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Exercício e atordoamento cardíaco durante HD

12 de maio de 2026 atualizado por: University of Manitoba

Trial of Intradialytic Cycling as Kidney Exercise Rehabilitation for Cardiac Stunning in Hemodiálise (TICKERS-HD)

O objetivo deste estudo é determinar o efeito de um ciclo de 12 semanas durante o programa de hemodiálise no atordoamento miocárdico induzido por hemodiálise em indivíduos adultos em hemodiálise.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pessoas com insuficiência renal em hemodiálise crônica (HD) sofrem de fadiga pós-tratamento de HD, mau estado funcional e altas taxas de insuficiência cardíaca e morte. Trabalhos anteriores mostraram que esses resultados estão correlacionados com lesões cardíacas isquêmicas recorrentes (atordoamento do miocárdio) que ocorrem durante os tratamentos de HD. O atordoamento do miocárdio, identificado por anormalidades regionais do movimento da parede cardíaca (RWMA), é comum durante a HD. A ciclagem intradialítica (durante a HD) diminui o atordoamento induzido por HD e pode melhorar os resultados adversos associados ao atordoamento. Usaremos a ecocardiografia (eco) para entender os efeitos do exercício aeróbico intradialítico no atordoamento do miocárdio e nos sintomas relacionados à DH.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

111

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5001
        • University of South Australia
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • University of Calgary Cumming School of Medicine Department of Internal Medicine
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2G3
        • University of Alberta Department of Internal Medicine
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z1Y6
        • St. Pauls Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
        • University of Manitoba Department of Internal Medicine
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A5C1
        • Western University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos > ou igual a 18 anos (sem limite máximo de idade); que estão > 3 meses após o início da hemodiálise de manutenção
  • Nenhuma mudança esperada na modalidade de diálise, cirurgia eletiva ou realocação fora do local do estudo durante o período de intervenção (16 semanas)
  • Avaliado como seguro e capaz de se exercitar pelo nefrologista da unidade de hemodiálise
  • Capaz de se comunicar em inglês e fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Síndrome coronariana aguda nos últimos 3 meses
  • Arritmia instável
  • Falta de ar em repouso ou com atividade mínima (NYHA Classe 4)
  • Hipoglicemia sintomática (>2x/semana na semana anterior à inscrição)
  • Participar de um programa de ciclismo intradialítico clínico nos últimos 6 meses (se existir um programa clínico)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Exercício (Ciclismo Intradialítico)
Os participantes receberão uma sessão padronizada de aconselhamento de exercícios de linha de base conforme o controle e, em seguida, participarão de um programa de ciclismo intradialítico supervisionado por 12 semanas
Comportamental: Ciclagem Intradialítica
Esta intervenção consistirá em ciclismo intradialítico durante 60 minutos 3 vezes por semana durante um total de 12 semanas.
Sem intervenção: Cuidados usuais
Os participantes receberão uma sessão de aconselhamento de exercícios de linha de base padronizada. Os participantes do grupo de controle não serão submetidos a intervenção formal de exercícios, mas não serão proibidos de participar de exercícios fora da hemodiálise. Eles serão solicitados a não participar do ciclismo intradialítico durante o estudo (total de 16 semanas).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no número de RWMA cardíaco no pico do estresse de hemodiálise (últimos 30 min de HD) desde o início até 12 semanas medido por ecocardiografia
Prazo: Linha de base para 12 semanas
Usando visualizações apicais do ventrículo esquerdo padrão de 2, 3 e 4 câmaras e visualizações de eixo curto paraesternal do ventrículo esquerdo coletadas pelo mesmo operador treinado em cada local 3 vezes durante a sessão de hemodiálise no meio da semana em cada ponto de avaliação, como segue: linha de base (pré-hemodiálise), exercício pós-ciclismo (ou no meio da diálise nos controles) e no pico do estresse da hemodiálise (~ 30 min antes do final da hemodiálise). A análise da imagem do ecocardiograma será realizada em Londres, ON, usando análise automatizada de rastreamento de manchas (software EchoPAC-PC versão 110.1.3; GE Saúde).
Linha de base para 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no nível de troponina T de alta sensibilidade pós-hemodiálise desde o início até 12 semanas
Prazo: Linha de base para 12 semanas
Medido pelo ensaio Troponina T de alta sensibilidade da Roche em cada local.
Linha de base para 12 semanas
Mudança na diferença entre troponina T pré-hemodiálise e pós-hemodiálise desde o início até 12 semanas
Prazo: Linha de base para 12 semanas
Medido pelo ensaio Troponina T de alta sensibilidade da Roche em cada local.
Linha de base para 12 semanas
Mudança na gravidade da fadiga pós-hemodiálise
Prazo: Linha de base para 12 semanas
Avaliado pela resposta autorreferida (em minutos) à questão: "Quanto tempo você leva para se recuperar de uma sessão de diálise e retomar suas atividades normais?"
Linha de base para 12 semanas
Mudança na capacidade de exercício
Prazo: Linha de base para 12 semanas
Medido pelo Incremental Shuttle Walk Test (ISWT)
Linha de base para 12 semanas
Mudança nos Padrões de Comportamento da Atividade Física
Prazo: Linha de base para 12 semanas
Avaliado usando o total de minutos ativos por dia medido por acelerometria multidirecional
Linha de base para 12 semanas
Mudança no número de anormalidades regionais de movimento da parede no pico de estresse em HD
Prazo: Linha de base para 1 semana
Medido em cada momento do estudo para avaliar melhor como o treinamento físico afeta o atordoamento cardíaco relacionado à DH ao longo do tempo
Linha de base para 1 semana
Mudança no número de anormalidades regionais de movimento da parede no pico de estresse em HD
Prazo: Linha de base para 16 semanas
Medido em cada momento do estudo para avaliar melhor como o treinamento físico afeta o atordoamento cardíaco relacionado à DH ao longo do tempo
Linha de base para 16 semanas
Viabilidade - Recrutamento
Prazo: Linha de base para 12 semanas
Proporção de indivíduos elegíveis para o estudo que foram recrutados
Linha de base para 12 semanas
Viabilidade - Elegibilidade
Prazo: Linha de base para 12 semanas
Proporção de indivíduos abordados elegíveis para inscrição no estudo
Linha de base para 12 semanas
Viabilidade - Aderência
Prazo: Linha de base para 16 semanas
Proporção de participantes que completaram o estudo
Linha de base para 16 semanas
Mudança na função cognitiva
Prazo: Linha de base para 12 semanas
Alteração na pontuação da função cognitiva medida pelo teste Cambridge Brain Science
Linha de base para 12 semanas
Mudança na carga de sintomas
Prazo: Linha de base para 12 semanas
Medido usando a pontuação de gravidade do índice de sintomas de diálise (DSI). Pontuação de 0 a 150 com 0 sem sintomas e 150 maior número e gravidade dos sintomas
Linha de base para 12 semanas
Viabilidade - Adesão ao Exercício: Proporção de sessões de exercício concluídas
Prazo: Linha de base para 12 semanas
Proporção do total de sessões de exercícios durante o estudo concluído
Linha de base para 12 semanas
Viabilidade - Adesão ao Exercício: Total de minutos de exercício
Prazo: Linha de base para 12 semanas
Proporção do total de minutos possíveis de ciclagem intradialítica completados durante o estudo
Linha de base para 12 semanas
Mudança no número de RWMA cardíaco no pico do estresse de hemodiálise (últimos 30 min HD) da linha de base para 16 semanas medidas usando ecocardiografia
Prazo: Linha de base para 16 semanas
Using standard left ventricular apical 2-, 3-, and 4-chamber views and left ventricular parasternal short-axis views collected by the same trained operator at each site 3 times during the mid-week hemodialysis session at each assessment time point as follows: baseline (pre hemodialysis), post-cycling exercise (or mid-dialysis in controls) and at peak hemodialysis stress (~30 min prior to end of hemodiálise). A análise da imagem do ecocardiograma será realizada em Londres, usando a análise automatizada de rastreamento de sparkle (software ECHOPAC-PC versão 110.1.3; GE Healthcare).
Linha de base para 16 semanas
Mudança no número de RWMA cardíaco no pico do estresse de hemodiálise (último 30 min HD) de 12 a 16 semanas medidas usando ecocardiografia
Prazo: De 12 a 16 semanas
Using standard left ventricular apical 2-, 3-, and 4-chamber views and left ventricular parasternal short-axis views collected by the same trained operator at each site 3 times during the mid-week hemodialysis session at each assessment time point as follows: baseline (pre hemodialysis), post-cycling exercise (or mid-dialysis in controls) and at peak hemodialysis stress (~30 min prior to end of hemodiálise). A análise da imagem do ecocardiograma será realizada em Londres, usando a análise automatizada de rastreamento de sparkle (software ECHOPAC-PC versão 110.1.3; GE Healthcare).
De 12 a 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Manitoba

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigadores

  • Investigador principal: Clara Bohm, MD, MPH, University of Manitoba

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2023

Conclusão Primária (Real)

14 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Real)

11 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

7 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HS24857 (B2021:039)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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