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Ejercicio y aturdimiento cardíaco durante la HD

12 de mayo de 2026 actualizado por: University of Manitoba

Ensayo de ciclos intradiálisis como rehabilitación del ejercicio renal para el aturdimiento cardíaco en hemodiálisis (TICKERS-HD)

El propósito de este estudio es determinar el efecto de un ciclo de 12 semanas durante el programa de hemodiálisis sobre el aturdimiento miocárdico inducido por hemodiálisis en individuos adultos que reciben hemodiálisis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las personas con insuficiencia renal que reciben hemodiálisis (HD) crónica sufren fatiga posterior al tratamiento de HD, un estado funcional deficiente y altas tasas de insuficiencia cardíaca y muerte. Trabajos anteriores han demostrado que estos resultados se correlacionan con la lesión cardíaca isquémica recurrente (aturdimiento del miocardio) que se produce durante los tratamientos de HD. El aturdimiento miocárdico, identificado por anormalidades regionales del movimiento de la pared cardíaca (RWMA), es común durante la HD. El ciclo intradiálisis (durante la HD) disminuye el aturdimiento inducido por la HD y puede mejorar los resultados adversos asociados con el aturdimiento. Usaremos la ecocardiografía (eco) para comprender los efectos del ejercicio aeróbico intradiálisis sobre el aturdimiento del miocardio y los síntomas relacionados con la EH.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

111

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5001
        • University of South Australia
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • University of Calgary Cumming School of Medicine Department of Internal Medicine
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2G3
        • University of Alberta Department of Internal Medicine
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z1Y6
        • St. Pauls Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
        • University of Manitoba Department of Internal Medicine
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A5C1
        • Western University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos > o igual a 18 años (sin límite de edad superior); que son > 3 meses después de iniciar la hemodiálisis de mantenimiento
  • No se esperan cambios en la modalidad de diálisis, cirugía electiva o reubicación fuera del sitio de estudio durante el período de intervención (16 semanas)
  • Evaluado para ser seguro y capaz de hacer ejercicio por el nefrólogo de la unidad de hemodiálisis
  • Capaz de comunicarse en inglés y dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Síndrome coronario agudo en los últimos 3 meses
  • arritmia inestable
  • Dificultad para respirar en reposo o con actividad mínima (NYHA Clase 4)
  • Hipoglucemia sintomática (>2x/semana en la semana anterior a la inscripción)
  • Participar en un programa clínico de ciclos intradiálisis en los últimos 6 meses (si existe un programa clínico)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ejercicio (ciclismo intradiálisis)
Los participantes recibirán una sesión de asesoramiento de ejercicio de referencia estandarizada según el control y luego participarán en un programa de ciclismo intradiálisis supervisado durante 12 semanas.
Conductual: Ciclado intradiálisis
Esta intervención consistirá en ciclos intradiálisis durante 60 minutos 3 veces por semana durante un total de 12 semanas.
Sin intervención: Cuidado usual
Los participantes recibirán una sesión de asesoramiento de ejercicio de referencia estandarizada. Los participantes en el grupo de control no se someterán a una intervención de ejercicio formal, pero no se les prohibirá participar en ejercicios fuera de la hemodiálisis. Se les pedirá que no participen en ciclos intradiálisis durante el estudio (16 semanas en total).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el número de RWMA cardíacos en el estrés de hemodiálisis máximo (últimos 30 min HD) desde el inicio hasta las 12 semanas medido mediante ecocardiografía
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Usando vistas apicales de 2, 3 y 4 cámaras del ventrículo izquierdo estándar y vistas del eje corto paraesternal del ventrículo izquierdo recopiladas por el mismo operador capacitado en cada sitio 3 veces durante la sesión de hemodiálisis a mitad de semana en cada momento de evaluación de la siguiente manera: línea de base (antes de la hemodiálisis), ejercicio posterior al ciclismo (o a mitad de la diálisis en los controles) y en el estrés máximo de la hemodiálisis (~30 min antes del final de la hemodiálisis). El análisis de imágenes de ecocardiograma se realizará en Londres, ON, utilizando un análisis automatizado de seguimiento de manchas (software EchoPAC-PC versión 110.1.3; Atención médica de GE).
Línea de base a 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el nivel de troponina T de alta sensibilidad posterior a la hemodiálisis desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Medido por el ensayo de troponina T de alta sensibilidad de Roche en cada sitio.
Línea de base a 12 semanas
Cambio en la diferencia entre la troponina T prehemodiálisis y posthemodiálisis desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Medido por el ensayo de troponina T de alta sensibilidad de Roche en cada sitio.
Línea de base a 12 semanas
Cambio en la gravedad de la fatiga poshemodiálisis
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Evaluado por la respuesta autoinformada (en minutos) a la pregunta: "¿Cuánto tiempo le toma recuperarse de una sesión de diálisis y reanudar sus actividades normales y habituales?"
Línea de base a 12 semanas
Cambio en la capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Medido por la prueba incremental de caminata de traslado (ISWT)
Línea de base a 12 semanas
Cambio en los patrones de comportamiento de la actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Evaluado usando el total de minutos activos por día como medida por acelerometría multidireccional
Línea de base a 12 semanas
Cambio en el número de anomalías regionales del movimiento de la pared en el estrés máximo de la HD
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 semana
Medido en cada punto de tiempo del estudio para evaluar más a fondo cómo el entrenamiento físico afecta el aturdimiento cardíaco relacionado con la EH a lo largo del tiempo
Línea de base a 1 semana
Cambio en el número de anomalías regionales del movimiento de la pared en el estrés máximo de la HD
Periodo de tiempo: Línea de base a 16 semanas
Medido en cada punto de tiempo del estudio para evaluar más a fondo cómo el entrenamiento físico afecta el aturdimiento cardíaco relacionado con la EH a lo largo del tiempo
Línea de base a 16 semanas
Viabilidad - Reclutamiento
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Proporción de individuos elegibles para el estudio que fueron reclutados
Línea de base a 12 semanas
Viabilidad - Elegibilidad
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Proporción de personas contactadas elegibles para la inscripción en el estudio
Línea de base a 12 semanas
Viabilidad - Cumplimiento
Periodo de tiempo: Línea de base a 16 semanas
Proporción de participantes que completaron el estudio
Línea de base a 16 semanas
Cambio en la función cognitiva
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Cambio en la puntuación de la función cognitiva medida por las pruebas de Cambridge Brain Science
Línea de base a 12 semanas
Cambio en la carga de síntomas
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Medido utilizando el índice de gravedad del índice de síntomas de diálisis (DSI). Puntuación de 0 a 150 con 0 sin síntomas y 150 con la mayor cantidad y gravedad de los síntomas
Línea de base a 12 semanas
Viabilidad - Cumplimiento del ejercicio: Proporción de sesiones de ejercicio completadas
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Proporción del total de sesiones de ejercicio durante el estudio completado
Línea de base a 12 semanas
Factibilidad - Adherencia al ejercicio: Total de minutos de ejercicio
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Proporción del total de minutos posibles de ciclos intradiálisis completados durante el estudio
Línea de base a 12 semanas
Cambio en el número de RWMA cardíaco en el estrés máximo de hemodiálisis (últimos 30 minutos HD) desde el inicio hasta las 16 semanas medidas usando ecocardiografía
Periodo de tiempo: Línea de base a 16 semanas
Uso de vistas apicales ventriculares del ventrículo izquierdo estándar 2, 3 y 4 cámaras y vistas de eje corto para paraternal ventricular izquierdo recolectado por el mismo operador capacitado en cada sitio 3 veces durante la sesión de hemodiálisis a mitad de la semana en la sesión de tiempo de evaluación en el momento de la evaluación como la siguiente línea (pre hemodiAlysis), ejercicio posterior al ciclo (o ejercicio de ciclo posterior (estates de hemodia en el pico) en los controles de hemodia al pico (~ 30 mínimas (~ 30 mínimas (~ 30 mínimas (~ 30 Minasis (~ 30 Mintersis (Estrés de hemodia en el pico) de hemodiálisis). El análisis de imágenes de Ecocardiogram se realizará en Londres, en el uso de análisis automatizado de seguimiento de manchas (Versión de software ECHOPAC-PC 110.1.3; GE Healthcare).
Línea de base a 16 semanas
Cambio en el número de RWMA cardíaco en el estrés máximo de hemodiálisis (últimos 30 minutos HD) de 12 a 16 semanas medido usando ecocardiografía
Periodo de tiempo: De 12 a 16 semanas
Uso de vistas apicales ventriculares del ventrículo izquierdo estándar 2, 3 y 4 cámaras y vistas de eje corto para paraternal ventricular izquierdo recolectado por el mismo operador capacitado en cada sitio 3 veces durante la sesión de hemodiálisis a mitad de la semana en la sesión de tiempo de evaluación en el momento de la evaluación como la siguiente línea (pre hemodiAlysis), ejercicio posterior al ciclo (o ejercicio de ciclo posterior (estates de hemodia en el pico) en los controles de hemodia al pico (~ 30 mínimas (~ 30 mínimas (~ 30 mínimas (~ 30 Minasis (~ 30 Mintersis (Estrés de hemodia en el pico) de hemodiálisis). El análisis de imágenes de Ecocardiogram se realizará en Londres, en el uso de análisis automatizado de seguimiento de manchas (Versión de software ECHOPAC-PC 110.1.3; GE Healthcare).
De 12 a 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Manitoba

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigadores

  • Investigador principal: Clara Bohm, MD, MPH, University of Manitoba

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2023

Finalización primaria (Actual)

14 de enero de 2026

Finalización del estudio (Actual)

11 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

7 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HS24857 (B2021:039)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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