Ферментированные фрукты в порошке для снижения гликемии (P2F-GR)
13 сентября 2021 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon
Рандомизированное пилотное исследование для измерения влияния острого приема муки из ферментированных фруктов на постпрандиальную гликемическую реакцию и метаболический профиль
Цель исследования — оценить влияние однократного приема муки из двух ферментированных фруктов в составе стандартизированного завтрака по сравнению с однократным приемом стандартизированного завтрака без муки из ферментированных фруктов, но с таким же количеством доступных углеводов, на постпрандиальный гликемический ответ и общий метаболизм у субъектов с кардиометаболическим риском.
Метаболические параметры будут оцениваться натощак и в постпрандиальный период после употребления стандартизированного завтрака.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nathalie FEUGIER-FAVIER, MD
- Номер телефона: +33 4 78 86 19 72
- Электронная почта: nathalie.feugier@chu-lyon.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Julie-Anne NAZARE, PhD
- Номер телефона: +33 4 78 86 23 22
- Электронная почта: julie-anne.nazare@univ-lyon1.fr
Места учебы
-
-
-
Pierre-Bénite, Франция
- Рекрутинг
- Centre de recherche en nutrition humaine Rhone-Alpes
-
Контакт:
- Nathalie FEUGIER-FAVIER, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела от 25 до 35 кг/м2 включительно
- Окружность талии > 80 см у женщин и > 96 см у мужчин
- Потребление клетчатки ≤ 25 г/день
Критерий исключения:
- История пищеварительной хирургии или заболеваний
- Текущий или недавний (<12 недель) прием антибиотиков или желудочно-кишечных лекарственных средств
- Современные пробиотики, пребиотики, добавки с клетчаткой и/или любые продукты, модулирующие метаболизм глюкозы и липидов.
- Волонтер с диетическими ограничениями (например, вегетарианская или высокобелковая диета)
- Текущая диета для похудения
- Беременная или кормящая женщина или женщина, не использующая эффективные методы контрацепции
- Употребление более 3 стаканов алкоголя в день (>30 г/день)
- Курящий волонтер
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ферментированная апельсиновая мука
Добровольцы должны будут потреблять стандартный завтрак, включающий ферментированную апельсиновую муку и 50 г доступных углеводов.
|
Добровольцы должны будут потреблять стандартный завтрак, включающий ферментированную апельсиновую муку и 50 г доступных углеводов.
|
|
Экспериментальный: Ферментированная виноградная мука
Добровольцы должны будут потреблять стандартный завтрак, включающий ферментированную виноградную муку и 50 г доступных углеводов.
|
Добровольцы должны будут потреблять стандартный завтрак, включающий ферментированную виноградную муку и 50 г доступных углеводов.
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Добровольцы должны будут потреблять стандартизированный завтрак без ферментированной муки, но с 50 г доступных углеводов.
|
Добровольцы должны будут потреблять стандартизированный завтрак без ферментированной муки, но с 50 г доступных углеводов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прирост площади под кривой (iAUC 0–240 мин) постпрандиальной гликемии в ответ на однократный прием различных стандартизированных завтраков, включающих или не включающих муку из ферментированных фруктов, но все они содержат одинаковое количество доступных углеводов.
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 18 дней
|
Гликемию будут измерять в моменты времени t-30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 (при приеме стандартизированного завтрака).
|
Через завершение обучения, в среднем 18 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальное значение, общая и инкрементальная площадь под кривой (iArea Under Curve и tArea Under Curve 0–120, 0–240 и 120–240 мин) гликемии и инсулинемии
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 18 дней
|
Гликемию и инсулинемию будут измерять в моменты времени t-30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 (при приеме стандартизированного завтрака).
|
Через завершение обучения, в среднем 18 дней
|
|
Соотношение tArea Under Curve/инсулинемии tArea Under Curve (0–120 и 0–240 мин)
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 18 дней
|
Гликемию и инсулинемию будут измерять в моменты времени t-30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 (при приеме стандартизированного завтрака).
|
Через завершение обучения, в среднем 18 дней
|
|
Максимальное значение, общая и инкрементальная площадь под кривой (iArea Under Curve и tArea Under Curve 0–120, 0–240 и 120–240 мин) пищеварительных гормонов (GLP-1 и грелин)
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 18 дней
|
Концентрации GLP-1 и грелина будут измеряться в моменты времени t-30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 и t0, 60, 120, 180, 240 соответственно (при приеме стандартизированного завтрака). .
|
Через завершение обучения, в среднем 18 дней
|
|
Максимальное значение, общая и приращенная площадь под кривой (iArea Under Curve и tArea Under Curve 0–240 мин) выдыхаемых газов (H2, CH4)
Временное ограничение: По завершении исследования, через 24 часа после последнего дня
|
Концентрация газов в выдыхаемом воздухе будет измеряться во время t-30, 0, 60, 120, 180, 240, 360, 480, перед ужином и завтраком следующего дня (через 24 часа после стандартного приема завтрака).
|
По завершении исследования, через 24 часа после последнего дня
|
|
Окисление энергетических субстратов (углеводов, липидов, белков) и индуцированный пищей термогенез
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 18 дней
|
Непрямая калориметрия в постпрандиальный период (0-240 мин) (при приеме стандартизированного завтрака).
|
Через завершение обучения, в среднем 18 дней
|
|
Сытость и пищеварительная толерантность
Временное ограничение: По завершении исследования, через 24 часа после последнего дня
|
Визуально-аналоговые шкалы (ВАШ) на желудочно-кишечные симптомы и опросники консистенции и частоты стула заполнялись при приеме стандартизированного завтрака (через 24 часа после приема стандартизированного завтрака).
|
По завершении исследования, через 24 часа после последнего дня
|
|
Базовые характеристики
Временное ограничение: День 0 (натощак перед стандартизированным приемом завтрака)
|
Антропометрические параметры
|
День 0 (натощак перед стандартизированным приемом завтрака)
|
|
Диетическое потребление
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 18 дней
|
Диетические записи завершены (накануне и в день стандартизированного приема завтрака).
|
Через завершение обучения, в среднем 18 дней
|
|
Базовые характеристики
Временное ограничение: День 0 (натощак перед стандартизированным приемом завтрака)
|
Антропометрические параметры: - Вес (кг) |
День 0 (натощак перед стандартизированным приемом завтрака)
|
|
Базовые характеристики
Временное ограничение: День 0 (натощак перед стандартизированным приемом завтрака)
|
Антропометрические параметры: - состав тела (безжировая масса тела и жировая масса по импедансу) |
День 0 (натощак перед стандартизированным приемом завтрака)
|
|
Базовые характеристики
Временное ограничение: День 0 (натощак перед стандартизированным приемом завтрака)
|
Метаболические параметры (гликемия, инсулинемия).
|
День 0 (натощак перед стандартизированным приемом завтрака)
|
|
Базовые характеристики
Временное ограничение: День 0 (натощак перед стандартизированным приемом завтрака)
|
Пищеварительные гормоны (GLP-1, грелин)
|
День 0 (натощак перед стандартизированным приемом завтрака)
|
|
Базовые характеристики
Временное ограничение: День 0 (натощак перед стандартизированным приемом завтрака)
|
Выхлопные газы (H2, CH4)
|
День 0 (натощак перед стандартизированным приемом завтрака)
|
|
Базовые характеристики
Временное ограничение: День 0 (натощак перед стандартизированным приемом завтрака)
|
Скорость метаболизма в покое.
|
День 0 (натощак перед стандартизированным приемом завтрака)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nathalie FEUGIER-FAVIER, MD, Centre de recherche en nutrition humaine Rhone-Alpes
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL20_1032
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .