Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gefermenteerde Vruchten In Poedervorm Voor Vermindering Van Glycemie (P2F-GR)

13 september 2021 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Gerandomiseerde pilotstudie om de effecten te meten van een acute inname van meel van gefermenteerd fruit op postprandiale glycemische respons en metabolisch profiel

Het doel van de studie is om de effecten te evalueren van een acute inname van twee soorten gefermenteerd fruitmeel als onderdeel van een gestandaardiseerd ontbijt, in vergelijking met de acute inname van een gestandaardiseerd ontbijt zonder gefermenteerd fruitmeel maar met dezelfde hoeveelheid beschikbare koolhydraten, op postprandiale glykemische respons en algeheel metabolisme bij proefpersonen met cardiometabolisch risico.

De metabole parameters zullen worden beoordeeld tijdens vasten en in de postprandiale periode na consumptie van het gestandaardiseerde ontbijt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Pierre-Bénite, Frankrijk
        • Werving
        • Centre de recherche en nutrition humaine Rhone-Alpes
        • Contact:
          • Nathalie FEUGIER-FAVIER, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Body Mass Index tussen 25 en 35 kg/m2 inclusief
  • Tailleomtrek > 80 cm voor dames en > 96 cm voor heren
  • Vezelinname ≤ 25g/dag

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van spijsverteringsoperaties of ziekten
  • Huidige of recente (<12 weken) inname van antibiotica of maagdarmmedicatie
  • Huidige probiotica, prebiotica, vezelsupplementen en/of producten die het glucose- en lipidenmetabolisme moduleren
  • Vrijwilliger met een dieetbeperking (bijvoorbeeld vegetarisch of eiwitrijk dieet)
  • Huidig ​​​​dieet voor gewichtsverlies
  • Zwangere of zogende vrouw of vrouw die geen effectieve anticonceptie gebruikt
  • Meer dan 3 glazen alcohol per dag drinken (>30g/dag)
  • Vrijwilliger roken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gefermenteerd sinaasappelmeel
Vrijwilligers zullen een gestandaardiseerd ontbijt moeten consumeren, inclusief gefermenteerd sinaasappelmeel en 50 g beschikbare koolhydraten
Ander: Gefermenteerd sinaasappelmeel
Vrijwilligers zullen een gestandaardiseerd ontbijt moeten consumeren, inclusief gefermenteerd sinaasappelmeel en 50 g beschikbare koolhydraten
Experimenteel: Gefermenteerd druivenmeel
Vrijwilligers zullen een gestandaardiseerd ontbijt moeten consumeren, inclusief gefermenteerd druivenmeel en 50 g beschikbare koolhydraten
Ander: Gefermenteerd druivenmeel
Vrijwilligers zullen een gestandaardiseerd ontbijt moeten consumeren, inclusief gefermenteerd druivenmeel en 50 g beschikbare koolhydraten
Placebo-vergelijker: Controle
Vrijwilligers zullen een gestandaardiseerd ontbijt moeten consumeren zonder gefermenteerd meel, maar ook met 50 g beschikbare koolhydraten
Ander: Controle
Vrijwilligers zullen een gestandaardiseerd ontbijt moeten consumeren zonder gefermenteerd meel, maar ook met 50 g beschikbare koolhydraten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incrementele oppervlakte onder curve (iAUC 0-240 min) van postprandiale glykemie als reactie op een acute inname van een ander gestandaardiseerd ontbijt, al dan niet met gefermenteerd fruitmeel, maar die allemaal een vergelijkbare hoeveelheid beschikbare koolhydraten bevatten.
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 18 dagen
Glykemie wordt gemeten op tijdstip t-30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 (bij het nemen van het standaardontbijt).
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 18 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale waarde, totale en incrementele oppervlakte onder curve (iArea Under Curve en tArea Under Curve 0-120, 0-240 en 120-240 min) van glykemie en insulinemie
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 18 dagen
Glykemie en insulinemie worden gemeten op tijdstip t-30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 (bij het nemen van het gestandaardiseerde ontbijt).
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 18 dagen
Glykemie tArea Under Curve/insulinemie tArea Under Curve-ratio (0-120 en 0-240 min)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 18 dagen
Glykemie en insulinemie worden gemeten op tijdstip t-30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 (bij het nemen van het gestandaardiseerde ontbijt).
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 18 dagen
Maximale waarde, totaal en incrementeel gebied onder curve (iArea Under Curve en tArea Under Curve 0-120, 0-240 en 120-240 min) van spijsverteringshormonen (GLP-1 en ghreline)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 18 dagen
GLP-1- en ghrelineconcentraties worden gemeten op respectievelijk tijdstip t-30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 en t0, 60, 120, 180, 240 (bij het nemen van het gestandaardiseerde ontbijt) .
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 18 dagen
Maximale waarde, totale en incrementele oppervlakte onder curve (iArea Under Curve en tArea Under Curve 0-240 min) van uitgeademde gassen (H2, CH4)
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie, 24 uur na de laatste dag
Concentraties van uitgeademde gassen worden gemeten op tijdstip t-30, 0, 60, 120, 180, 240, 360, 480, vóór het diner en het ontbijt de volgende dag (24 uur na de gestandaardiseerde ontbijtinname).
Tot voltooiing van de studie, 24 uur na de laatste dag
Oxidatie van energiesubstraten (koolhydraten, lipiden, eiwitten) en geïnduceerde voedselthermogenese
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 18 dagen
Indirecte calorimetriemeting tijdens de postprandiale periode (0-240 min) (bij het nemen van het gestandaardiseerde ontbijt).
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 18 dagen
Verzadiging en spijsverteringstolerantie
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie, 24 uur na de laatste dag
Visuele analoge schalen (VAS) op gastro-intestinale symptomen en ingevulde vragenlijsten over de consistentie en frequentie van ontlasting, bij het nemen van het gestandaardiseerde ontbijt (24 uur na de gestandaardiseerde ontbijtinname).
Tot voltooiing van de studie, 24 uur na de laatste dag
Basislijn kenmerken
Tijdsspanne: Dag 0 (bij vasten voor de gestandaardiseerde ontbijtinname)

Antropometrische parameters

  • Hoogte (cm),
  • taille- en heupomtrek (cm),
Dag 0 (bij vasten voor de gestandaardiseerde ontbijtinname)
Inname via de voeding
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 18 dagen
Dieetdossiers ingevuld (de dag vóór en de dag van de gestandaardiseerde ontbijtinname).
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 18 dagen
Basislijn kenmerken
Tijdsspanne: Dag 0 (bij vasten voor de gestandaardiseerde ontbijtinname)

Antropometrische parameters:

- Gewicht (kg)
Dag 0 (bij vasten voor de gestandaardiseerde ontbijtinname)
Basislijn kenmerken
Tijdsspanne: Dag 0 (bij vasten voor de gestandaardiseerde ontbijtinname)

Antropometrische parameters:

- lichaamssamenstelling (vetvrije massa en vetmassa door impedantie)
Dag 0 (bij vasten voor de gestandaardiseerde ontbijtinname)
Basislijn kenmerken
Tijdsspanne: Dag 0 (bij vasten voor de gestandaardiseerde ontbijtinname)
Metabole parameters (glykemie, insulinemie).
Dag 0 (bij vasten voor de gestandaardiseerde ontbijtinname)
Basislijn kenmerken
Tijdsspanne: Dag 0 (bij vasten voor de gestandaardiseerde ontbijtinname)
Spijsverteringshormonen (GLP-1, ghreline)
Dag 0 (bij vasten voor de gestandaardiseerde ontbijtinname)
Basislijn kenmerken
Tijdsspanne: Dag 0 (bij vasten voor de gestandaardiseerde ontbijtinname)
Vervallen gassen (H2, CH4)
Dag 0 (bij vasten voor de gestandaardiseerde ontbijtinname)
Basislijn kenmerken
Tijdsspanne: Dag 0 (bij vasten voor de gestandaardiseerde ontbijtinname)
Stofwisseling in rust.
Dag 0 (bij vasten voor de gestandaardiseerde ontbijtinname)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nathalie FEUGIER-FAVIER, MD, Centre de recherche en nutrition humaine Rhone-Alpes

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 september 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 69HCL20_1032

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren