Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oefening en hartverdoving tijdens de ZvH

12 mei 2026 bijgewerkt door: University of Manitoba

Proef van intradialytisch fietsen als revalidatie van nierinspanningen voor hartverdoving bij hemodialyse (TICKERS-HD)

Het doel van deze studie is om het effect te bepalen van een cyclus van 12 weken tijdens hemodialyseprogramma op door hemodialyse geïnduceerde myocardiale bedwelming bij volwassen personen die hemodialyse ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Mensen met nierfalen die chronische hemodialyse (HD) ondergaan, lijden aan vermoeidheid na de behandeling van de ZvH, een slechte functionele status en hoge percentages hartfalen en overlijden. Eerder werk heeft aangetoond dat deze uitkomsten gecorreleerd zijn met terugkerend ischemisch hartletsel (myocardbedwelming) dat optreedt tijdens ZvH-behandelingen. Myocardiale bedwelming, geïdentificeerd door regionale cardiale wandbewegingsafwijkingen (RWMA), komt vaak voor tijdens de ZvH. Intradialytisch fietsen (tijdens de ZvH) vermindert door de ZvH geïnduceerde verdoving en kan de nadelige resultaten die gepaard gaan met verdoving verbeteren. We zullen echocardiografie (echo) gebruiken om de effecten van intradialytische aerobe oefeningen op myocardiale verdoving en ZvH-gerelateerde symptomen te begrijpen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

111

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5001
        • University of South Australia
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • University of Calgary Cumming School of Medicine Department of Internal Medicine
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • University of Alberta Department of Internal Medicine
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z1Y6
        • St. Pauls Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • University of Manitoba Department of Internal Medicine
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5C1
        • Western University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen > of gelijk aan 18 jaar oud (geen maximale leeftijdsgrens); die ouder zijn dan 3 maanden na het starten van onderhoudshemodialyse
  • Geen verwachte verandering in dialysemodaliteit, electieve chirurgie of verplaatsing buiten de onderzoekslocatie tijdens de interventieperiode (16 weken)
  • Veilig bevonden en in staat om te oefenen door de nefroloog van de hemodialyse-eenheid
  • In staat om in het Engels te communiceren en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Acuut coronair syndroom in de afgelopen 3 maanden
  • Onstabiele aritmie
  • Kortademigheid in rust of bij minimale activiteit (NYHA klasse 4)
  • Symptomatische hypoglykemie (>2x/week in week voorafgaand aan inschrijving)
  • Deelname aan een klinisch intradialytisch fietsprogramma in de afgelopen 6 maanden (indien er een klinisch programma bestaat)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oefening (Intradialytisch fietsen)
Deelnemers krijgen een gestandaardiseerde baseline oefeningsadviessessie volgens controle en nemen vervolgens deel aan een begeleid intradialytisch fietsprogramma gedurende 12 weken
Gedragsmatig: Intradialytisch fietsen
Deze interventie bestaat uit intradialytisch fietsen gedurende 60 minuten 3 keer per week gedurende in totaal 12 weken.
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Deelnemers krijgen een gestandaardiseerde basislijn oefening counseling sessie. Deelnemers aan de controlegroep zullen geen formele inspanningsinterventie ondergaan, maar het zal hen niet worden verboden deel te nemen aan lichaamsbeweging buiten de hemodialyse om. Ze zullen worden gevraagd om tijdens het onderzoek (in totaal 16 weken) niet deel te nemen aan intradialytische cycli.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het aantal cardiale RWMA's bij piekhemodialysestress (laatste 30 min HD) vanaf baseline tot 12 weken gemeten met behulp van echocardiografie
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Gebruikmakend van standaard linker ventriculaire apicale 2-, 3- en 4-kamerweergaven en linker ventriculaire parasternale korte-asweergaven verzameld door dezelfde getrainde operator op elke locatie 3 keer tijdens de hemodialysesessie halverwege de week op elk beoordelingstijdstip als volgt: baseline (pre-hemodialyse), post-cycling-oefening (of mid-dialyse bij controles) en bij piekhemodialysestress (~ 30 min voor het einde van de hemodialyse). Echocardiogrambeeldanalyse zal worden uitgevoerd in London, ON met behulp van geautomatiseerde speckle-tracking-analyse (EchoPAC-PC-softwareversie 110.1.3; GE Gezondheidszorg).
Basislijn tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in post-hemodialyse hoge gevoeligheid troponine T-niveau vanaf baseline tot 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Gemeten door Roche High-Sensitivity Troponin T-assay op elke locatie.
Basislijn tot 12 weken
Verandering in verschil tussen pre-hemodialyse en post-hemodialyse Troponine T vanaf baseline tot 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Gemeten door Roche High-Sensitivity Troponin T-assay op elke locatie.
Basislijn tot 12 weken
Verandering in ernst van vermoeidheid na hemodialyse
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Beoordeeld aan de hand van het zelfgerapporteerde antwoord (in minuten) op de vraag: "Hoe lang duurt het voordat u herstelt van een dialysesessie en uw normale, gebruikelijke activiteiten hervat?"
Basislijn tot 12 weken
Verandering in trainingscapaciteit
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Gemeten door de Incremental Shuttle Walk Test (ISWT)
Basislijn tot 12 weken
Verandering in gedragspatronen voor fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Beoordeeld aan de hand van het totale aantal actieve minuten per dag, gemeten door middel van multidirectionele accelerometrie
Basislijn tot 12 weken
Verandering in het aantal regionale wandbewegingsafwijkingen bij piek ZvH-stress
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 week
Gemeten op elk studietijdstip om verder te beoordelen hoe trainingstraining ZvH-gerelateerde hartverdoving in de loop van de tijd beïnvloedt
Basislijn tot 1 week
Verandering in het aantal regionale wandbewegingsafwijkingen bij piek ZvH-stress
Tijdsspanne: Basislijn tot 16 weken
Gemeten op elk studietijdstip om verder te beoordelen hoe trainingstraining ZvH-gerelateerde hartverdoving in de loop van de tijd beïnvloedt
Basislijn tot 16 weken
Haalbaarheid - Werving
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Percentage personen die in aanmerking kwamen voor studie dat werd aangeworven
Basislijn tot 12 weken
Haalbaarheid - Geschiktheid
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Percentage benaderde personen dat in aanmerking komt voor inschrijving voor een studie
Basislijn tot 12 weken
Haalbaarheid - therapietrouw
Tijdsspanne: Basislijn tot 16 weken
Percentage deelnemers dat de studie heeft afgerond
Basislijn tot 16 weken
Verandering in cognitieve functie
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Verandering in cognitieve functiescore gemeten door Cambridge Brain Science-testen
Basislijn tot 12 weken
Verandering in symptoomlast
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Gemeten met behulp van de Dialysis Symptom Index (DSI) Severity Score. Score 0 tot 150 met 0 geen symptomen en 150 meeste aantal en ernst van symptomen
Basislijn tot 12 weken
Haalbaarheid - Trainingsadherentie: Percentage voltooide trainingssessies
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Aandeel van het totale aantal oefensessies dat tijdens de studie is voltooid
Basislijn tot 12 weken
Haalbaarheid - Trainingstrouw: totaal aantal minuten training
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Percentage van het totale aantal mogelijke minuten intradialytisch fietsen dat tijdens het onderzoek is voltooid
Basislijn tot 12 weken
Verandering van het aantal cardiale RWMA bij piekhemodialysespanning (laatste 30 minuten HD) van basislijn tot 16 weken gemeten met behulp van echocardiografie
Tijdsspanne: Basislijn tot 16 weken
Standaard links ventriculaire apicale apicale 2-, 3- en 4-chamber aanzichten en linker ventriculaire parasternale korte-asweergaven verzameld door dezelfde getrainde operator op elke locatie 3 keer tijdens de mid-week hemodialysisiesessie op het midden van de week op elk beoordelingstijdstip (pre-hemodialysis), post-cycling-oefening (of midden-diafische oefening (of midden-diaysis in controle (~ 30 Minalysis). hemodialysis). Echocardiogram-beeldanalyse zal worden uitgevoerd in Londen, over het gebruik van geautomatiseerde spikkel-tracking-analyse (Echopac-PC softwareversie 110.1.3; GE Healthcare).
Basislijn tot 16 weken
Verandering van het aantal cardiale RWMA bij piekhemodialysespanning (laatste 30 minuten HD) van 12 tot 16 weken gemeten met behulp van echocardiografie
Tijdsspanne: Van 12 tot 16 weken
Standaard links ventriculaire apicale apicale 2-, 3- en 4-chamber aanzichten en linker ventriculaire parasternale korte-asweergaven verzameld door dezelfde getrainde operator op elke locatie 3 keer tijdens de mid-week hemodialysisiesessie op het midden van de week op elk beoordelingstijdstip (pre-hemodialysis), post-cycling-oefening (of midden-diafische oefening (of midden-diaysis in controle (~ 30 Minalysis). hemodialysis). Echocardiogram-beeldanalyse zal worden uitgevoerd in Londen, over het gebruik van geautomatiseerde spikkel-tracking-analyse (Echopac-PC softwareversie 110.1.3; GE Healthcare).
Van 12 tot 16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Manitoba

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Clara Bohm, MD, MPH, University of Manitoba

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 januari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HS24857 (B2021:039)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren