Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pulveriserade fermenterade frukter för att minska glykemi (P2F-GR)

13 september 2021 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

Randomiserad pilotstudie för att mäta effekterna av ett akut intag av fermenterade fruktmjöl på postprandial glykemisk respons och metabolisk profil

Syftet med studien är att utvärdera effekterna av ett akut intag av två fermenterade fruktmjöl som en del av en standardiserad frukost, i jämförelse med det akuta intaget av en standardiserad frukost utan fermenterat fruktmjöl men med samma mängd tillgängliga kolhydrater, på postprandial glykemisk respons och övergripande metabolism hos personer med kardiometabolisk risk.

De metabola parametrarna kommer att bedömas i fasta och i postprandial period efter konsumtion av den standardiserade frukosten.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Pierre-Bénite, Frankrike
        • Rekrytering
        • Centre de recherche en nutrition humaine Rhone-Alpes
        • Kontakt:
          • Nathalie FEUGIER-FAVIER, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Body Mass Index mellan 25 och 35 kg/m2 inklusive
  • Midjemått > 80 cm för kvinnor och > 96 cm för män
  • Fiberintag ≤ 25g/dag

Exklusions kriterier:

  • Historik om matsmältningskirurgi eller sjukdomar
  • Aktuellt eller nyligen (<12 veckor) intag av antibiotika eller mag-tarmläkemedel
  • Aktuella probiotika, prebiotika, fiberkomplement och/eller andra produkter som modulerar glukos- och lipidmetabolism
  • Volontär med en dietrestriktion (vegetarisk eller proteinrik kost till exempel)
  • Aktuell viktminskningsdiet
  • Gravid eller ammande kvinna eller kvinna som inte använder effektiva preventivmedel
  • Dricker mer än 3 glas alkohol per dag (>30g/dag)
  • Rökande volontär

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fermenterat apelsinmjöl
Volontärer måste konsumera en standardiserad frukost inklusive jäst apelsinmjöl och presentera 50 g tillgängliga kolhydrater
Övrig: Fermenterat apelsinmjöl
Volontärer måste konsumera en standardiserad frukost inklusive jäst apelsinmjöl och presentera 50 g tillgängliga kolhydrater
Experimentell: Fermenterat druvmjöl
Volontärer måste konsumera en standardiserad frukost inklusive jäst druvmjöl och presentera 50 g tillgängliga kolhydrater
Övrig: Fermenterat druvmjöl
Volontärer måste konsumera en standardiserad frukost inklusive jäst druvmjöl och presentera 50 g tillgängliga kolhydrater
Placebo-jämförare: Kontrollera
Volontärer måste konsumera en standardiserad frukost utan jäst mjöl men även presentera 50 g tillgängliga kolhydrater
Övrig: Kontrollera
Volontärer måste konsumera en standardiserad frukost utan jäst mjöl men även presentera 50 g tillgängliga kolhydrater

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inkrementell yta under kurva (iAUC 0-240 min) av postprandial glykemi som svar på ett akut intag av olika standardiserade frukostar inklusive eller inte ett fermenterat fruktmjöl men som alla innehåller liknande mängd tillgängliga kolhydrater.
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 18 dagar
Glykemi kommer att mätas vid tidpunkten t-30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 (när den standardiserade frukosten tas).
Genom avslutad studie, i genomsnitt 18 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximalt värde, total och inkrementell area under kurva (iArea Under Curve och tArea Under Curve 0-120, 0-240 och 120-240 min) av glykemi och insulinemi
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 18 dagar
Glykemi och insulinemi kommer att mätas vid tidpunkten t-30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 (när den standardiserade frukosten tas).
Genom avslutad studie, i genomsnitt 18 dagar
Glykemi tArea Under Curve/insulinemi tArea Under Curve ratio (0-120 och 0-240 min)
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 18 dagar
Glykemi och insulinemi kommer att mätas vid tidpunkten t-30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 (när den standardiserade frukosten tas).
Genom avslutad studie, i genomsnitt 18 dagar
Maximalt värde, total och inkrementell yta under kurva (iArea Under Curve och tArea Under Curve 0-120, 0-240 och 120-240 min) av matsmältningshormoner (GLP-1 och ghrelin)
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 18 dagar
GLP-1- och ghrelinkoncentrationer kommer att mätas vid tidpunkten t-30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 respektive t0, 60, 120, 180, 240 (när den standardiserade frukosten äts) .
Genom avslutad studie, i genomsnitt 18 dagar
Maximalt värde, total och inkrementell yta under kurva (iArea Under Curve och tArea Under Curve 0-240 min) av utvunna gaser (H2, CH4)
Tidsram: Genom avslutad studie, 24 timmar efter sista dagen
Utgångna gaskoncentrationer kommer att mätas vid tidpunkten t-30, 0, 60, 120, 180, 240, 360, 480, före middagen och frukosten nästa dag (24 timmar efter det standardiserade frukostintaget).
Genom avslutad studie, 24 timmar efter sista dagen
Oxidation av energisubstrat (kolhydrater, lipider, proteiner) och inducerad termogenes
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 18 dagar
Indirekt kalorimetrimätning under postprandialperioden (0-240 min) (när den standardiserade frukosten tas).
Genom avslutad studie, i genomsnitt 18 dagar
Mättnad och matsmältningstolerans
Tidsram: Genom avslutad studie, 24 timmar efter sista dagen
Visuella analoga skalor (VAS) på gastrointestinala symtom och frågeformulär om konsistensen och frekvensen av avföring som genomförts, när den standardiserade frukosten tas (24 timmar efter det standardiserade frukostintaget).
Genom avslutad studie, 24 timmar efter sista dagen
Baslinjeegenskaper
Tidsram: Dag 0 (vid fasta före det standardiserade frukostintaget)

Antropometriska parametrar

  • höjd (cm),
  • midje- och höftomkrets (cm),
Dag 0 (vid fasta före det standardiserade frukostintaget)
Kostintag
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 18 dagar
Kostjournaler färdigställda (dagen före och dagen för det standardiserade frukostintaget).
Genom avslutad studie, i genomsnitt 18 dagar
Baslinjeegenskaper
Tidsram: Dag 0 (vid fasta före det standardiserade frukostintaget)

Antropometriska parametrar:

- vikt (kg)
Dag 0 (vid fasta före det standardiserade frukostintaget)
Baslinjeegenskaper
Tidsram: Dag 0 (vid fasta före det standardiserade frukostintaget)

Antropometriska parametrar:

- kroppssammansättning (mager kroppsmassa och fettmassa genom impedans)
Dag 0 (vid fasta före det standardiserade frukostintaget)
Baslinjeegenskaper
Tidsram: Dag 0 (vid fasta före det standardiserade frukostintaget)
Metaboliska parametrar (glykemi, insulinemi).
Dag 0 (vid fasta före det standardiserade frukostintaget)
Baslinjeegenskaper
Tidsram: Dag 0 (vid fasta före det standardiserade frukostintaget)
Matsmältningshormoner (GLP-1, ghrelin)
Dag 0 (vid fasta före det standardiserade frukostintaget)
Baslinjeegenskaper
Tidsram: Dag 0 (vid fasta före det standardiserade frukostintaget)
Utgångna gaser (H2, CH4)
Dag 0 (vid fasta före det standardiserade frukostintaget)
Baslinjeegenskaper
Tidsram: Dag 0 (vid fasta före det standardiserade frukostintaget)
Vilande ämnesomsättning.
Dag 0 (vid fasta före det standardiserade frukostintaget)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Utredare

  • Huvudutredare: Nathalie FEUGIER-FAVIER, MD, Centre de recherche en nutrition humaine Rhone-Alpes

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 september 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2021

Första postat (Faktisk)

7 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 69HCL20_1032

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera