Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jauhemaiset fermentoidut hedelmät glykemian vähentämiseen (P2F-GR)

maanantai 13. syyskuuta 2021 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon

Satunnaistettu pilottitutkimus fermentoitujen hedelmäjauhojen akuutin saannin vaikutusten mittaamiseksi aterian jälkeiseen glykeemiseen vasteeseen ja aineenvaihduntaprofiiliin

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida kahden fermentoidun hedelmäjauhon akuutin nauttimisen vaikutuksia osana standardoitua aamiaista verrattuna sellaisen standardoidun aamiaisen akuuttiin nauttimiseen, jossa ei ole fermentoituja hedelmäjauhoja, mutta jossa on sama määrä saatavilla olevia hiilihydraatteja. aterian jälkeinen glykeeminen vaste ja yleinen aineenvaihdunta potilailla, joilla on kardiometabolinen riski.

Aineenvaihduntaparametrit arvioidaan paaston aikana ja aterian jälkeisenä aikana standardoidun aamiaisen nauttimisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Pierre-Bénite, Ranska
        • Rekrytointi
        • Centre de recherche en nutrition humaine Rhone-Alpes
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nathalie FEUGIER-FAVIER, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Painoindeksi 25-35 kg/m2 mukaan lukien
  • Vyötärönympärys > 80 cm naisilla ja > 96 cm miehillä
  • Kuitujen saanti ≤ 25g/vrk

Poissulkemiskriteerit:

  • Ruoansulatuskanavan leikkaukset tai sairaudet
  • Nykyinen tai äskettäin (< 12 viikkoa) antibioottien tai maha-suolikanavan lääkevalmisteiden nauttiminen
  • Nykyiset probiootit, prebiootit, kuidut täydentävät ja/tai mitkä tahansa glukoosi- ja lipidiaineenvaihduntaa säätelevät tuotteet
  • Vapaaehtoinen ruokavaliorajoitusten kanssa (esimerkiksi kasvissyöjä tai runsaasti proteiinia sisältävä ruokavalio)
  • Nykyinen laihdutusruokavalio
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen tai nainen, joka ei käytä tehokasta ehkäisyä
  • Yli 3 lasillista alkoholia päivässä (>30g/vrk)
  • Vapaaehtoinen tupakointi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fermentoitu appelsiinijauho
Vapaaehtoisten on nautittava standardoitu aamiainen, joka sisältää fermentoitua appelsiinijauhoa ja 50 g saatavilla olevia hiilihydraatteja
Muut: Fermentoitu appelsiinijauho
Vapaaehtoisten on nautittava standardoitu aamiainen, joka sisältää fermentoitua appelsiinijauhoa ja 50 g saatavilla olevia hiilihydraatteja
Kokeellinen: Fermentoitu rypälejauho
Vapaaehtoisten on nautittava standardoitu aamiainen, joka sisältää fermentoitua rypälejauhoa ja 50 g saatavilla olevia hiilihydraatteja
Muut: Fermentoitu rypälejauho
Vapaaehtoisten on nautittava standardoitu aamiainen, joka sisältää fermentoitua rypälejauhoa ja 50 g saatavilla olevia hiilihydraatteja
Placebo Comparator: Ohjaus
Vapaaehtoisten on nautittava standardoitu aamiainen ilman fermentoituja jauhoja, mutta esitettävä myös 50 g saatavilla olevia hiilihydraatteja
Muut: Ohjaus
Vapaaehtoisten on nautittava standardoitu aamiainen ilman fermentoituja jauhoja, mutta esitettävä myös 50 g saatavilla olevia hiilihydraatteja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aterian jälkeisen glykemian lisääntyvä käyrän alla oleva pinta-ala (iAUC 0-240 min) vastauksena akuuttiin erilaisen standardoidun aamiaisen nauttimiseen, joka sisältää tai ei sisällä fermentoituja hedelmäjauhoja, mutta jotka kaikki sisältävät saman määrän saatavilla olevia hiilihydraatteja.
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 18 päivää
Glykemia mitataan ajanhetkellä t-30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 (kun otetaan standardoitu aamiainen).
Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 18 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykemian ja insulinemian maksimiarvo, kokonais- ja lisäyskäyrän alle jäävä pinta-ala (iArea Under Curve ja tArea Under Curve 0-120, 0-240 ja 120-240 min)
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 18 päivää
Glykemia ja insulinemia mitataan ajanhetkellä t-30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 (syötäessä vakioaamiainen).
Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 18 päivää
Glykemian käyrän alainen pinta-ala/insulinemia t-käyrän alainen pinta-ala (0-120 ja 0-240 min)
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 18 päivää
Glykemia ja insulinemia mitataan ajanhetkellä t-30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 (syötäessä vakioaamiainen).
Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 18 päivää
Ruoansulatushormonien (GLP-1 ja greliini) enimmäisarvo, kokonais- ja lisäyskäyrän alle jäävä pinta-ala (iArea Under Curve ja tArea Under Curve 0-120, 0-240 ja 120-240 min)
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 18 päivää
GLP-1:n ja greliinin pitoisuudet mitataan ajanhetkellä t-30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 ja t0, 60, 120, 180, 240 (kun otetaan standardoitu aamiainen) .
Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 18 päivää
Uloshengitettyjen kaasujen (H2, CH4) enimmäisarvo, kokonais- ja lisäyskäyrän alle jäävä pinta-ala (iArea Under Curve ja tArea Under Curve 0-240 min)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, 24 tuntia viimeisen päivän jälkeen
Vanhentuneet kaasujen pitoisuudet mitataan ajankohtana t-30, 0, 60, 120, 180, 240, 360, 480 ennen ruokailua ja seuraavan päivän aamiaista (24 tuntia standardoidun aamiaisen jälkeen).
Tutkimuksen loppuun asti, 24 tuntia viimeisen päivän jälkeen
Energiasubstraattien (hiilihydraatit, lipidit, proteiinit) hapettuminen ja indusoitu elintarvikkeiden termogeneesi
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 18 päivää
Epäsuora kalorimetrimittaus aterian jälkeisenä aikana (0-240 min) (standardoitua aamiaista nautittaessa).
Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 18 päivää
Kylläisyyden ja ruoansulatuksen sietokyky
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, 24 tuntia viimeisen päivän jälkeen
Visuaaliset analogiset asteikot (VAS) ruoansulatuskanavan oireista ja kyselylomakkeet ulosteiden koostumuksesta ja tiheydestä, kun nautit standardoidun aamiaisen (24 tuntia standardoidun aamiaisen jälkeen).
Tutkimuksen loppuun asti, 24 tuntia viimeisen päivän jälkeen
Perusominaisuudet
Aikaikkuna: Päivä 0 (paasto ennen standardoitua aamiaista)

Antropometriset parametrit

  • korkeus (cm),
  • vyötärön ja lantion ympärysmitta (cm),
Päivä 0 (paasto ennen standardoitua aamiaista)
Ruokavalion saanti
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 18 päivää
Ruokavaliokirjat täytetty (päivä ennen ja päivä standardoidun aamiaisen saannin).
Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 18 päivää
Perusominaisuudet
Aikaikkuna: Päivä 0 (paasto ennen standardoitua aamiaista)

Antropometriset parametrit:

- Paino (kg)
Päivä 0 (paasto ennen standardoitua aamiaista)
Perusominaisuudet
Aikaikkuna: Päivä 0 (paasto ennen standardoitua aamiaista)

Antropometriset parametrit:

- kehon koostumus (laiha kehon massa ja rasvamassa impedanssin mukaan)
Päivä 0 (paasto ennen standardoitua aamiaista)
Perusominaisuudet
Aikaikkuna: Päivä 0 (paasto ennen standardoitua aamiaista)
Aineenvaihduntaparametrit (glykemia, insulinemia).
Päivä 0 (paasto ennen standardoitua aamiaista)
Perusominaisuudet
Aikaikkuna: Päivä 0 (paasto ennen standardoitua aamiaista)
Ruoansulatushormonit (GLP-1, greliini)
Päivä 0 (paasto ennen standardoitua aamiaista)
Perusominaisuudet
Aikaikkuna: Päivä 0 (paasto ennen standardoitua aamiaista)
Vanhentuneet kaasut (H2, CH4)
Päivä 0 (paasto ennen standardoitua aamiaista)
Perusominaisuudet
Aikaikkuna: Päivä 0 (paasto ennen standardoitua aamiaista)
Lepoaineenvaihdunta.
Päivä 0 (paasto ennen standardoitua aamiaista)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospices Civils de Lyon

Tutkijat

  • Päätutkija: Nathalie FEUGIER-FAVIER, MD, Centre de recherche en nutrition humaine Rhone-Alpes

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 69HCL20_1032

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa