Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionel respiratorisk billeddannelsesundersøgelse (DARWiIN)

20. marts 2026 opdateret af: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Open Label, prospektiv undersøgelse til evaluering af effekten af ​​step-up fra ikke-ekstra fine inhalerede kortikosteroider/langtidsvirkende beta2-agonist (ICS/LABA) tørpulverinhalator (DPI) til ekstra fin tredobbelt terapi med CHF5993 DPI på luftvejsgeometri og lungeventilation Brug af funktionel respiratorisk billeddannelse (FRI) hos personer med avanceret kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere stepping-up-effekten fra en dobbelt ICS/LABA DPI terapi til en triple DPI terapi på luftvejsgeometri og lungeventilation

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet var et åbent, enkeltarmet, prospektivt studie med en varighed på cirka 14 uger pr. patient, der havde til formål at evaluere effekten af at skifte fra ikke-ekstrafint ICS/LABA DPI til ekstrafin trippelterapi med CHF5993 DPI på luftvejsgeometri og lungeventilation ved hjælp af funktionel respiratorisk billeddannelse (FRI) hos personer med avanceret KOL.

Alle parametre vurderet i denne prøve blev evalueret på følgende besøg:

  • Besøg 1: Baseline-besøg (run-in start): Screening og igangsættelse af SERETIDE™ DISKUS™ DPI.
  • Besøg 2 (overgang til CHF5993 DPI): Afslutning af den 6-ugers run-in-periode.
  • Besøg 3 (behandlingsafslutning): Afslutning af den 6-ugers CHF5993 DPI-behandlingsfase.

Screeningbesøget (V1) blev efterfulgt af en 6-ugers run-in-fase, hvor deltagerne blev stabiliseret på SERETIDE™ DISKUS™ DPI 500/50 µg, en inhalation to gange dagligt (b.i.d.).
Denne regimen gav en samlet daglig dosis på 1 mg fluticasonpropionat (FP) og 100 µg salmeterol (SLM).
På screeningbesøget (V1) modtog patienterne specifik træning i korrekt brug af inhalationsteknikken ved hjælp af In-Check Dial til både SERETIDE™ DISKUS™ og CHF5993 NEXThaler®.
Mere præcist, for at gøre deltagerne fortrolige med teknikken og sikre gentagelige inhalationer, blev én vurdering indstillet til DISKUS™-modstand og den anden til NEXThaler®-modstand.

Ved afslutningen af run-in-perioden (V2) skiftede patienterne til en 6-ugers behandlingsfase med CHF5993 DPI (indtil V3).

En opfølgende opkringning blev udført 2 uger ± 2 dage efter V3 for mænd og kvinder uden barnalderpotentiale. FRI, spirometri og pletysmografi blev brugt til at evaluere luftvejsgeometri, lungeventilation og lungefunktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • OLV Hospital Aalst
      • Erpent, Belgien
        • Pneumocare Scrl
      • Knokke, Belgien
        • AZ Zeno Knokke-Heist
      • Kontich, Belgien, 2550
        • Medlmprove BV
      • Roeselare, Belgien
        • AZ Delta
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn
        • Dr. Kenessey Albert Hospital
      • Budapest, Ungarn
        • National Koranyi Institute for TB and Pulmonology
      • Miskolc, Ungarn
        • CRU Hungary Ltd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emnets underskrevne informerede samtykkeformular;
  2. Mand eller kvinde ≥ 40 år;
  3. Nuværende rygere eller tidligere rygere på mindst 10 pakkeår,
  4. Etableret diagnose af KOL
  5. Post-BD forceret udåndingsvolumen på et sekund/Forseret vital kapacitet (FEV1/FVC) < 0,7 og FEV1 ≤ 60 % af forudsagt ved V1
  6. Ved en stabil dosis enhver ikke-ekstra fin ICS/LABA DPI to gange dagligt regime i mindst 8 uger før screening;
  7. Tilstedeværelse af lungehyperinflation
  8. Symptomatiske forsøgspersoner med COPD assessment test (CAT) score ≥ 10;
  9. Dokumenteret anamnese med ≥ 1 moderat eller svær KOL-eksacerbation inden for de foregående 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. gravid eller ammende kvinde;
  2. Eksacerbationer defineret som en vedvarende og akut forværring af forsøgspersonens symptomer og tegn 30 dage før screening;
  3. En aktuel astmadiagnose;
  4. Anden luftvejslidelser end KOL:
  5. Hjerte-kar-sygdomme;
  6. Bevis på eller historie om anden samtidig sygdom, såsom, men ikke begrænset til, hyperthyroidisme, diabetes mellitus eller anden endokrin sygdom;
  7. Sygehistorie eller nuværende diagnose af snævervinklet glaukom;
  8. Anamnese med lungetransplantation eller lungereduktionskirurgi;
  9. EKG-kriterier: ethvert klinisk signifikant unormalt 12-aflednings-EKG, som efter investigatorens mening vil påvirke effektiviteten eller sikkerhedsevalueringen eller bringe forsøgspersonerne i fare;
  10. Laboratorieabnormiteter;
  11. Alkohol/stofmisbrug;
  12. Kontraindikationer til undersøgelsesmedicinske produkter (IMP'er), baseret på efterforskers vurdering;
  13. Dokumenteret Covid-19 diagnose eller dens komplikationer, som ikke er løst inden for 14 dage før screening;

15. Positiv molekylær Covid-19-test inden for de sidste 72 timer før de resterende screeningsaktiviteter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CHF5993 DPI 100/6/12,5 μg

Alle patienter (25 forsøgspersoner) modtog CHF5993 som følger:

- Behandlingsperiode (6 uger): to inhalationer b.i.d. af CHF5993 DPI 100/6/12,5 µg, hvilket giver en total daglig dosis af beklometasondipropionat (BDP)/formoterolfumarat (FF)/glycopyrroniumbromid (GB) på 400/24/50 µg.

Efter screeningsbesøget (V1), som skulle udføres 6 uger ± 2 dage før besøg 2 (V2), skulle kvalificerede patienter gennemgå en 6-ugers opstartsperiode med fluticasonpropionat (FP)/salmeterol (SLM) DPI 500/50 µg (SERETIDE™ DISKUS™).

Ved afslutningen af opstartsperioden (V2) skulle patienter skiftes til behandlingsperioden med BDP/FF/GB DPI (CHF5993), som nævnt i 6 uger, indtil besøg 3 (V3).
Medicin: Beclomethasondipropionat/Formoterolfumarat/Glycopyrronium (BDP/FF/GB)
Behandlingsperiode: to inhalationer b.i.d. af CHF5993 DPI 100/6/12,5 µg, for en samlet daglig dosis på BDP/FF/GB 400/24/50 µg. Alle de kvalificerede patienter blev behandlet
Andre navne:
  • CHF5993

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Utrimmet luftvejsvolumen (siVaw) for distal region ved total lungekapacitet (TLC) - faktisk værdi for V2 før dosering og V3 før dosering
Tidsramme: V2 før dosis (dvs. baseline, vurderet uge 6 ± 2 dage), V3 før dosis (vurderet uge 12 ± 2 dage)
siVaw blev målt ved hjælp af Functional Respiratory Imaging (FRI) ved Total Lung Capacity (TLC). siVaw repræsenterer den 3D-rekonstruktion og kvantificering af luftvolumenet inden for det segmenterede luftvejstræ. Højere siVaw-værdier indikerer en reduktion i luftvejsobstruktion og forbedret ventilationskapacitet i lungerne. For patienter med KOL er siVaw typisk reduceret på grund af luftvejsobstruktion og strukturelle ændringer i lungerne. siVaw-sammenligningerne blev foretaget på 'utrimmede' luftveje, så alle synlige generationer i en given scanning (fra henholdsvis Besøg 2 eller 3) blev brugt for at indfange al tilgængelig volumeninformation. Dataene blev opsummeret ved deskriptiv statistik for faktiske værdier på hvert tidspunkt.
V2 før dosis (dvs. baseline, vurderet uge 6 ± 2 dage), V3 før dosis (vurderet uge 12 ± 2 dage)
Trimmet Luftvejsvolumen (siRaw) for Distal Region ved Total Lungkapacitet (TLC) - Faktisk Værdi for V2 Pre-dose og V3 Pre-dose
Tidsramme: V2 før dosering (dvs. baseline, vurderet i uge 6 ± 2 dage), V3 før dosering (vurderet i uge 12 ± 2 dage)

siRaw blev målt ved hjælp af Funktionel Respiratorisk Billeddannelse (FRI) ved TLC. siRaw repræsenterer den 3D-rekonstruktion og kvantificering af luftstrømsmodstand i det segmenterede luftvejstræ. Lavere siRaw-værdier indikerer forbedret luftvejsdurchgængelighed, reduceret luftstrømsmodstand og forbedret ventilations effektivitet i lungerne.

For patienter med KOL er siRaw forhøjet på grund af luftvejsforsnævring, obstruktion og andre strukturelle ændringer i lungerne. siRaw blev evalueret ved hjælp af 'trimmede' data, hvilket betyder, at kun luftvejsgenerationer synlige i begge scanninger (dvs. de samme luftveje) blev brugt. Brugen af trimmede data i Multidetektor computer-tomografi (MDCT) sikrer, at forskelle mellem scanninger udelukkende skyldes ændringer i luftvejskaliber, ikke variationer i antallet af luftvejsgenerationer inkluderet i Computational Fluid Dynamics (CFD)-beregninger. Dataene blev opsummeret ved deskriptiv statistik for faktiske værdier på hvert tidspunkt.
V2 før dosering (dvs. baseline, vurderet i uge 6 ± 2 dage), V3 før dosering (vurderet i uge 12 ± 2 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ubeskåret luftvejsvolumen (siVaw) for distal region ved total lungekapacitet (TLC) - Faktisk værdi for V2 før dosering, V2 efter dosering, V3 før dosering og V3 efter dosering
Tidsramme: V2 før dosering (dvs. baseline, vurderet i uge 6 ± 2 dage), V2 inden for 60-120 minutter efter dosering (vurderet i uge 6 ± 2 dage), V3 før dosering (vurderet i uge 12 ± 2 dage) og V3 inden for 60-120 minutter efter dosering (vurderet i uge 12 ± 2 dage)
Luftvejsvolumen (siVaw) blev målt ved hjælp af funktionel respiratorisk billeddannelse (FRI) ved TLC. siVaw kvantificerer luftmængden i det segmenterede luftvejstræ. Højere siVaw-værdier indikerer reduceret luftvejsobstruktion og forbedret ventilation. For dette resultat blev siVaw vurderet i distale lungeregioner ved brug af 'utrimmede' data for at inkludere alle synlige luftvejsgenerationer. Dataene blev opsummeret ved deskriptiv statistik for faktiske værdier på hvert tidspunkt.
V2 før dosering (dvs. baseline, vurderet i uge 6 ± 2 dage), V2 inden for 60-120 minutter efter dosering (vurderet i uge 6 ± 2 dage), V3 før dosering (vurderet i uge 12 ± 2 dage) og V3 inden for 60-120 minutter efter dosering (vurderet i uge 12 ± 2 dage)
Utrimmet siVaw for distal region ved funktionel residualkapacitet (FRC) - faktisk værdi for V2 før dosis, V2 efter dosis, V3 før dosis og V3 efter dosis
Tidsramme: V2 præ-dosis (dvs. baseline, vurderet ved uge 6 ± 2 dage), V2 inden for 60-120 minutter efter dosis (vurderet ved uge 6 ± 2 dage), V3 præ-dosis (vurderet ved uge 12 ± 2 dage), V3 inden for 60-120 minutter efter dosis (vurderet ved uge 12 ± 2 dage)

Luftvejsvolumen (siVaw) blev målt ved hjælp af Funktionel Respiratorisk Billeddannelse (FRI) ved FRC. siVaw kvantificerer luftvolumenet i det segmenterede luftvejstræ ved slutningen af en normal udånding, udtrykt i milliliter (mL). Højere siVaw-værdier ved FRC indikerer reduceret luftvejsobstruktion og forbedret restventilation.

I dette outcome blev siVaw vurderet i centrale og distale lungeregioner ved hjælp af 'utrimmede' data, hvilket sikrede, at alle synlige luftvejsgenerationer blev inkluderet. Procentvis ændring i siVaw blev beregnet for at evaluere behandlingseffekterne på disse tidspunkter:

Baseline (V2 før dosering) til efter dosering ved V3, som afspejler langsigtede forbedringer. Før dosering til efter dosering ved V2, som vurderer den akutte effekt af SERETIDE™ DISKUS™ DPI.

Før dosering til efter dosering ved V3, som vurderer den akutte effekt af CHF5993 DPI.

Procentvis ændring fra tidspunkt t til tidspunkt t1 blev defineret som følger:

100*((værdi ved tidspunkt t - værdi ved tidspunkt t1) / værdi ved tidspunkt t1)
V2 præ-dosis (dvs. baseline, vurderet ved uge 6 ± 2 dage), V2 inden for 60-120 minutter efter dosis (vurderet ved uge 6 ± 2 dage), V3 præ-dosis (vurderet ved uge 12 ± 2 dage), V3 inden for 60-120 minutter efter dosis (vurderet ved uge 12 ± 2 dage)
Trimmet siRaw Via Funktionel Respiratorisk Imaging (FRI) for Distal Region ved Total Lungkapacitet (TLC) - Faktiske Værdier for V2 Før Dosis, V2 Efter Dosis, V3 Før Dosis og V3 Efter Dosis
Tidsramme: V2 før dosering (dvs. baseline, vurderet i uge 6 ± 2 dage), V2 inden for 60-120 minutter efter dosering (vurderet i uge 6 ± 2 dage), V3 før dosering (vurderet i uge 12 ± 2 dage), V3 inden for 60-120 minutter efter dosering (vurderet i uge 12 ± 2 dage)

Luftvejsmodstand (siRaw) blev målt ved hjælp af FRI ved TLC. siRaw kvantificerer luftstrømsmodstanden i det segmenterede luftvejstræ under indånding. Lavere siRaw-værdier indikerer reduceret luftvejsmodstand, forbedret luftvejspatency og forbedret ventilation.

For dette resultat blev siRaw vurderet i centrale og distale lungeregioner ved hjælp af 'utrimmede' data, hvilket sikrede, at alle synlige luftvejsgenerationer var inkluderet. Dataene blev opsummeret ved deskriptiv statistik for faktiske værdier på hvert tidspunkt.
V2 før dosering (dvs. baseline, vurderet i uge 6 ± 2 dage), V2 inden for 60-120 minutter efter dosering (vurderet i uge 6 ± 2 dage), V3 før dosering (vurderet i uge 12 ± 2 dage), V3 inden for 60-120 minutter efter dosering (vurderet i uge 12 ± 2 dage)
Trimmet siRaw for distal region ved brug af funktionel respiratorisk billeddannelse (FRI) ved funktionel residualkapacitet (FRC) - faktiske værdier for V2 før dosering, V2 efter dosering, V3 før dosering og V3 efter dosering
Tidsramme: V2 før dosis (dvs. baseline, vurderet i uge 6 ± 2 dage), V2 inden for 60-120 minutter efter dosis (vurderet i uge 6 ± 2 dage), V3 før dosis (vurderet i uge 12 ± 2 dage), V3 inden for 60-120 minutter efter dosis (vurderet i uge 12 ± 2 dage)

Luftvejsmodstand (siRaw) blev målt ved hjælp af Funktionel Respiratorisk Billeddannelse (FRI) ved Funktionel Residual Kapacitet (FRC). siRaw kvantificerer luftstrømsmodstanden inden for det segmenterede luftvejstræ ved afslutningen af en normal udånding, udtrykt i cmH₂O·s. Lavere siRaw-værdier ved FRC indikerer reduceret luftvejsobstruktion og forbedret luftstrømningseffektivitet.

For dette resultat blev siRaw vurderet i centrale og distale lungeregioner ved hjælp af 'ubeskåret' data for at inkludere alle synlige luftvejsgenerationer. Dataene blev opsummeret med deskriptiv statistik for faktiske værdier på hvert tidspunkt.
V2 før dosis (dvs. baseline, vurderet i uge 6 ± 2 dage), V2 inden for 60-120 minutter efter dosis (vurderet i uge 6 ± 2 dage), V3 før dosis (vurderet i uge 12 ± 2 dage), V3 inden for 60-120 minutter efter dosis (vurderet i uge 12 ± 2 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wilfried De Backer, MD, PhD, Medlmprove BV, Kontich, Belgium

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

3. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLI-05993BA1-08
  • 2020-002356-20 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Chiesi forpligter sig til at dele med kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere, der udfører legitim forskning, patientniveau-data, studieniveau-data, den kliniske protokol og den fulde CSR, og giver adgang til kliniske forsøgsoplysninger i overensstemmelse med princippet om at beskytte kommercielt fortrolige oplysninger og patienternes privatliv. Alle delte patientniveau-data er anonymiserede for at beskytte personligt identificerbar information.

IPD-delingsadgangskriterier

Chiesis adgangskriterier og fulde proces for deling af kliniske data er tilgængelig på Chiesi Groups hjemmeside.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Beclomethasondipropionat/Formoterolfumarat/Glycopyrronium (BDP/FF/GB)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner