Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Упражнения и оглушение сердца во время HD

26 марта 2024 г. обновлено: University of Manitoba

Испытание внутридиализного цикла в качестве реабилитации с упражнениями для почек при оглушении сердца при гемодиализе (TICKERS-HD)

Целью данного исследования является определение влияния 12-недельного цикла гемодиализа на вызванное гемодиализом оглушение миокарда у взрослых людей, получающих гемодиализ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Люди с почечной недостаточностью, получающие хронический гемодиализ (ГД), страдают усталостью после ГД, плохим функциональным состоянием и высокими показателями сердечной недостаточности и смерти. Предыдущая работа показала, что эти результаты коррелируют с рецидивирующим ишемическим повреждением сердца (оглушением миокарда), которое происходит во время лечения ГД. Оглушение миокарда, определяемое регионарными нарушениями движения стенки сердца (RWMA), часто встречается при ГД. Интрадиализный цикл (во время ГД) снижает вероятность оглушения, вызванного ГД, и может улучшить неблагоприятные исходы, связанные с оглушением. Мы будем использовать эхокардиографию (эхо), чтобы понять влияние интрадиализных аэробных упражнений на оглушение миокарда и симптомы, связанные с БГ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

160

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Clara Bohm, MD, MPH
  • Номер телефона: 204-631-3834
  • Электронная почта: cbohm@sogh.mb.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Emilie Ford, Bkin. MPH.
  • Номер телефона: 204-632-3834
  • Электронная почта: eford2@sogh.mb.ca

Места учебы

  • Австралия
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5001
        • Еще не набирают
        • University of South Australia
        • Контакт:
          • Paul Bennett, PhD
        • Младший исследователь:
          • Shilpa Jesudason, MD
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
        • Рекрутинг
        • University of Calgary Cumming School of Medicine Department of Internal Medicine
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jennifer MacRae, MD, MSc
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2G3
        • Рекрутинг
        • University of Alberta Department of Internal Medicine
        • Контакт:
          • Stephanie Thompson, MD, PhD
          • Номер телефона: 780-492-4228
          • Электронная почта: th11@ualberta.ca
        • Главный следователь:
          • Stephanie Thompson, Md, PhD
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A 1R9
        • Рекрутинг
        • University of Manitoba Department of Internal Medicine
        • Контакт:
          • Emilie Ford, BKin; MPH
          • Номер телефона: 204-631-3834
          • Электронная почта: eford@sogh.mb.ca
        • Главный следователь:
          • Clara Bohm, MD, MPH
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A5C1
        • Рекрутинг
        • Western University
        • Контакт:
          • Jarrin Penny, RN
        • Главный следователь:
          • Chris McIntyre, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые старше 18 лет (без верхнего возрастного предела); у которых > 3 месяцев после начала поддерживающего гемодиализа
  • Никаких ожидаемых изменений в методе диализа, плановой хирургии или перемещении за пределы исследовательского центра в течение периода вмешательства (16 недель)
  • По оценке нефролога отделения гемодиализа, он безопасен и может выполнять физические упражнения.
  • Способность общаться на английском языке и предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Острый коронарный синдром в течение последних 3 мес.
  • Нестабильная аритмия
  • Одышка в покое или при минимальной активности (класс 4 по NYHA)
  • Симптоматическая гипогликемия (> 2 раз в неделю за неделю до включения в исследование)
  • Участие в клинической программе внутридиализного цикла за последние 6 месяцев (если клиническая программа существует)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Упражнения (внутридиализный цикл)
Участники получат стандартную базовую консультацию по упражнениям в соответствии с контролем, а затем примут участие в контролируемой интрадиализной программе циклов в течение 12 недель.
Поведенческий: Внутридиализный цикл
Это вмешательство будет состоять из внутридиализных циклов по 60 минут 3 раза в неделю в общей сложности на протяжении 12 недель.
Без вмешательства: Обычный уход
Участники получат стандартную базовую консультационную сессию по упражнениям. Участники контрольной группы не будут подвергаться формальному вмешательству с физическими упражнениями, но им не будет запрещено заниматься физическими упражнениями вне гемодиализа. Им будет предложено не участвовать в интрадиализном циклировании во время исследования (всего 16 недель).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества сердечных RWMA при пиковом гемодиализном стрессе (последние 30 минут HD) от исходного уровня до 12 недель, измеренное с помощью эхокардиографии.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Использование стандартных апикальных 2-, 3- и 4-камерных проекций левого желудочка и парастернальных проекций левого желудочка по короткой оси, полученных одним и тем же обученным оператором в каждом месте 3 раза во время сеанса гемодиализа в середине недели в каждый момент времени оценки следующим образом: на исходном уровне (до гемодиализа), после циклических упражнений (или в середине диализа в контрольной группе) и при пиковом гемодиализном стрессе (примерно за 30 мин до окончания гемодиализа). Анализ изображения эхокардиограммы будет выполняться в Лондоне, Онтарио, с использованием автоматизированного анализа отслеживания спеклов (программное обеспечение EchoPAC-PC, версия 110.1.3; GE Healthcare).
Исходный уровень до 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение постгемодиализного уровня высокочувствительного тропонина Т от исходного уровня до 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Измерено с помощью высокочувствительного анализа тропонина Т компании Roche на каждом участке.
Исходный уровень до 12 недель
Изменение разницы между тропонином Т до и после гемодиализа от исходного уровня до 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Измерено с помощью высокочувствительного анализа тропонина Т компании Roche на каждом участке.
Исходный уровень до 12 недель
Изменение тяжести постгемодиализной усталости
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Оценивается по ответу (в минутах) на вопрос: «Сколько времени вам требуется, чтобы восстановиться после сеанса диализа и вернуться к нормальной, обычной деятельности?»
Исходный уровень до 12 недель
Изменение физической нагрузки
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Измерено с помощью теста постепенного челночного ходьбы (ISWT).
Исходный уровень до 12 недель
Изменение моделей поведения при физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Оценивается с использованием общего количества активных минут в день в качестве измерения с помощью многонаправленной акселерометрии.
Исходный уровень до 12 недель
Изменение количества региональных аномалий движения стенок при пиковом стрессе HD
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 недели
Измеряется в каждый момент времени исследования для дальнейшей оценки того, как физические упражнения влияют на оглушение сердца, связанное с ГД, с течением времени.
Исходный уровень до 1 недели
Изменение количества региональных аномалий движения стенок при пиковом стрессе HD
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недель
Измеряется в каждый момент времени исследования для дальнейшей оценки того, как физические упражнения влияют на оглушение сердца, связанное с ГД, с течением времени.
Исходный уровень до 16 недель
Выполнимость - Набор
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Доля лиц, имеющих право на участие в исследовании, которые были набраны
Исходный уровень до 12 недель
Осуществимость - приемлемость
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Доля лиц, имеющих право на зачисление на обучение
Исходный уровень до 12 недель
Осуществимость - Соблюдение
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недель
Доля участников, завершивших исследование
Исходный уровень до 16 недель
Изменение когнитивной функции
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Изменение оценки когнитивных функций, измеренное кембриджским тестом Brain Science
Исходный уровень до 12 недель
Изменение бремени симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Измеряется с использованием индекса тяжести симптомов диализа (DSI). Оценка от 0 до 150, где 0 — отсутствие симптомов и 150 — максимальное количество и тяжесть симптомов.
Исходный уровень до 12 недель
Осуществимость - Соблюдение режима упражнений: доля завершенных сеансов упражнений
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Доля завершенных сеансов упражнений во время исследования
Исходный уровень до 12 недель
Выполнимость - приверженность упражнениям: общее количество минут упражнений
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Доля от общего количества возможных минут интрадиализного цикла, завершенных во время исследования
Исходный уровень до 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Manitoba

Соавторы

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Следователи

  • Главный следователь: Clara Bohm, MD, MPH, University of Manitoba

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HS24857 (B2021:039)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uruguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться