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Funktionelle Atembildgebungsstudie (DARWiIN)

20. März 2026 aktualisiert von: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Offene, prospektive Studie zur Bewertung der Wirkung einer Aufstufung von nicht-extrafeinen inhalativen Kortikosteroiden/lang wirkendem Beta2-Agonisten (ICS/LABA) Trockenpulverinhalator (DPI) auf extrafeine Dreifachtherapie mit CHF5993 DPI auf Atemwegsgeometrie und Lungenventilation Verwendung der funktionellen respiratorischen Bildgebung (FRI) bei Patienten mit fortgeschrittener chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

Der Zweck dieser Studie ist es, den verstärkenden Effekt einer doppelten ICS/LABA-DPI-Therapie zu einer dreifachen DPI-Therapie auf die Atemwegsgeometrie und die Lungenventilation zu evaluieren

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie war eine offene, einarmige, prospektive Studie mit einer Dauer von etwa 14 Wochen pro Patient, die darauf abzielte, die Wirkung des Aufstiegs von einem nicht-extrafeinen ICS/LABA DPI zu einer extrafeinen Dreifachtherapie mit CHF5993 DPI auf die Atemwegsgeometrie und Lungenbelüftung unter Verwendung von Functional Respiratory Imaging (FRI) bei Probanden mit fortgeschrittener COPD zu bewerten.

Alle in dieser Studie bewerteten Parameter wurden bei den folgenden Besuchen ausgewertet:

  • Besuch 1: Basisbesuch (Run-In-Start): Screening und Einleitung von SERETIDE™ DISKUS™ DPI.
  • Besuch 2 (Übergang zu CHF5993 DPI): Ende der 6-wöchigen Run-In-Periode.
  • Besuch 3 (Ende der Behandlung): Abschluss der 6-wöchigen CHF5993 DPI-Behandlungsphase.

Dem Screening-Besuch (V1) folgte eine 6-wöchige Run-In-Phase, in der die Teilnehmer auf SERETIDE™ DISKUS™ DPI 500/50 µg, eine Inhalation zweimal täglich (b.i.d.), eingestellt wurden. Dieses Regime ergab eine Gesamttagesdosis von 1 mg Fluticasonpropionat (FP) und 100 µg Salmeterol (SLM). Beim Screening-Besuch (V1) erhielten die Patienten eine spezifische Schulung zur korrekten Anwendung der Inhalationstechnik mit dem In-Check Dial sowohl für SERETIDE™ DISKUS™ als auch für CHF5993 NEXThaler®. Genauer gesagt, um die Teilnehmer mit der Technik vertraut zu machen und wiederholbare Inhalationen zu gewährleisten, wurde eine Bewertung für den DISKUS™-Widerstand und eine andere für den NEXThaler®-Widerstand eingerichtet.

Am Ende der Run-In-Periode (V2) wechselten die Patienten zu einer 6-wöchigen Behandlungsphase mit CHF5993 DPI (bis V3).

Ein Follow-up-Anruf wurde 2 Wochen ± 2 Tage nach V3 für Männer und Frauen ohne Gebärfähigkeit durchgeführt, FRI, Spirometrie und Plethysmographie wurden verwendet, um Atemwegsgeometrie, Lungenbelüftung und Lungenfunktion zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • OLV Hospital Aalst
      • Erpent, Belgien
        • Pneumocare Scrl
      • Knokke, Belgien
        • AZ Zeno Knokke-Heist
      • Kontich, Belgien, 2550
        • Medlmprove BV
      • Roeselare, Belgien
        • AZ Delta
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn
        • Dr. Kenessey Albert Hospital
      • Budapest, Ungarn
        • National Koranyi Institute for TB and Pulmonology
      • Miskolc, Ungarn
        • CRU Hungary Ltd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung des Probanden;
  2. Männlich oder weiblich ≥ 40 Jahre;
  3. Aktuelle Raucher oder Ex-Raucher mit mindestens 10 Packungsjahren,
  4. Gesicherte Diagnose COPD
  5. Forciertes Exspirationsvolumen nach BD in einer Sekunde/forcierte Vitalkapazität (FEV1/FVC) < 0,7 und FEV1 ≤ 60 % des Sollwerts bei V1
  6. Bei einer stabilen Dosis jedes nicht-extrafeinen ICS/LABA-DPI-Regime zweimal täglich für mindestens 8 Wochen vor dem Screening;
  7. Vorhandensein einer Lungenüberblähung
  8. Symptomatische Probanden mit einem COPD Assessment Test (CAT) Score ≥ 10;
  9. Dokumentierte Vorgeschichte von ≥ 1 mittelschwerer oder schwerer COPD-Exazerbation in den letzten 12 Monaten

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frau;
  2. Exazerbationen, definiert als anhaltende und akute Verschlechterung der Symptome und Anzeichen des Probanden 30 Tage vor dem Screening;
  3. Eine aktuelle Asthmadiagnose;
  4. Andere Atemwegserkrankungen als COPD:
  5. Herz-Kreislauf-Erkrankungen;
  6. Nachweis oder Anamnese einer anderen Begleiterkrankung wie, aber nicht beschränkt auf Hyperthyreose, Diabetes mellitus oder andere endokrine Erkrankungen;
  7. Anamnese oder aktuelle Diagnose eines Engwinkelglaukoms;
  8. Vorgeschichte einer Lungentransplantation oder Lungenverkleinerung;
  9. EKG-Kriterien: jedes klinisch signifikante abnormale 12-Kanal-EKG, das nach Meinung des Prüfarztes die Wirksamkeits- oder Sicherheitsbewertung beeinträchtigen oder die Probanden gefährden würde;
  10. Laboranomalien;
  11. Alkohol-/Drogenmissbrauch;
  12. Kontraindikationen für Prüfpräparate (IMPs), basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes;
  13. Dokumentierte Covid-19-Diagnose oder ihre Komplikationen, die nicht innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening behoben wurden;

15. Positiver molekularer Covid-19-Test innerhalb der letzten 72 Stunden vor den verbleibenden Screening-Aktivitäten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CHF5993 DPI 100/6/12,5 μg

Alle Patienten (25 Probanden) erhielten CHF5993 wie folgt:

- Behandlungszeitraum (6 Wochen): zwei Inhalationen zweimal täglich von CHF5993 DPI 100/6/12,5 µg, was einer Gesamttagesdosis von Beclometasondipropionat (BDP)/Formoterolfumarat (FF)/Glycopyrroniumbromid (GB) von 400/24/50 µg entspricht.

Nach dem Screening-Besuch (V1), der 6 Wochen ± 2 Tage vor Besuch 2 (V2) durchgeführt werden sollte, sollten geeignete Patienten eine 6-wöchige Eingewöhnungsphase mit Fluticasonpropionat (FP)/Salmeterol (SLM) DPI 500/50 µg (SERETIDE™ DISKUS™) durchlaufen.

Am Ende der Eingewöhnungsphase (V2) sollten die Patienten, wie erwähnt für 6 Wochen bis zum Besuch 3 (V3), auf den Behandlungszeitraum mit BDP/FF/GB DPI (CHF5993) umgestellt werden.
Arzneimittel: Beclomethasondipropionat/Formoterolfumarat/Glycopyrronium (BDP/FF/GB)
Behandlungszeitraum: zwei Inhalationen b.i.d. von CHF5993 DPI 100/6/12,5 µg, für eine Gesamttagesdosis von BDP/FF/GB 400/24/50 µg. Alle geeigneten Patienten wurden behandelt
Andere Namen:
  • CHF5993

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ungekürztes Atemwegsvolumen (siVaw) für die distale Region bei totaler Lungenkapazität (TLC) - Istwert für V2 Prä-Dosis und V3 Prä-Dosis
Zeitfenster: V2 prä-Dosis (d.h. Baseline, bewertet in Woche 6 ± 2 Tage), V3 prä-Dosis (bewertet in Woche 12 ± 2 Tage)
siVaw wurde mittels funktioneller Atemwegsbildgebung (FRI) bei Totallungenkapazität (TLC) gemessen. siVaw stellt die 3D-Rekonstruktion und Quantifizierung des Luftvolumens im segmentierten Atemwegsbaum dar. Höhere siVaw-Werte weisen auf eine Verringerung der Atemwegsobstruktion und eine verbesserte Belüftungseffizienz in der Lunge hin. Bei COPD-Patienten ist siVaw typischerweise aufgrund von Atemwegsobstruktionen und strukturellen Veränderungen in der Lunge reduziert. Die siVaw-Vergleiche wurden an 'ungeschnittenen' Atemwegen durchgeführt, sodass alle sichtbaren Generationen in einem bestimmten Scan (von Besuch 2 bzw. 3) verwendet wurden, um alle verfügbaren Volumeninformationen zu erfassen. Die Daten wurden durch die deskriptive Statistik für die tatsächlichen Werte zu jedem Zeitpunkt zusammengefasst.
V2 prä-Dosis (d.h. Baseline, bewertet in Woche 6 ± 2 Tage), V3 prä-Dosis (bewertet in Woche 12 ± 2 Tage)
Bereinigtes Atemwegsvolumen (siRaw) für den distalen Bereich bei Totalkapazität der Lunge (TLC) - Istwert für V2 Prä-Dosis und V3 Prä-Dosis
Zeitfenster: V2 vor der Dosis (d.h. Baseline, bewertet in Woche 6 ± 2 Tage), V3 vor der Dosis (bewertet in Woche 12 ± 2 Tage)

siRaw wurde mittels funktioneller Atemwegsbildgebung (FRI) bei TLC gemessen. siRaw repräsentiert die 3D-Rekonstruktion und Quantifizierung des Strömungswiderstands im segmentierten Atemwegsbaum. Niedrigere siRaw-Werte deuten auf eine verbesserte Atemwegsdurchgängigkeit, einen verringerten Atemwegswiderstand und eine erhöhte Belüftungseffizienz in der Lunge hin.

Bei COPD-Patienten ist siRaw aufgrund von Atemwegsverengungen, Obstruktionen und anderen strukturellen Veränderungen in der Lunge erhöht. Die siRaw-Bewertung erfolgte unter Verwendung von 'getrimmten' Daten, was bedeutet, dass nur Atemwegsgenerationen verwendet wurden, die in beiden Scans sichtbar waren (d.h. dieselben Atemwege). Die Verwendung getrimmter Daten in der Multidetektor-Computertomographie (MDCT) stellt sicher, dass Unterschiede zwischen den Scans ausschließlich auf Veränderungen des Atemwegskalibers zurückzuführen sind und nicht auf Variationen in der Anzahl der in die Computational Fluid Dynamics (CFD)-Berechnungen einbezogenen Atemwegsgenerationen. Die Daten wurden durch deskriptive Statistiken für die tatsächlichen Werte zu jedem Zeitpunkt zusammengefasst.
V2 vor der Dosis (d.h. Baseline, bewertet in Woche 6 ± 2 Tage), V3 vor der Dosis (bewertet in Woche 12 ± 2 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unbeschnittener Atemwegsvolumen (siVaw) für den distalen Bereich bei totaler Lungenkapazität (TLC) - Tatsächlicher Wert für V2 Vor der Dosis, V2 Nach der Dosis, V3 Vor der Dosis und V3 Nach der Dosis
Zeitfenster: V2 vor der Dosis (d.h. Baseline, bewertet in Woche 6 ± 2 Tage), V2 innerhalb von 60-120 min nach der Dosis (bewertet in Woche 6 ± 2 Tage), V3 vor der Dosis (bewertet in Woche 12 ± 2 Tage) und V3 innerhalb von 60-120 min nach der Dosis (bewertet in Woche 12 ± 2 Tage)
Das Atemwegsvolumen (siVaw) wurde mithilfe von Functional Respiratory Imaging (FRI) bei TLC gemessen. siVaw quantifiziert das Luftvolumen im segmentierten Atemwegsbaum. Höhere siVaw-Werte deuten auf eine verringerte Atemwegsobstruktion und eine verbesserte Belüftung hin. Für dieses Ergebnis wurde siVaw in distalen Lungenregionen bewertet, wobei 'unbeschnittene' Daten verwendet wurden, um alle sichtbaren Atemwegsgenerationen einzubeziehen. Die Daten wurden durch die deskriptiven Statistiken für die tatsächlichen Werte zu jedem Zeitpunkt zusammengefasst.
V2 vor der Dosis (d.h. Baseline, bewertet in Woche 6 ± 2 Tage), V2 innerhalb von 60-120 min nach der Dosis (bewertet in Woche 6 ± 2 Tage), V3 vor der Dosis (bewertet in Woche 12 ± 2 Tage) und V3 innerhalb von 60-120 min nach der Dosis (bewertet in Woche 12 ± 2 Tage)
Ungeschnittener siVaw für die distale Region bei funktioneller Residualkapazität (FRC) - Tatsächlicher Wert für V2 Vor der Dosis, V2 Nach der Dosis, V3 Vor der Dosis und V3 Nach der Dosis
Zeitfenster: V2 prä-Dosis (d.h. Basiswert, bewertet in Woche 6 ± 2 Tage), V2 innerhalb von 60-120 min nach der Dosis (bewertet in Woche 6 ± 2 Tage), V3 prä-Dosis (bewertet in Woche 12 ± 2 Tage), V3 innerhalb von 60-120 min nach der Dosis (bewertet in Woche 12 ± 2 Tage)

Das Atemwegsvolumen (siVaw) wurde mithilfe von Functional Respiratory Imaging (FRI) bei FRC gemessen. siVaw quantifiziert das Luftvolumen im segmentierten Atemwegsbaum am Ende einer normalen Ausatmung, ausgedrückt in Millilitern (mL). Höhere siVaw-Werte bei FRC deuten auf eine verringerte Atemwegsobstruktion und verbesserte Restventilation hin.

Bei diesem Endpunkt wurde siVaw in zentralen und distalen Lungenregionen unter Verwendung von 'ungetrimmten' Daten bewertet, wobei sichergestellt wurde, dass alle sichtbaren Atemwegsgenerationen einbezogen wurden. Die prozentuale Veränderung von siVaw wurde berechnet, um die Behandlungseffekte zu diesen Zeitpunkten zu bewerten:

Von Baseline (V2 vor der Dosis) zu nach der Dosis bei V3, was langfristige Verbesserungen widerspiegelt. Vor der Dosis zu nach der Dosis bei V2, um die akute Wirkung von SERETIDE™ DISKUS™ DPI zu beurteilen.

Vor der Dosis zu nach der Dosis bei V3, um die akute Wirkung von CHF5993 DPI zu beurteilen.

Die prozentuale Veränderung vom Zeitpunkt t zum Zeitpunkt t1 wurde wie folgt definiert:

100*((Wert zum Zeitpunkt t - Wert zum Zeitpunkt t1) / Wert zum Zeitpunkt t1)
V2 prä-Dosis (d.h. Basiswert, bewertet in Woche 6 ± 2 Tage), V2 innerhalb von 60-120 min nach der Dosis (bewertet in Woche 6 ± 2 Tage), V3 prä-Dosis (bewertet in Woche 12 ± 2 Tage), V3 innerhalb von 60-120 min nach der Dosis (bewertet in Woche 12 ± 2 Tage)
Bereinigte siRaw mittels funktioneller Atemwegsbildgebung (FRI) für die distale Region bei totaler Lungenkapazität (TLC) - Ist-Werte für V2 vor der Dosis, V2 nach der Dosis, V3 vor der Dosis und V3 nach der Dosis
Zeitfenster: V2 prä-dosis (d.h. Baseline, bewertet in Woche 6 ± 2 Tage), V2 innerhalb von 60-120 min post-dosis (bewertet in Woche 6 ± 2 Tage), V3 prä-dosis (bewertet in Woche 12 ± 2 Tage), V3 innerhalb von 60-120 min post-dosis (bewertet in Woche 12 ± 2 Tage)

Der Atemwegswiderstand (siRaw) wurde mithilfe von FRI bei TLC gemessen. siRaw quantifiziert den Luftstromwiderstand im segmentierten Atemwegsbaum während der Inspiration. Niedrigere siRaw-Werte weisen auf einen verringerten Atemwegswiderstand, eine verbesserte Atemwegdurchgängigkeit und eine gesteigerte Belüftung hin.

Für diesen Endpunkt wurde siRaw in zentralen und distalen Lungenregionen unter Verwendung von 'unbeschnittenen' Daten bewertet, um sicherzustellen, dass alle sichtbaren Atemweggenerationen einbezogen wurden. Die Daten wurden durch die deskriptive Statistik für tatsächliche Werte zu jedem Zeitpunkt zusammengefasst.
V2 prä-dosis (d.h. Baseline, bewertet in Woche 6 ± 2 Tage), V2 innerhalb von 60-120 min post-dosis (bewertet in Woche 6 ± 2 Tage), V3 prä-dosis (bewertet in Woche 12 ± 2 Tage), V3 innerhalb von 60-120 min post-dosis (bewertet in Woche 12 ± 2 Tage)
Bereinigtes siRaw für die distale Region unter Verwendung von Functional Respiratory Imaging (FRI) bei funktioneller Residualkapazität (FRC) - Ist-Werte für V2 Prä-Dosis, V2 Post-Dosis, V3 Prä-Dosis und V3 Post-Dosis
Zeitfenster: V2 prä-Dosis (d.h. Baseline, bewertet in Woche 6 ± 2 Tage), V2 innerhalb von 60-120 min post-Dosis (bewertet in Woche 6 ± 2 Tage), V3 prä-Dosis (bewertet in Woche 12 ± 2 Tage), V3 innerhalb von 60-120 min post-Dosis (bewertet in Woche 12 ± 2 Tage)

Der Atemwegswiderstand (siRaw) wurde mithilfe der Funktionalen Respiratorischen Bildgebung (FRI) bei funktioneller Residualkapazität (FRC) gemessen. siRaw quantifiziert den Luftstromwiderstand innerhalb des segmentierten Atemwegbaums am Ende einer normalen Ausatmung, ausgedrückt in cmH₂O·s. Niedrigere siRaw-Werte bei FRC deuten auf einen verringerten Atemwegsobstruktion und eine verbesserte Luftstromeffizienz hin.

Für diesen Endpunkt wurde siRaw in zentralen und distalen Lungenregionen unter Verwendung von 'unbeschnittenen' Daten bewertet, um alle sichtbaren Atemweggenerationen einzubeziehen. Die Daten wurden durch die deskriptiven Statistiken für die tatsächlichen Werte zu jedem Zeitpunkt zusammengefasst.
V2 prä-Dosis (d.h. Baseline, bewertet in Woche 6 ± 2 Tage), V2 innerhalb von 60-120 min post-Dosis (bewertet in Woche 6 ± 2 Tage), V3 prä-Dosis (bewertet in Woche 12 ± 2 Tage), V3 innerhalb von 60-120 min post-Dosis (bewertet in Woche 12 ± 2 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Ermittler

  • Hauptermittler: Wilfried De Backer, MD, PhD, Medlmprove BV, Kontich, Belgium

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLI-05993BA1-08
  • 2020-002356-20 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Chiesi verpflichtet sich, qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern, die legitime Forschung betreiben, Patientendaten auf Individualebene, Studiendaten auf Aggregatebene, das klinische Protokoll und den vollständigen klinischen Studienbericht zur Verfügung zu stellen und gewährt Zugang zu klinischen Studieninformationen im Einklang mit dem Prinzip des Schutzes von geschäftlich vertraulichen Informationen und der Privatsphäre der Patienten. Alle geteilten Patientendaten auf Individualebene werden anonymisiert, um persönlich identifizierbare Informationen zu schützen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Zugangskriterien und der vollständige Prozess von Chiesi für das Teilen klinischer Daten sind auf der Website der Chiesi Group verfügbar.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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