeckými a lékařskými výzkumníky, kteří provádějí legitimní výzkum, data na úrovni pacientů, data na úrovni studie, klinický protokol a plnou CSR, a poskytovat přístup k informacím o klinických studiích v souladu s principem ochrany komerčně důvěrných informací a soukromí pacientů. Jakákoli sdílená data na úrovni pacientů jsou anonymizována, aby byla chráněna osobně identifikovatelná informace.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kritéria přístupu společnosti Chiesi a kompletní proces sdílení klinických údajů jsou k dispozici na webových stránkách skupiny Chiesi.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Beclometazon dipropionát/Formoterol fumarát/Glycopyrronium (BDP/FF/GB)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit