Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjæret frukt i pulverform for reduksjon av glykemi (P2F-GR)

13. september 2021 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Randomisert pilotstudie for å måle effekten av et akutt inntak av fermentert fruktmel på postprandial glykemisk respons og metabolsk profil

Målet med studien er å evaluere effekten av et akutt inntak av to fermenterte fruktmel som en del av en standardisert frokost, sammenlignet med det akutte inntaket av en standardisert frokost uten fermentert fruktmel, men med samme mengde tilgjengelige karbohydrater, på postprandial glykemisk respons og generell metabolisme hos personer med kardiometabolsk risiko.

De metabolske parametrene vil bli vurdert i faste og i postprandial periode etter inntak av den standardiserte frokosten.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Pierre-Bénite, Frankrike
        • Rekruttering
        • Centre de recherche en nutrition humaine Rhone-Alpes
        • Ta kontakt med:
          • Nathalie FEUGIER-FAVIER, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks mellom 25 og 35 kg/m2 inkludert
  • Midjeomkrets > 80 cm for kvinner og > 96 cm for menn
  • Fiberinntak ≤ ​​25g/dag

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om fordøyelseskirurgi eller sykdommer
  • Nåværende eller nylig (<12 uker) inntak av antibiotika eller gastrointestinalt legemiddel
  • Nåværende probiotika, prebiotika, fiberkomplement og/eller produkter som modulerer glukose- og lipidmetabolismen
  • Meld deg frivillig med en diettbegrensning (for eksempel vegetarisk eller høyproteindiett)
  • Nåværende vekttap diett
  • Gravide eller ammende kvinner eller kvinner som ikke bruker effektiv prevensjon
  • Drikker mer enn 3 glass alkohol per dag (>30g/dag)
  • Røykende frivillig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fermentert appelsinmel
Frivillige må innta en standardisert frokost som inkluderer fermentert appelsinmel og presenterer 50 g tilgjengelige karbohydrater
Annen: Fermentert appelsinmel
Frivillige må innta en standardisert frokost som inkluderer fermentert appelsinmel og presenterer 50 g tilgjengelige karbohydrater
Eksperimentell: Fermentert druemel
Frivillige må innta en standardisert frokost som inkluderer fermentert druemel og presenterer 50 g tilgjengelige karbohydrater
Annen: Fermentert druemel
Frivillige må innta en standardisert frokost som inkluderer fermentert druemel og presenterer 50 g tilgjengelige karbohydrater
Placebo komparator: Kontroll
Frivillige må innta en standardisert frokost uten fermentert mel, men også presentere 50 g tilgjengelige karbohydrater
Annen: Kontroll
Frivillige må innta en standardisert frokost uten fermentert mel, men også presentere 50 g tilgjengelige karbohydrater

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inkrementelt areal under kurve (iAUC 0-240 min) av postprandial glykemi som respons på et akutt inntak av forskjellig standardisert frokost inkludert eller ikke fermentert fruktmel, men som alle inneholder tilsvarende mengde tilgjengelig karbohydrat.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 dager
Glykemi vil bli målt til tiden t-30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 (når du tar den standardiserte frokosten).
Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal verdi, totalt og inkrementelt areal under kurve (iArea Under Curve og tArea Under Curve 0-120, 0-240 og 120-240 min) av glykemi og insulinemi
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 dager
Glykemi og insulinemi vil bli målt til tiden t-30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 (når du tar den standardiserte frokosten).
Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 dager
Glykemi tArea Under Curve/insulinemi tArea Under Curve ratio (0-120 og 0-240 min)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 dager
Glykemi og insulinemi vil bli målt til tiden t-30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 (når du tar den standardiserte frokosten).
Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 dager
Maksimal verdi, totalt og inkrementelt areal under kurve (iArea Under Curve og tArea Under Curve 0-120, 0-240 og 120-240 min) av fordøyelseshormoner (GLP-1 og ghrelin)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 dager
GLP-1- og ghrelinkonsentrasjoner vil bli målt til henholdsvis tidspunkt t-30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 og t0, 60, 120, 180, 240 (når du spiser den standardiserte frokosten) .
Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 dager
Maksimal verdi, totalt og inkrementelt areal under kurve (iArea Under Curve og tArea Under Curve 0-240 min) av utløpte gasser (H2, CH4)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 24 timer etter siste dag
Utløpte gasskonsentrasjoner vil bli målt til tiden t-30, 0, 60, 120, 180, 240, 360, 480, før middagen og frokosten neste dag (24 timer etter standardisert frokostinntak).
Gjennom studiegjennomføring, 24 timer etter siste dag
Oksidasjon av energisubstrater (karbohydrater, lipider, proteiner) og indusert mat termogenese
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 dager
Indirekte kalorimetrimåling i postprandial perioden (0-240 min) (når du tar den standardiserte frokosten).
Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 dager
Metthet og fordøyelsestoleranse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 24 timer etter siste dag
Visuelle analoge skalaer (VAS) på gastrointestinale symptomer og spørreskjemaer om konsistensen og frekvensen av avføring fullført ved inntak av standardisert frokost (24 timer etter standardisert frokostinntak).
Gjennom studiegjennomføring, 24 timer etter siste dag
Baseline egenskaper
Tidsramme: Dag 0 (ved faste før det standardiserte frokostinntaket)

Antropometriske parametere

  • høyde (cm),
  • midje- og hofteomkrets (cm),
Dag 0 (ved faste før det standardiserte frokostinntaket)
Diettinntak
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 dager
Kostholdsjournaler fullført (dagen før og dagen for standardisert frokostinntak).
Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 dager
Baseline egenskaper
Tidsramme: Dag 0 (ved faste før det standardiserte frokostinntaket)

Antropometriske parametere:

- Vekt (kg)
Dag 0 (ved faste før det standardiserte frokostinntaket)
Baseline egenskaper
Tidsramme: Dag 0 (ved faste før det standardiserte frokostinntaket)

Antropometriske parametere:

- kroppssammensetning (mager kroppsmasse og fettmasse etter impedans)
Dag 0 (ved faste før det standardiserte frokostinntaket)
Baseline egenskaper
Tidsramme: Dag 0 (ved faste før det standardiserte frokostinntaket)
Metabolske parametere (glykemi, insulinemi).
Dag 0 (ved faste før det standardiserte frokostinntaket)
Baseline egenskaper
Tidsramme: Dag 0 (ved faste før det standardiserte frokostinntaket)
Fordøyelseshormoner (GLP-1, ghrelin)
Dag 0 (ved faste før det standardiserte frokostinntaket)
Baseline egenskaper
Tidsramme: Dag 0 (ved faste før det standardiserte frokostinntaket)
Utløpte gasser (H2, CH4)
Dag 0 (ved faste før det standardiserte frokostinntaket)
Baseline egenskaper
Tidsramme: Dag 0 (ved faste før det standardiserte frokostinntaket)
Hvilende stoffskifte.
Dag 0 (ved faste før det standardiserte frokostinntaket)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nathalie FEUGIER-FAVIER, MD, Centre de recherche en nutrition humaine Rhone-Alpes

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

7. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 69HCL20_1032

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere