Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Funkcionális légúti képalkotó vizsgálat (DARWiIN)

2026. március 20. frissítette: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Nyílt, leendő tanulmány a nem extra finom inhalációs kortikoszteroidok/hosszan ható béta2 agonista (ICS/LABA) szárazpor-inhalátor (DPI) és a CHF5993 DPI-vel extrafinom hármas terápia felé történő elmozdulás hatásának értékelésére a légutak geometriájára és a tüdő lélegeztetésére Funkcionális légúti képalkotás (FRI) használata előrehaladott krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő alanyoknál

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a dupla ICS/LABA DPI-terápia és a tripla DPI-terápia közötti fokozódó hatást a légutak geometriájára és a tüdő lélegeztetésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat nyílt címkés, egykarú, prospektív vizsgálat volt, amely körülbelül 14 hetet tartott betegenként, és amelynek célja a nem extra finom ICS/LABA DPI-ról extra finom tripla terápiára való áttérés hatásának értékelése volt a CHF5993 DPI-vel a légutak geometriájára és a tüdő ventilációjára Funkcionális Respirációs Képalkotás (FRI) segítségével súlyos COPD-ben szenvedő személyekben.

A vizsgálatban értékelt összes paramétert a következő látogatásokon értékelték:

  • 1. látogatás: Alapvonal látogatás (Betöltési időszak kezdete): Szűrés és a SERETIDE™ DISKUS™ DPI kezdése.
  • 2. látogatás (Átállás a CHF5993 DPI-re): A 6 hetes betöltési időszak vége.
  • 3. látogatás (Kezelés vége): A 6 hetes CHF5993 DPI kezelési fázis befejezése.

A szűrő látogatást (V1) egy 6 hetes betöltési fázis követte, ahol a résztvevők stabilizálásra kerültek a SERETIDE™ DISKUS™ DPI 500/50µg, egy belégzés naponta kétszer (b.i.d.) alkalmazásával. Ez a kezelési mód napi összesen 1 mg flutikazon propionátot (FP) és 100 µg szalmeterolt (SLM) biztosított. A szűrő látogatáson (V1) a betegek konkrét képzést kaptak a megfelelő inhalációs technika használatáról az In-Check Dial segítségével mind a SERETIDE™ DISKUS™, mind a CHF5993 NEXThaler® esetében. Pontosabban, hogy a résztvevők megismerkedjenek a technikával és ismételhető inhalációkat biztosítsanak, egy értékelést állítottak be a DISKUS™ ellenállására, egy másikat pedig a NEXThaler® ellenállására.

A betöltési időszak végén (V2) a betegek áttértek egy 6 hetes kezelési fázisra a CHF5993 DPI-vel (V3-ig).

Egy utókövető hívást végeztek 2 héttel ± 2 nappal V3 után a férfiak és a nem gyermekvállalási potenciállal rendelkező nők esetében, a légutak geometriájának, a tüdő ventilációjának és a tüdőfunkciónak az értékeléséhez FRI, spirometria és pletizmográfia alkalmazásával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Aalst, Belgium
        • OLV Hospital Aalst
      • Erpent, Belgium
        • Pneumocare Scrl
      • Knokke, Belgium
        • AZ Zeno Knokke-Heist
      • Kontich, Belgium, 2550
        • Medlmprove BV
      • Roeselare, Belgium
        • AZ Delta
  • Magyarország
      • Balassagyarmat, Magyarország
        • Dr. Kenessey Albert Hospital
      • Budapest, Magyarország
        • National Koranyi Institute for TB and Pulmonology
      • Miskolc, Magyarország
        • CRU Hungary Ltd

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany aláírt tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapja;
  2. Férfi vagy nő ≥ 40 éves;
  3. Jelenlegi dohányosok vagy volt dohányosok, akik legalább 10 dobozos évet éltek,
  4. A COPD megállapított diagnózisa
  5. A BD utáni kényszerített kilégzési térfogat egy másodperc alatt / kényszerített életkapacitás (FEV1/FVC) < 0,7 és FEV1 ≤ a V1-nél előrejelzett 60%-a
  6. Stabil dózis esetén bármilyen nem extra finom ICS/LABA DPI kezelés naponta kétszer legalább 8 hétig a szűrés előtt;
  7. Tüdő hiperinfláció jelenléte
  8. Tüneti alanyok, akiknél a COPD értékelési teszt (CAT) pontszáma ≥ 10;
  9. ≥ 1 közepes vagy súlyos COPD exacerbáció dokumentált anamnézisében az elmúlt 12 hónapban

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes vagy szoptató nő;
  2. Exacerbációk, amelyeket úgy határoznak meg, mint az alany tüneteinek és jeleinek tartós és akut romlása 30 nappal a szűrés előtt;
  3. Jelenlegi asztma diagnózis;
  4. A COPD-n kívüli légzési rendellenességek:
  5. Szív-és érrendszeri betegségek;
  6. Egyéb egyidejű betegség bizonyítéka vagy kórtörténete, mint például, de nem kizárólagosan, hyperthyreosis, diabetes mellitus vagy más endokrin betegség;
  7. Szűkzugú glaukóma kórtörténete vagy jelenlegi diagnózisa;
  8. Tüdőtranszplantáció vagy tüdőcsökkentési műtét anamnézisében;
  9. EKG-kritériumok: bármely klinikailag jelentős kóros 12 elvezetéses EKG, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolná a hatásosság vagy a biztonságosság értékelését, vagy veszélyeztetné az alanyokat;
  10. Laboratóriumi eltérések;
  11. Alkohollal/kábítószerrel való visszaélés;
  12. Ellenjavallatok a vizsgálati gyógyászati ​​termékekhez (IMP), a vizsgáló megítélése alapján;
  13. dokumentált Covid-19 diagnózis vagy szövődményei, amelyek a szűrést megelőző 14 napon belül nem szűntek meg;

15. Pozitív molekuláris Covid-19 teszt az utolsó 72 órában a szűrővizsgálatok hátralévő részét megelőzően.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CHF5993 DPI 100/6/12.5 μg

Az összes beteg (25 alany) a CHF5993-at a következőképpen kapta:

- Kezelési időszak (6 hét): két belégzés naponta kétszer a CHF5993 DPI 100/6/12,5 µg adagból, ami napi összesen beklometazon-dipropionát (BDP)/formoterol-fumarát (FF)/glikopirrónium-bromid (GB) 400/24/50 µg adagnak felel meg.

A szűrővizsgálat (V1) után, amelyet a 2. látogatás (V2) előtt 6 hét ± 2 nappal kellett elvégezni, a jogosult betegek 6 hetes bevezető időszakon estek át flutikazon-dipropionát (FP)/szalmeterol (SLM) DPI 500/50 µg (SERETIDE™ DISKUS™) kezeléssel.

A bevezető időszak végén (V2) a betegeket a fentiek szerint 6 hétig tartó, a 3. látogatásig (V3) tartó BDP/FF/GB DPI (CHF5993) kezelési időszakra váltották át.
Drog: Beclometazon-dipropionát/Formoterol-fumarát/Glikopirrónium (BDP/FF/GB)
Kezelési időszak: két inhaláció naponta kétszer CHF5993 DPI 100/6/12,5 µg, napi összes dózisban BDP/FF/GB 400/24/50 µg. Az összes jogosult beteget kezelték
Más nevek:
  • CHF5993

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nyírt légúti térfogat (siVaw) a távoli régióban teljes tüdőkapacitásnál (TLC) - Tényleges érték V2 Pre-dose és V3 Pre-dose esetén
Időkeret: V2 pre-dose (azaz alapterhelés, a 6. héten ± 2 napon belül értékelve), V3 pre-dose (a 12. héten ± 2 napon belül értékelve)
A siVaw-t a Funkcionális Légzési Képalkotás (FRI) segítségével mértük a Teljes Tüdőkapacitás (TLC) szintjén. A siVaw a szegmentált légúti fa légtérfogatának 3D rekonstrukcióját és kvantifikációját jelenti. Magasabb siVaw értékek a légúti akadályozottság csökkenését és a tüdő szellőzési hatékonyságának javulását jelzik. COPD-s betegeknél a siVaw általában csökkent a légúti akadályozottság és a tüdő szerkezeti változásai miatt. A siVaw összehasonlításokat 'nyesetlen' légutakon végeztük, ÍGY az adott vizsgálatban (a 2. vagy 3. látogatásból) látható összes generációt felhasználtuk, hogy az összes rendelkezésre álló térfogatinformációt rögzítsük. Az adatokat az egyes időpontok tényleges értékeinek leíró statisztikáival összegeztük.
V2 pre-dose (azaz alapterhelés, a 6. héten ± 2 napon belül értékelve), V3 pre-dose (a 12. héten ± 2 napon belül értékelve)
Csonkolt légúti térfogat (siRaw) a távoli régióban teljes tüdőkapacitás (TLC) mellett - tényleges érték a V2 adagolás előtt és a V3 adagolás előtt
Időkeret: V2 pre-dose (azaz alapterhelés, a 6. héten ± 2 napon belül értékelve), V3 pre-dose (a 12. héten ± 2 napon belül értékelve)

A siRaw-ot Funkcionális Légzési Képalkotással (FRI) mértük TLC-nél. A siRaw a légutak szegmentált fájában a légáramlási ellenállás 3D-s rekonstrukcióját és kvantifikálását képviseli. Alacsonyabb siRaw értékek jobb légút átjárhatóságot, csökkentett légáramlási ellenállást és fokozott szellőzési hatékonyságot jeleznek a tüdőben.

COPD-s betegeknél a siRaw emelkedett a légút szűkülete, elzáródása és egyéb szerkezeti változások miatt a tüdőben. A siRaw-ot 'kivágott' adatokkal értékeltük ki, ami azt jelenti, hogy csak mindkét felvételen látható légút generációkat (azaz ugyanazokat a légutakat) használtuk fel. A kivágott adatok használata a Multidetektoros számítógépes tomográfiában (MDCT) biztosítja, hogy a felvételek közötti különbségek kizárólag a légút átmérő változásainak köszönhetők, nem pedig a Számítógépes Folyadékdinamika (CFD) számításokba bevont légút generációk számának változásainak. Az adatokat leíró statisztikákkal összegeztük az egyes időpontok tényleges értékeire.
V2 pre-dose (azaz alapterhelés, a 6. héten ± 2 napon belül értékelve), V3 pre-dose (a 12. héten ± 2 napon belül értékelve)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Meg nem tisztított légúti térfogat (siVaw) a távoli régióban a teljes tüdőkapacitásnál (TLC) - tényleges érték V2 adagolás előtt, V2 adagolás után, V3 adagolás előtt és V3 adagolás után
Időkeret: V2 pre-dose (azaz alapvonal, a 6. héten ± 2 napon belül értékelve), V2 az adagolást követő 60-120 percen belül (a 6. héten ± 2 napon belül értékelve), V3 pre-dose (a 12. héten ± 2 napon belül értékelve) és V3 az adagolást követő 60-120 percen belül (a 12. héten ± 2 napon belül értékelve)
A légutak térfogatát (siVaw) a teljes tüdőkapacitáson (TLC) Funkcionális Respiratorikus Képalkotás (FRI) segítségével mértük. A siVaw a szegmentált légúti fa levegőtérfogatát számszerűsíti. Magasabb siVaw értékek csökkentett légúti obstrukciót és javult ventilációt jeleznek. Ehhez az eredményváltozóhoz a siVaw-t a távoli tüdőterületeken értékeltük, 'nem csonkolt' adatok felhasználásával, hogy minden látható légúti generációt belefoglaljunk. Az adatokat a leíró statisztikák összegzik az egyes időpontok aktuális értékei alapján.
V2 pre-dose (azaz alapvonal, a 6. héten ± 2 napon belül értékelve), V2 az adagolást követő 60-120 percen belül (a 6. héten ± 2 napon belül értékelve), V3 pre-dose (a 12. héten ± 2 napon belül értékelve) és V3 az adagolást követő 60-120 percen belül (a 12. héten ± 2 napon belül értékelve)
Vágatlan siVaw a távoli régióra funkcionális maradék kapacitásnál (FRC) - Tényleges érték V2 adagolás előtt, V2 adagolás után, V3 adagolás előtt és V3 adagolás után
Időkeret: V2 pre-dose (azaz a kiindulási érték, a 6. héten ± 2 napon belül értékelve), V2 a dózis utáni 60–120 percen belül (a 6. héten ± 2 napon belül értékelve), V3 pre-dose (a 12. héten ± 2 napon belül értékelve), V3 a dózis utáni 60–120 percen belül (a 12. héten ± 2 napon belül értékelve)

A légúti térfogatot (siVaw) a funkcionális légzési képalkotással (FRI) mértük FRC-nél. A siVaw a szegmentált légúti fa levegőtérfogatát méri egy normális kilégzés végén, milliliterben (mL) kifejezve. A magasabb siVaw értékek FRC-nél csökkentett légúti obstrukciót és javult reziduális ventilációt jeleznek.

Ebben az eredményváltozóban a siVaw-ot centrális és disztális tüdőterületeken értékeltük 'nyers' adatok felhasználásával, biztosítva, hogy minden látható légúti generációt tartalmaz. A siVaw százalékos változását számítottuk ki a kezelés hatásának értékelésére ezeken az időpontokon:

Alapvonal (V2 dózis előtt) és V3 dózis utáni, ami hosszú távú javulásokat tükröz. Dózis előtti és dózis utáni V2-nél, a SERETIDE™ DISKUS™ DPI akut hatásának értékelésére.

Dózis előtti és dózis utáni V3-nál, a CHF5993 DPI akut hatásának értékelésére.

A t időponttól a t1 időpontig tartó százalékos változás a következőképpen definiálható:

100*((érték a t időpontban - érték a t1 időpontban) / érték a t1 időpontban)
V2 pre-dose (azaz a kiindulási érték, a 6. héten ± 2 napon belül értékelve), V2 a dózis utáni 60–120 percen belül (a 6. héten ± 2 napon belül értékelve), V3 pre-dose (a 12. héten ± 2 napon belül értékelve), V3 a dózis utáni 60–120 percen belül (a 12. héten ± 2 napon belül értékelve)
Csonkolt siRaw funkcionális légzésképalkotás (FRI) alapján a távoli régióban teljes tüdőkapacitásnál (TLC) - V2 adagolás előtti, V2 adagolás utáni, V3 adagolás előtti és V3 adagolás utáni tényleges értékek
Időkeret: V2 pre-dose (azaz alapvonal, a 6. héten ± 2 napon belül értékelve), V2 a dózis utáni 60-120 percen belül (a 6. héten ± 2 napon belül értékelve), V3 pre-dose (a 12. héten ± 2 napon belül értékelve), V3 a dózis utáni 60-120 percen belül (a 12. héten ± 2 napon belül értékelve)

A légúti ellenállást (siRaw) FRI-vel mértük a TLC-nél. A siRaw a légáramlási ellenállást számszerűsíti a szegmentált légúti fa belsejében az inspiráció során. Az alacsonyabb siRaw értékek csökkentett légúti ellenállást, javult légúti áteresztőképességet és fokozott ventilációt jeleznek.

Ehhez az eredményváltozóhoz a siRaw-ot központi és perifériás tüdőterületeken értékeltük 'vágatlan' adatok felhasználásával, biztosítva, hogy minden látható légúti generációt tartalmazunk. Az adatokat a leíró statisztikák összegzik az egyes időpontok tényleges értékeire.
V2 pre-dose (azaz alapvonal, a 6. héten ± 2 napon belül értékelve), V2 a dózis utáni 60-120 percen belül (a 6. héten ± 2 napon belül értékelve), V3 pre-dose (a 12. héten ± 2 napon belül értékelve), V3 a dózis utáni 60-120 percen belül (a 12. héten ± 2 napon belül értékelve)
Csonkolt siRaw a distális régióban funkcionális légzésképalkotás (FRI) segítségével funkcionális reziduális kapacitásnál (FRC) - V2 dózis előtti, V2 dózis utáni, V3 dózis előtti és V3 dózis utáni tényleges értékek
Időkeret: V2 adagolás előtt (azaz alappont, 6. hét ± 2 napon értékelve), V2 adagolást követő 60-120 percen belül (6. hét ± 2 napon értékelve), V3 adagolás előtt (12. hét ± 2 napon értékelve), V3 adagolást követő 60-120 percen belül (12. hét ± 2 napon értékelve)

A légúti ellenállást (siRaw) a Funkcionális Légzési Képalkotás (FRI) segítségével mérték a Funkcionális Reziduális Kapacitásnál (FRC). A siRaw a szegmentált légúti fa légáram-ellenállását kvantifikálja a normális kilégzés végén, és cmH₂O·s-ben fejezik ki. Az alacsonyabb siRaw értékek az FRC-nél csökkent légúti obstrukciót és javult légáram-hatékonyságot jeleznek.

Eredmény esetén a siRaw-ot központi és perifériás tüdőrégiókban értékelték 'vágatlan' adatok felhasználásával, hogy minden látható légúti generációt tartalmazza. Az adatokat az egyes időpontokon mért aktuális értékek leíró statisztikáival foglalták össze.
V2 adagolás előtt (azaz alappont, 6. hét ± 2 napon értékelve), V2 adagolást követő 60-120 percen belül (6. hét ± 2 napon értékelve), V3 adagolás előtt (12. hét ± 2 napon értékelve), V3 adagolást követő 60-120 percen belül (12. hét ± 2 napon értékelve)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wilfried De Backer, MD, PhD, Medlmprove BV, Kontich, Belgium

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. január 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. január 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 3.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLI-05993BA1-08
  • 2020-002356-20 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Chiesi elkötelezett abban, hogy megosztja a minősített tudományos és orvosi kutatókkal, akik legitim kutatást folytatnak, a betegszintű adatokat, a tanulmányszintű adatokat, a klinikai protokollt és a teljes CSR-t, biztosítva a hozzáférést a klinikai vizsgálati információkhoz a kereskedelmi titkok és a betegek magánéletének védelme elvével összhangban. Az összes megosztott betegszintű adat anonimizált, hogy a személyazonosításra alkalmas információkat védje.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A Chiesi adatelérési kritériumai és a klinikai adatok megosztásának teljes folyamata elérhető a Chiesi Group weboldalán.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel