Exercice et étourdissement cardiaque pendant HD
26 mars 2024 mis à jour par: University of Manitoba
Essai du cyclisme intradialytique comme rééducation par l'exercice du rein pour l'étourdissement cardiaque en hémodialyse (TICKERS-HD)
Le but de cette étude est de déterminer l'effet d'un cycle de 12 semaines pendant le programme d'hémodialyse sur l'étourdissement du myocarde induit par l'hémodialyse chez des individus adultes sous hémodialyse.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les personnes atteintes d'insuffisance rénale sous hémodialyse chronique (HD) souffrent de fatigue post-HD, d'un mauvais état fonctionnel et de taux élevés d'insuffisance cardiaque et de décès.
Des travaux antérieurs ont montré que ces résultats sont corrélés avec des lésions cardiaques ischémiques récurrentes (étourdissement du myocarde) qui surviennent pendant les traitements HD.
L'étourdissement myocardique, identifié par des anomalies régionales du mouvement de la paroi cardiaque (RWMA), est courant pendant la MH.
Le cycle intradialytique (pendant l'HD) diminue l'étourdissement induit par l'HD et peut améliorer les résultats indésirables associés à l'étourdissement.
Nous utiliserons l'échocardiographie (écho) pour comprendre les effets de l'exercice aérobie intradialytique sur l'étourdissement du myocarde et les symptômes liés à la MH.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
160
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Clara Bohm, MD, MPH
- Numéro de téléphone: 204-631-3834
- E-mail: cbohm@sogh.mb.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Emilie Ford, Bkin. MPH.
- Numéro de téléphone: 204-632-3834
- E-mail: eford2@sogh.mb.ca
Lieux d'étude
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5001
- Pas encore de recrutement
- University of South Australia
-
Contact:
- Paul Bennett, PhD
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Sous-enquêteur:
- Shilpa Jesudason, MD
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-
-
-
Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Recrutement
- University of Calgary Cumming School of Medicine Department of Internal Medicine
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Contact:
- Jennifer MacRae, MD, MSc
- Numéro de téléphone: 403-944-8168
- E-mail: jennifer.macrae@albertahealthservices.ca
-
Chercheur principal:
- Jennifer MacRae, MD, MSc
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
- Recrutement
- University of Alberta Department of Internal Medicine
-
Contact:
- Stephanie Thompson, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 780-492-4228
- E-mail: th11@ualberta.ca
-
Chercheur principal:
- Stephanie Thompson, Md, PhD
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
- Recrutement
- University of Manitoba Department of Internal Medicine
-
Contact:
- Emilie Ford, BKin; MPH
- Numéro de téléphone: 204-631-3834
- E-mail: eford@sogh.mb.ca
-
Chercheur principal:
- Clara Bohm, MD, MPH
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A5C1
- Recrutement
- Western University
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Contact:
- Jarrin Penny, RN
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Chercheur principal:
- Chris McIntyre, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adultes > ou égal à 18 ans (pas de limite d'âge supérieure) ; qui sont > 3 mois après le début de l'hémodialyse d'entretien
- Aucun changement prévu dans la modalité de dialyse, la chirurgie élective ou la relocalisation en dehors du site d'étude pendant la période d'intervention (16 semaines)
- Évalué comme étant en sécurité et apte à faire de l'exercice par le néphrologue de l'unité d'hémodialyse
- Capable de communiquer en anglais et de fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Syndrome coronarien aigu au cours des 3 derniers mois
- Arythmie instable
- Essoufflement au repos ou avec une activité minimale (NYHA Classe 4)
- Hypoglycémie symptomatique (> 2x/semaine la semaine précédant l'inscription)
- Participation à un programme clinique de cyclisme intradialytique au cours des 6 derniers mois (si un programme clinique existe)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exercice (Cyclisme intradialytique)
Les participants recevront une séance de conseils d'exercice de base standardisée selon le contrôle, puis participeront à un programme de cyclisme intradialytique supervisé pendant 12 semaines
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Cette intervention consistera en un cycle intradialytique de 60 minutes 3 fois par semaine pour un total de 12 semaines.
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Aucune intervention: Soins habituels
Les participants recevront une séance de conseils sur l'exercice de base standardisée.
Les participants du groupe témoin ne subiront pas d'intervention d'exercice formelle, mais il ne leur sera pas interdit de participer à des exercices en dehors de l'hémodialyse.
Il leur sera demandé de ne pas participer au cycle intradialytique pendant l'étude (16 semaines au total).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du nombre de RWMA cardiaques au pic de stress de l'hémodialyse (30 dernières minutes d'HD) entre le départ et 12 semaines, mesuré par échocardiographie
Délai: De base à 12 semaines
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En utilisant des vues apicales ventriculaires gauches standard à 2, 3 et 4 cavités et des vues parasternales ventriculaires gauches à petit axe collectées par le même opérateur formé sur chaque site 3 fois au cours de la séance d'hémodialyse en milieu de semaine à chaque point de temps d'évaluation comme suit : au départ (pré-hémodialyse), exercice post-cyclisme (ou mi-dialyse chez les témoins) et au pic de stress de l'hémodialyse (~ 30 min avant la fin de l'hémodialyse).
L'analyse des images d'échocardiogramme sera effectuée à London, en Ontario, à l'aide d'une analyse automatisée du suivi du chatoiement (logiciel EchoPAC-PC version 110.1.3 ;
GE Santé).
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De base à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du niveau de troponine T à haute sensibilité post-hémodialyse entre le départ et 12 semaines
Délai: De base à 12 semaines
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Mesuré par le test Roche High-Sensitivity Troponin T sur chaque site.
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De base à 12 semaines
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Modification de la différence entre la troponine T pré-hémodialyse et post-hémodialyse entre le départ et 12 semaines
Délai: De base à 12 semaines
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Mesuré par le test Roche High-Sensitivity Troponin T sur chaque site.
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De base à 12 semaines
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Modification de la sévérité de la fatigue post-hémodialyse
Délai: De base à 12 semaines
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Évalué par la réponse autodéclarée (en minutes) à la question : "Combien de temps vous faut-il pour récupérer d'une séance de dialyse et reprendre vos activités normales et habituelles ?"
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De base à 12 semaines
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Modification de la capacité d'exercice
Délai: De base à 12 semaines
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Mesuré par le test de marche de la navette incrémentielle (ISWT)
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De base à 12 semaines
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Changement dans les habitudes de comportement en matière d'activité physique
Délai: De base à 12 semaines
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Évalué en utilisant le nombre total de minutes actives par jour mesuré par accélérométrie multidirectionnelle
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De base à 12 semaines
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Changement du nombre d'anomalies régionales du mouvement des parois au pic de stress HD
Délai: De base à 1 semaine
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Mesuré à chaque moment de l'étude pour évaluer plus en détail comment l'entraînement physique affecte l'étourdissement cardiaque lié à la MH au fil du temps
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De base à 1 semaine
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Changement du nombre d'anomalies régionales du mouvement des parois au pic de stress HD
Délai: De base à 16 semaines
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Mesuré à chaque moment de l'étude pour évaluer plus en détail comment l'entraînement physique affecte l'étourdissement cardiaque lié à la MH au fil du temps
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De base à 16 semaines
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Faisabilité - Recrutement
Délai: De base à 12 semaines
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Proportion de personnes éligibles à l'étude qui ont été recrutées
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De base à 12 semaines
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Faisabilité - Admissibilité
Délai: De base à 12 semaines
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Proportion d'individus approchés éligibles à l'inscription à l'étude
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De base à 12 semaines
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Faisabilité - Adhésion
Délai: De base à 16 semaines
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Proportion de participants ayant terminé l'étude
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De base à 16 semaines
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Modification de la fonction cognitive
Délai: De base à 12 semaines
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Changement du score de la fonction cognitive mesuré par le test Cambridge Brain Science
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De base à 12 semaines
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Modification du fardeau des symptômes
Délai: De base à 12 semaines
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Mesuré à l'aide du score de gravité de l'indice des symptômes de dialyse (DSI).
Score de 0 à 150 avec 0 aucun symptôme et 150 le plus grand nombre et la gravité des symptômes
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De base à 12 semaines
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Faisabilité - Adhésion à l'exercice : Proportion de séances d'exercices terminées
Délai: De base à 12 semaines
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Proportion de séances d'exercices totales pendant l'étude terminée
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De base à 12 semaines
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Faisabilité - Adhésion à l'exercice : Nombre total de minutes d'exercice
Délai: De base à 12 semaines
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Proportion du nombre total de minutes possibles de cycle intradialytique réalisées au cours de l'étude
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De base à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Clara Bohm, MD, MPH, University of Manitoba
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2021
Première publication (Réel)
7 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies urologiques
- Attributs de la maladie
- Insuffisance rénale
- Insuffisance rénale chronique
- Maladie chronique
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Insuffisance rénale chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- HS24857 (B2021:039)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .