Harjoittelu ja sydämen upea HD-tilassa
tiistai 12. toukokuuta 2026 päivittänyt: University of Manitoba
Intradialyyttisen pyöräilyn kokeilu munuaisharjoituksen kuntoutuksena sydämen tainnutuksen aikaansaamiseksi hemodialyysissä (TICKERS-HD)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää 12 viikon pyöräilyn vaikutus hemodialyysiohjelman aikana hemodialyysin aiheuttamaan sydänlihaksen tainnutukseen hemodialyysihoitoa saavilla aikuisilla yksilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kroonista hemodialyysihoitoa (HD) saavat munuaisten vajaatoimintaa sairastavat ihmiset kärsivät HD-hoidon jälkeisestä väsymyksestä, huonosta toimintatilasta ja suuresta sydämen vajaatoiminnasta ja kuolemasta.
Aikaisempi työ on osoittanut, että nämä tulokset korreloivat toistuvan iskeemisen sydänvaurion (sydänlihaksen tainnutuksen) kanssa, jota esiintyy HD-hoitojen aikana.
Sydänlihaksen tainnutus, joka tunnistetaan alueellisista sydämen seinämän liikkeen poikkeavuuksista (RWMA), on yleistä HD:n aikana.
Intradialyyttinen pyöräily (HD-aikana) vähentää HD:n aiheuttamaa tainnutusta ja voi parantaa tainnutukseen liittyviä haittavaikutuksia.
Käytämme kaikututkimusta (echo) ymmärtääksemme intradialyyttisen aerobisen harjoituksen vaikutukset sydänlihaksen tainnutukseen ja HD:hen liittyviin oireisiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
111
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5001
- University of South Australia
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- University of Calgary Cumming School of Medicine Department of Internal Medicine
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
- University of Alberta Department of Internal Medicine
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z1Y6
- St. Pauls Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- University of Manitoba Department of Internal Medicine
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A5C1
- Western University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset > tai yhtä kuin 18-vuotiaat (ei yläikärajaa); jotka ovat yli 3 kuukautta ylläpito hemodialyysin aloittamisesta
- Ei odotettavissa olevaa muutosta dialyysimenetelmässä, elektiivisessä leikkauksessa tai siirtämisessä tutkimusalueen ulkopuolelle interventiojakson aikana (16 viikkoa)
- Hemodialyysiyksikön nefrologi on arvioinut sen olevan turvallinen ja kuntoon kykenevä
- Pystyy kommunikoimaan englanniksi ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti koronaarioireyhtymä viimeisen 3 kuukauden aikana
- Epävakaa rytmihäiriö
- Hengenahdistus levossa tai vähäisellä aktiivisuudella (NYHA-luokka 4)
- Oireinen hypoglykemia (> 2 x viikossa ilmoittautumista edeltävällä viikolla)
- Kliiniseen dialyyttiseen pyöräilyohjelmaan osallistuminen viimeisen 6 kuukauden aikana (jos kliininen ohjelma on olemassa)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Harjoitus (intradialyyttinen pyöräily)
Osallistujat saavat standardoidun perusliikuntaneuvontaistunnon kontrollin mukaisesti ja osallistuvat sitten valvottuun intradialyyttiseen pyöräilyohjelmaan 12 viikon ajan
|
Tämä toimenpide koostuu intradialyyttisesta pyöräilystä 60 minuutin ajan 3 kertaa viikossa yhteensä 12 viikon ajan.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Osallistujat saavat standardoidun perustason harjoitusneuvontaistunnon.
Kontrolliryhmän osallistujille ei tehdä muodollista harjoitusinterventiota, mutta heitä ei kielletä osallistumasta hemodialyysin ulkopuoliseen harjoitteluun.
Heitä pyydetään olemaan osallistumatta intradialyyttiseen pyöräilyyn tutkimuksen aikana (yhteensä 16 viikkoa).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sydämen RWMA:n määrässä hemodialyysihuippustressin aikana (viimeiset 30 min HD) lähtötasosta 12 viikkoon mitattuna kaikukardiografialla
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Käyttämällä vakiomallisia vasemman kammion apikaalisia 2-, 3- ja 4-kammionäkymiä ja vasemman kammion parasternaalisia lyhytakselinäkymiä, jotka sama koulutettu operaattori on kerännyt kussakin paikassa 3 kertaa keskiviikon hemodialyysijakson aikana kullakin arviointihetkellä seuraavasti: lähtötasolla (ennen hemodialyysiä), pyöräilyn jälkeen (tai dialyysin puolivälissä kontrolleissa) ja hemodialyysin huippustressissä (noin 30 minuuttia ennen hemodialyysin päättymistä).
Ekokardiogrammin kuva-analyysi suoritetaan Lontoossa, ON käyttäen automatisoitua pilkkujäljitysanalyysiä (EchoPAC-PC-ohjelmistoversio 110.1.3;
GE Healthcare).
|
Perustaso 12 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hemodialyysin jälkeisessä korkean herkkyyden troponiini T -tasossa lähtötasosta 12 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Mitattu Roche High-Sensitivity Troponin T -määrityksellä kussakin kohdassa.
|
Perustaso 12 viikkoon
|
|
Muutos erossa hemodialyysiä edeltävän ja hemodialyysin jälkeisen troponiini T:n välillä lähtötasosta 12 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Mitattu Roche High-Sensitivity Troponin T -määrityksellä kussakin kohdassa.
|
Perustaso 12 viikkoon
|
|
Hemodialyysin jälkeisen väsymyksen vakavuuden muutos
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Arvioituna itse ilmoittamalla vastauksella (minuutteina) kysymykseen: "Kuinka kauan sinulla kestää toipua dialyysihoidosta ja palata normaaliin, tavanomaiseen toimintaasi?"
|
Perustaso 12 viikkoon
|
|
Harjoituskapasiteetin muutos
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Mitattu ISWT:n (Inkremental Shuttle Walk Test) avulla
|
Perustaso 12 viikkoon
|
|
Muutos fyysisen aktiivisuuden käyttäytymismalleissa
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Arvioitu aktiivisten minuuttien kokonaismäärällä päivässä mitattuna monisuuntaisella kiihtyvyysmittauksella
|
Perustaso 12 viikkoon
|
|
Muutos alueellisten seinän liikkeiden poikkeavuuksien lukumäärässä HD-stressin huipulla
Aikaikkuna: Perustaso 1 viikkoon
|
Mitattu jokaisessa tutkimuksen ajankohdassa, jotta voidaan arvioida tarkemmin, kuinka harjoittelu vaikuttaa HD:hen liittyvään sydämen tainnutukseen ajan myötä
|
Perustaso 1 viikkoon
|
|
Muutos alueellisten seinän liikkeiden poikkeavuuksien lukumäärässä HD-stressin huipulla
Aikaikkuna: Perustaso 16 viikkoon
|
Mitattu jokaisessa tutkimuksen ajankohdassa, jotta voidaan arvioida tarkemmin, kuinka harjoittelu vaikuttaa HD:hen liittyvään sydämen tainnutukseen ajan myötä
|
Perustaso 16 viikkoon
|
|
Toteutettavuus - Rekrytointi
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Rekrytoitujen tutkimukseen kelpoisten henkilöiden osuus
|
Perustaso 12 viikkoon
|
|
Toteutettavuus - Kelpoisuus
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Lähestyneiden henkilöiden osuus, jotka ovat oikeutettuja ilmoittautumaan opintoihin
|
Perustaso 12 viikkoon
|
|
Toteutettavuus - Kiinnitys
Aikaikkuna: Perustaso 16 viikkoon
|
Tutkimuksen suorittaneiden osallistujien osuus
|
Perustaso 16 viikkoon
|
|
Kognitiivisen toiminnan muutos
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Kognitiivisen toiminnan pistemäärän muutos Cambridge Brain Science -testillä mitattuna
|
Perustaso 12 viikkoon
|
|
Oiretaakan muutos
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Mitattu dialyysioireindeksin (DSI) vakavuuspisteillä.
Pistemäärä 0 - 150, 0 ei oireita ja 150 useimmat oireet ja vaikeusaste
|
Perustaso 12 viikkoon
|
|
Toteutettavuus - Harjoituksen noudattaminen: suoritettujen harjoitusten osuus
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Suhde suoritettujen harjoitusten kokonaismäärästä opintojen aikana
|
Perustaso 12 viikkoon
|
|
Toteutettavuus – Harjoituksen noudattaminen: Harjoituksen minuutit yhteensä
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Osuus kaikista mahdollisista intradialyyttisen syklin minuuteista, jotka on suoritettu tutkimuksen aikana
|
Perustaso 12 viikkoon
|
|
Sydämen RWMA: n lukumäärän muutos hemodialyysin huippu -stressissä (viimeisen 30 min HD) lähtötasosta 16 viikkoon mitattuna kaiku -käyttämällä Echocardiografia
Aikaikkuna: Lähtötaso 16 viikkoon
|
Käyttämällä vasemman kammion tavanomaista apikaalista 2-, 3- ja 4-kammionäkymiä ja vasemman kammion parasternal lyhytakselin näkymiä, jotka sama koulutettu operaattori on kerännyt jokaisessa paikassa 3 kertaa viikon keskiviikon hemodialyysisuunnitelman aikana jokaisessa arviointiaikana seuraavasti: lähtötaso (pre-hemodialyysi), kierrätysharjoituksen (tai keski-dialysis-kontrollien keski-dialysoinnissa).
Echocardiogrammikuva-analyysi suoritetaan Lontoossa automatisoidun pilkkurekisterianalyysin käytöstä (EchoPAC-PC-ohjelmistoversio 110.1.3;
GE Healthcare).
|
Lähtötaso 16 viikkoon
|
|
Sydämen RWMA: n lukumäärän muutos hemodialyysin huippu -stressissä (viimeisen 30 minuutin HD) 12: sta 16 viikkoon mitattuna kaikua käyttämällä
Aikaikkuna: 12-16 viikkoon
|
Käyttämällä vasemman kammion tavanomaista apikaalista 2-, 3- ja 4-kammionäkymiä ja vasemman kammion parasternal lyhytakselin näkymiä, jotka sama koulutettu operaattori on kerännyt jokaisessa paikassa 3 kertaa viikon keskiviikon hemodialyysisuunnitelman aikana jokaisessa arviointiaikana seuraavasti: lähtötaso (pre-hemodialyysi), kierrätysharjoituksen (tai keski-dialysis-kontrollien keski-dialysoinnissa).
Echocardiogrammikuva-analyysi suoritetaan Lontoossa automatisoidun pilkkurekisterianalyysin käytöstä (EchoPAC-PC-ohjelmistoversio 110.1.3;
GE Healthcare).
|
12-16 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Clara Bohm, MD, MPH, University of Manitoba
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- McIntyre CW. Update on Hemodialysis-Induced Multiorgan Ischemia: Brains and Beyond. J Am Soc Nephrol. 2024 May 1;35(5):653-664. doi: 10.1681/ASN.0000000000000299. Epub 2024 Jan 26.
- Bennett PN, Penny JD, McIntyre CW, Vanderlinden J, Borkum MS, Castillo G, Collister D, Corradetti B, Duhamel TA, Farion H, Ford E, Garcia E, Getachew R, Jesudason S, Kiaii M, Leu RL, Presseau J, Rigatto C, Seitz AK, Shirazi M, Soni A, Stewart K, Tarca B, Tennankore K, Verdin N, Whitlock R, Wilund K, Thompson S, MacRae JM, Bohm C. Randomized Controlled Trial of Intradialytic Cycling as Kidney Exercise Rehabilitation for Cardiac Stunning in Hemodialysis (TICKERS_HD): A Clinical Research Protocol. Can J Kidney Health Dis. 2026 Jan 17;13:20543581251391112. doi: 10.1177/20543581251391112. eCollection 2026.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS24857 (B2021:039)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .