Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trening og hjerteoverveldende under HD

12. mai 2026 oppdatert av: University of Manitoba

Utprøving av intradialytisk sykling som nyretreningsrehabilitering for hjertebehandling i hemodialyse (TICKERS-HD)

Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av en 12-ukers sykling under hemodialyseprogram på hemodialyse-indusert myokardbedøvelse hos voksne individer som får hemodialyse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Personer med nyresvikt som får kronisk hemodialyse (HD) lider av tretthet etter HD-behandling, dårlig funksjonsstatus og høye forekomster av hjertesvikt og død. Tidligere arbeid har vist at disse utfallene er korrelert med tilbakevendende iskemisk hjerteskade (myokardbedøvelse) som oppstår under HD-behandlinger. Myokardial bedøvelse, identifisert av regionale hjerteveggbevegelsesavvik (RWMA), er vanlig under HD. Intradialytisk sykling (under HD) reduserer HD-indusert bedøvelse, og kan forbedre uønskede utfall assosiert med bedøvelse. Vi vil bruke ekkokardiografi (ekko) for å forstå effekten av intradialytisk aerob trening på myokardial bedøvelse og HS-relaterte symptomer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

111

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5001
        • University of South Australia
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • University of Calgary Cumming School of Medicine Department of Internal Medicine
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • University of Alberta Department of Internal Medicine
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z1Y6
        • St. Pauls Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • University of Manitoba Department of Internal Medicine
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5C1
        • Western University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne > eller lik 18 år (ingen øvre aldersgrense); som er > 3 måneder etter oppstart av vedlikeholdshemodialyse
  • Ingen forventet endring i dialysemodalitet, elektiv kirurgi eller flytting utenfor studiestedet i løpet av intervensjonsperioden (16 uker)
  • Vurdert å være trygg og treningsdyktig av hemodialyseenheten nefrolog
  • Kunne kommunisere på engelsk og gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt koronarsyndrom de siste 3 månedene
  • Ustabil arytmi
  • Kortpustethet i hvile eller med minimal aktivitet (NYHA klasse 4)
  • Symptomatisk hypoglykemi (>2 ganger/uke i uken før påmelding)
  • Deltagelse i klinisk intradialytisk syklusprogram de siste 6 månedene (hvis et klinisk program eksisterer)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trening (intradialytisk sykling)
Deltakerne vil motta en standardisert baseline treningsveiledning i henhold til kontroll og deretter delta i et overvåket intradialytisk sykkelprogram i 12 uker
Atferdsmessig: Intradialytisk sykling
Denne intervensjonen vil bestå av intradialytisk sykling i 60 minutter 3 ganger per uke i totalt 12 uker.
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Deltakerne vil motta en standardisert baseline treningsveiledning. Deltakere i kontrollgruppen vil ikke gjennomgå formell treningsintervensjon, men vil ikke få forbud mot å delta i trening utenom hemodialyse. De vil bli bedt om å ikke delta i intradialytisk sykling i løpet av studien (totalt 16 uker).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i antall hjerte-RWMA ved maksimal hemodialysestress (siste 30 min HD) fra baseline til 12 uker målt ved hjelp av ekkokardiografi
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Ved å bruke standard venstre ventrikulære apikale 2-, 3- og 4-kammervisninger og venstre ventrikulære parasternale kortaksevisninger samlet inn av den samme trente operatøren på hvert sted 3 ganger under hemodialysesesjonen midt i uken ved hvert vurderingstidspunkt som følger: baseline (før hemodialyse), trening etter sykling (eller midtdialyse hos kontroller) og ved maksimal hemodialysestress (~30 minutter før slutten av hemodialyse). Ekkokardiogram bildeanalyse vil bli utført i London, ON ved hjelp av automatisert speckle-tracking analyse (EchoPAC-PC programvareversjon 110.1.3; GE Healthcare).
Baseline til 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i troponin T-nivå med høy sensitivitet etter hemodialyse fra baseline til 12 uker
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Målt ved Roche High-Sensitivity Troponin T-analyse på hvert sted.
Baseline til 12 uker
Endring i forskjell mellom pre-hemodialyse og post-hemodialyse Troponin T fra baseline til 12 uker
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Målt ved Roche High-Sensitivity Troponin T-analyse på hvert sted.
Baseline til 12 uker
Endring i alvorlighetsgrad av tretthet etter hemodialyse
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Vurdert av det selvrapporterte svaret (i minutter) på spørsmålet: "Hvor lang tid tar det deg å komme deg etter en dialyseøkt og gjenoppta dine normale, vanlige aktiviteter?"
Baseline til 12 uker
Endring i treningskapasitet
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Målt ved inkrementell skyttelgangtest (ISWT)
Baseline til 12 uker
Endring i atferdsmønstre for fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Vurdert ved å bruke totalt antall aktive minutter per dag som mål ved flerveis akselerometri
Baseline til 12 uker
Endring i antall regionale veggbevegelsesavvik ved topp HD-stress
Tidsramme: Baseline til 1 uke
Målt ved hvert studietidspunkt for ytterligere å vurdere hvordan trening påvirker HD-relatert hjertebedøvelse over tid
Baseline til 1 uke
Endring i antall regionale veggbevegelsesavvik ved topp HD-stress
Tidsramme: Baseline til 16 uker
Målt ved hvert studietidspunkt for ytterligere å vurdere hvordan trening påvirker HD-relatert hjertebedøvelse over tid
Baseline til 16 uker
Gjennomførbarhet - Rekruttering
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Andel studiekvalifiserte personer som ble rekruttert
Baseline til 12 uker
Gjennomførbarhet - valgbarhet
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Andel av personer som henvendte seg kvalifisert for å melde seg på studiet
Baseline til 12 uker
Gjennomførbarhet - Overholdelse
Tidsramme: Baseline til 16 uker
Andel deltakere som fullførte studien
Baseline til 16 uker
Endring i kognitiv funksjon
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Endring i kognitiv funksjonsscore målt ved Cambridge Brain Science-testing
Baseline til 12 uker
Endring i symptombelastning
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Målt ved hjelp av Dialyse Symptom Index (DSI) Alvorlighetspoeng. Poeng 0 til 150 med 0 ingen symptomer og 150 mest antall og alvorlighetsgrad av symptomer
Baseline til 12 uker
Gjennomførbarhet - Overholdelse av trening: Andel fullførte treningsøkter
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Andel av totale treningsøkter under fullført studie
Baseline til 12 uker
Gjennomførbarhet - Overholdelse av trening: Totalt antall minutter med trening
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Andel av totalt mulige minutter med intradialytisk sykling fullført i løpet av studien
Baseline til 12 uker
Endring i antall hjerte -RWMA ved topp hemodialysestress (siste 30 min HD) fra baseline til 16 uker målt ved bruk av ekkokardiografi
Tidsramme: Baseline til 16 uker
Ved hjelp av venstre ventrikulære apikale 2-, 3- og 4-kammer-visninger og venstre ventrikkel parastern-kortaksis-visninger samlet av den samme trente operatøren på hvert sted 3 ganger i løpet av midten av uken hemodialyse økt på hvert vurderingspunkt som følger: ~ Baseline (pre-hemodialsis), post-cycling-trening (eller midt-dia-prieline (pre-hemodialsis), Post-Cycling-trening (or Mid-dia-poraline (pre-hemodials), Post-CeloSis), ~ middia. slutten av hemodialyse). Ekkokardiogram Bildeanalyse vil bli utført i London, ved bruk av automatisert flekk-sporingsanalyse (ECHOPAC-PC-programvareversjon 110.1.3; GE Healthcare).
Baseline til 16 uker
Endring i antall hjerte -RWMA ved topp hemodialysestress (siste 30 min HD) fra 12 til 16 uker målt ved bruk av ekkokardiografi
Tidsramme: Fra 12 til 16 uker
Ved hjelp av venstre ventrikulære apikale 2-, 3- og 4-kammer-visninger og venstre ventrikkel parastern-kortaksis-visninger samlet av den samme trente operatøren på hvert sted 3 ganger i løpet av midten av uken hemodialyse økt på hvert vurderingspunkt som følger: ~ Baseline (pre-hemodialsis), post-cycling-trening (eller midt-dia-prieline (pre-hemodialsis), Post-Cycling-trening (or Mid-dia-poraline (pre-hemodials), Post-CeloSis), ~ middia. slutten av hemodialyse). Ekkokardiogram Bildeanalyse vil bli utført i London, ved bruk av automatisert flekk-sporingsanalyse (ECHOPAC-PC-programvareversjon 110.1.3; GE Healthcare).
Fra 12 til 16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Manitoba

Samarbeidspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Clara Bohm, MD, MPH, University of Manitoba

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

14. januar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

11. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

7. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HS24857 (B2021:039)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere