用于降低血糖的发酵水果粉 (P2F-GR)
2021年9月13日 更新者：Hospices Civils de Lyon
随机试验研究，以测量急性摄入发酵水果粉对餐后血糖反应和代谢特征的影响
该研究的目的是评估急性摄入两种发酵水果粉作为标准化早餐的一部分，与急性摄入不含发酵水果粉但含有相同量可用碳水化合物的标准化早餐相比，对有心脏代谢风险的受试者的餐后血糖反应和整体代谢。
将在食用标准化早餐后的空腹和餐后期间评估代谢参数。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nathalie FEUGIER-FAVIER, MD
- 电话号码：+33 4 78 86 19 72
- 邮箱：nathalie.feugier@chu-lyon.fr
研究联系人备份
- 姓名：Julie-Anne NAZARE, PhD
- 电话号码：+33 4 78 86 23 22
- 邮箱：julie-anne.nazare@univ-lyon1.fr
学习地点
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Pierre-Bénite、法国
- 招聘中
- Centre de Recherche en Nutrition Humaine Rhône-Alpes
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接触：
- Nathalie FEUGIER-FAVIER, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重指数介于 25 和 35 kg/m2 之间（含）
- 女性腰围 > 80 厘米，男性 > 96 厘米
- 纤维摄入量 ≤ 25g/天
排除标准：
- 消化系统手术史或疾病史
- 当前或近期（<12 周）服用抗生素或胃肠道药物
- 目前的益生菌、益生元、纤维补体和/或调节葡萄糖和脂质代谢的任何产品
- 有饮食限制的志愿者（例如素食或高蛋白饮食）
- 目前的减肥饮食
- 孕妇或哺乳期妇女或未采取有效避孕措施的妇女
- 每天饮酒超过 3 杯（>30 克/天）
- 吸烟志愿者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：发酵橙粉
志愿者必须食用标准化早餐，包括发酵橙粉和提供 50 克可用碳水化合物
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志愿者必须食用标准化早餐，包括发酵橙粉和提供 50 克可用碳水化合物
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实验性的：发酵葡萄粉
志愿者必须食用标准化早餐，包括发酵葡萄粉和提供 50 克可用碳水化合物
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志愿者必须食用标准化早餐，包括发酵葡萄粉和提供 50 克可用碳水化合物
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安慰剂比较：控制
志愿者必须吃不含发酵面粉的标准化早餐，但还要提供 50 克可用碳水化合物
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志愿者必须吃不含发酵面粉的标准化早餐，但还要提供 50 克可用碳水化合物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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餐后血糖的增量曲线下面积（iAUC 0-240 分钟）响应不同标准化早餐的急性摄入，包括或不包括发酵水果粉，但都含有相似量的可用碳水化合物。
大体时间：通过学习完成，平均18天
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将在时间 t-30、0、15、30、45、60、90、120、180、240（服用标准化早餐时）测量血糖。
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通过学习完成，平均18天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血糖和胰岛素血症的最大值、总曲线下面积和增量曲线下面积（iArea Under Curve 和 tArea Under Curve 0-120、0-240 和 120-240 分钟）
大体时间：通过学习完成，平均18天
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将在时间 t-30、0、15、30、45、60、90、120、180、240（服用标准化早餐时）测量血糖和胰岛素血症。
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通过学习完成，平均18天
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血糖 tArea Under Curve/胰岛素血症 tArea Under Curve 比率（0-120 和 0-240 分钟）
大体时间：通过学习完成，平均18天
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将在时间 t-30、0、15、30、45、60、90、120、180、240（服用标准化早餐时）测量血糖和胰岛素血症。
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通过学习完成，平均18天
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消化激素（GLP-1 和 ghrelin）的最大值、总曲线下面积和增量曲线下面积（iArea Under Curve 和 tArea Under Curve 0-120、0-240 和 120-240 分钟）
大体时间：通过学习完成，平均18天
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GLP-1 和 ghrelin 浓度将分别在时间 t-30、0、15、30、45、60、90、120、180、240 和 t0、60、120、180、240 测量（服用标准化早餐时） .
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通过学习完成，平均18天
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呼出气体（H2、CH4）的最大值、总面积和增量曲线下面积（iArea Under Curve 和 tArea Under Curve 0-240 min）
大体时间：通过研究完成，最后一天后 24 小时
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呼出气体浓度将在时间 t-30、0、60、120、180、240、360、480、第二天晚餐和早餐前（标准早餐摄入后 24 小时）进行测量。
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通过研究完成，最后一天后 24 小时
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能量底物（碳水化合物、脂质、蛋白质）的氧化和诱导食物产热
大体时间：通过学习完成，平均18天
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餐后期间（0-240 分钟）的间接量热法测量（服用标准化早餐时）。
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通过学习完成，平均18天
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饱腹感和消化耐受性
大体时间：通过研究完成，最后一天后 24 小时
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在服用标准化早餐时（标准化早餐摄入后 24 小时），胃肠道症状的视觉模拟量表 (VAS) 和大便的稠度和频率问卷调查已完成。
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通过研究完成，最后一天后 24 小时
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基线特征
大体时间：第 0 天（标准早餐摄入前禁食）
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人体测量参数
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第 0 天（标准早餐摄入前禁食）
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膳食摄入量
大体时间：通过学习完成，平均18天
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完成膳食记录（标准化早餐摄入的前一天和当天）。
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通过学习完成，平均18天
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基线特征
大体时间：第 0 天（标准早餐摄入前禁食）
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人体测量参数： - 重量（公斤） |
第 0 天（标准早餐摄入前禁食）
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基线特征
大体时间：第 0 天（标准早餐摄入前禁食）
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人体测量参数： - 身体成分（通过阻抗测量的瘦体重和脂肪量） |
第 0 天（标准早餐摄入前禁食）
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基线特征
大体时间：第 0 天（标准早餐摄入前禁食）
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代谢参数（血糖、胰岛素血症）。
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第 0 天（标准早餐摄入前禁食）
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基线特征
大体时间：第 0 天（标准早餐摄入前禁食）
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消化激素（GLP-1、生长素释放肽）
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第 0 天（标准早餐摄入前禁食）
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基线特征
大体时间：第 0 天（标准早餐摄入前禁食）
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呼出气体（H2、CH4）
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第 0 天（标准早餐摄入前禁食）
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基线特征
大体时间：第 0 天（标准早餐摄入前禁食）
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静息代谢率。
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第 0 天（标准早餐摄入前禁食）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nathalie FEUGIER-FAVIER, MD、Centre de Recherche en Nutrition Humaine Rhône-Alpes
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月7日
初级完成 (预期的)
2022年8月1日
研究完成 (预期的)
2022年8月1日
研究注册日期
首次提交
2021年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月5日
首次发布 (实际的)
2021年5月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月13日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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