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Esercizio e stordimento cardiaco durante l'HD

12 maggio 2026 aggiornato da: University of Manitoba

Prova del ciclismo intradialitico come riabilitazione dell'esercizio renale per lo stordimento cardiaco nell'emodialisi (TICKERS-HD)

Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto di un ciclo di 12 settimane durante il programma di emodialisi sullo stordimento miocardico indotto dall'emodialisi in individui adulti sottoposti a emodialisi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le persone con insufficienza renale che ricevono emodialisi cronica (HD) soffrono di affaticamento post-trattamento HD, scarso stato funzionale e alti tassi di insufficienza cardiaca e morte. Il lavoro precedente ha dimostrato che questi risultati sono correlati con il danno cardiaco ischemico ricorrente (stordimento del miocardio) che si verifica durante i trattamenti HD. Lo stordimento miocardico, identificato da anomalie del movimento della parete cardiaca regionale (RWMA), è comune durante l'HD. Il ciclo intradialitico (durante la MH) riduce lo stordimento indotto dalla MH e può migliorare gli esiti avversi associati allo stordimento. Useremo l'ecocardiografia (eco) per comprendere gli effetti dell'esercizio aerobico intradialitico sullo stordimento miocardico e sui sintomi correlati alla MH.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

111

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5001
        • University of South Australia
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • University of Calgary Cumming School of Medicine Department of Internal Medicine
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • University of Alberta Department of Internal Medicine
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z1Y6
        • St. Pauls Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • University of Manitoba Department of Internal Medicine
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5C1
        • Western University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti > o pari a 18 anni (nessun limite massimo di età); che sono > 3 mesi dopo l'inizio dell'emodialisi di mantenimento
  • Nessun cambiamento previsto nella modalità di dialisi, chirurgia elettiva o trasferimento al di fuori del sito dello studio durante il periodo di intervento (16 settimane)
  • Valutato sicuro e in grado di esercitare dal nefrologo dell'unità di emodialisi
  • In grado di comunicare in inglese e fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Sindrome coronarica acuta negli ultimi 3 mesi
  • Aritmia instabile
  • Mancanza di respiro a riposo o con attività minima (NYHA Classe 4)
  • Ipoglicemia sintomatica (>2x/settimana nella settimana prima dell'arruolamento)
  • Partecipazione al programma di cicli clinici intradialitici negli ultimi 6 mesi (se esiste un programma clinico)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio (ciclismo intradialitico)
I partecipanti riceveranno una sessione di consulenza sull'esercizio di base standardizzata come da controllo e quindi parteciperanno a un programma di ciclismo intradialitico supervisionato per 12 settimane
Comportamentale: Ciclo intradialitico
Questo intervento consisterà in cicli intradialitici per 60 minuti 3 volte a settimana per un totale di 12 settimane.
Nessun intervento: Solita cura
I partecipanti riceveranno una sessione di consulenza sugli esercizi di base standardizzata. I partecipanti al gruppo di controllo non saranno sottoposti a intervento formale di esercizio, ma non sarà vietato partecipare all'esercizio al di fuori dell'emodialisi. A loro verrà chiesto di non partecipare al ciclo intradialitico durante lo studio (16 settimane in totale).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero di RWMA cardiache al picco di stress emodialitico (HD degli ultimi 30 minuti) dal basale a 12 settimane misurate mediante ecocardiografia
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Utilizzando le viste standard del ventricolo sinistro apicale a 2, 3 e 4 camere e le viste ad asse corto parasternale del ventricolo sinistro raccolte dallo stesso operatore addestrato in ciascun sito 3 volte durante la sessione di emodialisi infrasettimanale in ogni momento della valutazione come segue: basale (pre emodialisi), esercizio post-ciclo (o metà dialisi nei controlli) e al picco di stress emodialitico (~ 30 minuti prima della fine dell'emodialisi). L'analisi dell'immagine dell'ecocardiogramma verrà eseguita a Londra, ON utilizzando l'analisi automatizzata di tracciamento delle macchioline (versione software EchoPAC-PC 110.1.3; GE Healthcare).
Basale a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di troponina T ad alta sensibilità post-emodialisi dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Misurato con il test Roche High-Sensitivity Troponin T in ciascun sito.
Basale a 12 settimane
Variazione della differenza tra pre-emodialisi e post-emodialisi Troponina T dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Misurato con il test Roche High-Sensitivity Troponin T in ciascun sito.
Basale a 12 settimane
Variazione della gravità dell'affaticamento post-emodialisi
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Valutato dalla risposta auto-riportata (in minuti) alla domanda: "Quanto tempo ci vuole per riprendersi da una seduta di dialisi e riprendere le normali attività abituali?"
Basale a 12 settimane
Modifica della capacità di esercizio
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Misurato dall'Incremental Shuttle Walk Test (ISWT)
Basale a 12 settimane
Cambiamento nei modelli di comportamento dell'attività fisica
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Valutato utilizzando i minuti attivi totali al giorno come misura mediante accelerometria multidirezionale
Basale a 12 settimane
Variazione del numero di anomalie del movimento della parete regionale al picco di stress HD
Lasso di tempo: Basale a 1 settimana
Misurato in ogni punto temporale dello studio per valutare ulteriormente in che modo l'esercizio fisico influisce sullo stordimento cardiaco correlato alla MH nel tempo
Basale a 1 settimana
Variazione del numero di anomalie del movimento della parete regionale al picco di stress HD
Lasso di tempo: Basale a 16 settimane
Misurato in ogni punto temporale dello studio per valutare ulteriormente in che modo l'esercizio fisico influisce sullo stordimento cardiaco correlato alla MH nel tempo
Basale a 16 settimane
Fattibilità - Reclutamento
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Percentuale di individui idonei allo studio che sono stati reclutati
Basale a 12 settimane
Fattibilità - Ammissibilità
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Percentuale di individui avvicinati idonei per l'iscrizione allo studio
Basale a 12 settimane
Fattibilità - Aderenza
Lasso di tempo: Basale a 16 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno completato lo studio
Basale a 16 settimane
Cambiamento nella funzione cognitiva
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Variazione del punteggio della funzione cognitiva misurata dal test Cambridge Brain Science
Basale a 12 settimane
Cambiamento nel carico dei sintomi
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Misurato utilizzando il punteggio di gravità dell'indice dei sintomi di dialisi (DSI). Punteggio da 0 a 150 con 0 senza sintomi e 150 con la maggior parte del numero e della gravità dei sintomi
Basale a 12 settimane
Fattibilità - Aderenza all'esercizio: percentuale di sessioni di esercizio completate
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Proporzione di sessioni di esercizio totali durante lo studio completato
Basale a 12 settimane
Fattibilità - Aderenza all'esercizio: minuti totali di esercizio
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Proporzione dei possibili minuti totali di cicli intradialitici completati durante lo studio
Basale a 12 settimane
Cambiamento del numero di RWMA cardiaco a picco dello stress da emodialisi (ultimo 30 minuti di HD) dal basale a 16 settimane misurate usando l'ecocardiografia
Lasso di tempo: Basale a 16 settimane
Utilizzando viste apicali ventricolari a sinistra standard a sinistra 2-, 3 e 4 camere e viste ventricolari ventricolari a sinistra pari raccolte dallo stesso operatore addestrato in ciascun sito 3 volte durante la sessione di emodialisi a metà settimana (prima emodis di valutazione) emodialisi). L'analisi dell'immagine di Echocardiogramma verrà eseguita a Londra, utilizzando l'analisi automatizzata di tracciamento dei punti (ECHOPAC-PC Software versione 110.1.3; GE Healthcare).
Basale a 16 settimane
Cambiamento del numero di RWMA cardiaco al picco dello stress da emodialisi (ultimo 30 minuti HD) da 12 a 16 settimane misurata usando l'ecocardiografia
Lasso di tempo: Da 12 a 16 settimane
Utilizzando viste apicali ventricolari a sinistra standard a sinistra 2-, 3 e 4 camere e viste ventricolari ventricolari a sinistra pari raccolte dallo stesso operatore addestrato in ciascun sito 3 volte durante la sessione di emodialisi a metà settimana (prima emodis di valutazione) emodialisi). L'analisi dell'immagine di Echocardiogramma verrà eseguita a Londra, utilizzando l'analisi automatizzata di tracciamento dei punti (ECHOPAC-PC Software versione 110.1.3; GE Healthcare).
Da 12 a 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Manitoba

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Clara Bohm, MD, MPH, University of Manitoba

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

14 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

11 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS24857 (B2021:039)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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